青年期患者の術後不安とうつ病の軽減に対するエスケタミンの効果
2023年10月3日 更新者:Henan Provincial People's Hospital
この研究は、前向き、二重盲検、ランダム化対照試験を実施することを目的としています。
8歳から17歳までの青少年が被験者として選ばれます。
手術前の介入としてエスケタミンが使用され、手術中にバイタルサインデータ、血清IL-6、CRP、その他の炎症指標が収集され、手術後に不安やうつ病の発生率と程度が評価されます。
手術後の青少年の不安やうつ病の軽減に対するエスケタミンの効果を確認し、手術後の青少年のリハビリテーションを促進する効果的な臨床基盤を提供すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 8歳≤年齢≤17歳;
- 全身麻酔下で待機的手術を受ける予定で、手術時間が2時間以上の患者。
- ASA グレード I ~ II
除外基準:
- 手術後にICUへの入院が予想される患者。
- 手術後に気管挿管して病棟に戻る必要がある患者。
- イスケタミン塩酸塩注射剤の有効成分または賦形剤に対するアレルギー。
- 重度の意識障害または精神系疾患(統合失調症、躁状態、双極性障害、精神病など)または認知機能障害のある患者。
- 先天性心疾患および重度の発達遅延のある患者。
- エスケタミンに対して以下のいずれかの禁忌を有する患者:(a)血圧または頭蓋内圧が著しく上昇するリスクのある患者。 (b) 高眼圧症(緑内障)または浸透性眼外傷を患っている患者。 (c) 高血圧の管理が不十分または未治療の患者(安静時収縮期血圧が180 mmHgを超える、または安静時拡張期血圧が100 mmHgを超える)。 (d) 未治療または十分な治療を受けていない甲状腺機能亢進症。
- -ケタミン乱用または依存症の過去の病歴、6か月を超える薬物またはアルコール依存症、以前に受けたケタミンの無効な検査または副作用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
エスケタミン (0.25mg/kg)
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グループSには、処置開始の5分前に麻酔下用量のエスケタミン0.2mg/kg(2ml/50mg)を投与した。
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介入なし:対照群
同量の生理食塩水
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後1か月後の不安とうつ病のスケールスコア
時間枠:1ヶ月
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手術後1か月後の不安とうつ病のスケールスコア
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月10日
一次修了 (推定)
2024年12月10日
研究の完了 (推定)
2025年2月10日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (推定)
2023年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。