Effet de l'eskétamine sur la réduction de l'anxiété et de la dépression postopératoires chez les adolescents
3 octobre 2023 mis à jour par: Henan Provincial People's Hospital
Cette étude vise à mener un essai prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé.
Les adolescents âgés de 8 à 17 ans sont sélectionnés comme sujets.
L'eskétamine est utilisée comme intervention avant la chirurgie, les données sur les signes vitaux, l'IL-6 sérique, la CRP et d'autres indicateurs inflammatoires sont collectées pendant la chirurgie, et l'incidence et le degré d'anxiété et de dépression sont évalués après la chirurgie.
Déterminer l'effet de l'eskétamine sur la réduction de l'anxiété et de la dépression chez les adolescents après une intervention chirurgicale et fournir une base clinique efficace pour accélérer la réadaptation des adolescents après une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 8 ans ≤ âge ≤17 ans ;
- Patients qui envisagent de subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale et dont la durée de l'opération est ≥ 2 heures ;
- ASA grade I-II
Critère d'exclusion:
- Patients censés être admis en soins intensifs après une intervention chirurgicale ;
- Patients qui doivent retourner au service avec intubation trachéale après une intervention chirurgicale ;
- Allergique aux ingrédients actifs ou aux excipients de l’injection de chlorhydrate d’iskétamine ;
- Patients présentant un trouble grave de la conscience ou une maladie du système mental (schizophrénie, manie, trouble bipolaire, psychose, etc.) ou un dysfonctionnement cognitif ;
- Patients atteints d'une cardiopathie congénitale et d'un retard de développement sévère ;
- Patients présentant l'une des contre-indications suivantes à l'eskétamine : (a) patients présentant un risque d'augmentation significative de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne ; (b) Patients souffrant d'hypertension oculaire (glaucome) ou de traumatisme oculaire pénétrant ; (c) Patients souffrant d'hypertension mal contrôlée ou non traitée (tension artérielle systolique au repos supérieure à 180 mmHg ou pression artérielle diastolique au repos supérieure à 100 mmHg) ; (d) Hyperthyroïdie non traitée ou sous-traitée ;
- Antécédents d'abus ou de dépendance à la kétamine, de dépendance à la drogue ou à l'alcool depuis plus de 6 mois, tests antérieurs inefficaces à la kétamine ou effets indésirables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Eskétamine (0,25 mg/kg)
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Le groupe S a reçu une dose sous-anesthésique d'eskétamine 0,2 mg/kg (2 ml/50 mg) 5 minutes avant le début de la procédure.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
le même volume de solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores sur l'échelle d'anxiété et de dépression 1 mois après la chirurgie
Délai: 1 mois
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Scores sur l'échelle d'anxiété et de dépression 1 mois après la chirurgie
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Première publication (Estimé)
9 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- henanLYH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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