En studie i friske mennesker for å teste om Iclepertin har en effekt på hjertesikkerhet

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, itale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester uten klinisk signifikante abnormiteter
2. Alder 18 til 50 år (inkludert)
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
4. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

5. Enten mannlig forsøksperson eller kvinnelig forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier for en svært effektiv prevensjon fra minst 30 dager før første administrasjon av prøvemedisinering til 30 dager etter fullføring av forsøk:

   • Bruk av kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon som forhindrer eggløsning (oral, intravaginal, subdermal eller transdermal), pluss kondom
   • Bruk av hormonell prevensjon med kun gestagen som hemmer eggløsning (kun injiserbare eller implantater), pluss kondom
   • Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
   • Seksuelt avholdende
   • En vasektomisert seksualpartner som mottok medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (dokumentert fravær av sæd) og forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren
   • Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi)
   • Postmenopausal, definert som ingen menstruasjon i 1 år uten en alternativ medisinsk årsak (i ​​tvilsomme tilfeller en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L (eller referanseområdet fra det lokale sikkerhetslaboratorium) er bekreftende), hormonerstatningsterapi er ikke tillatt. Merk: Mannlige forsøkspersoner er ikke pålagt å bruke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke få delta, hvis noen av følgende generelle kriterier gjelder:

1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
2. Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans, spesielt leverparametere (alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin) eller nyreparametere (kreatinin) som overskrider den øvre normalgrensen (ULN)
4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
6. Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
7. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder