Vliv esketaminu na snížení pooperační úzkosti a deprese u dospívajících pacientů
3. října 2023 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital
Tato studie má za cíl provést prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii.
Jako subjekty jsou vybráni dospívající ve věku 8-17 let.
Esketamin se používá jako intervence před operací, během operace se shromažďují údaje o vitálních funkcích, sérovém IL-6, CRP a dalších zánětlivých ukazatelích a po operaci se hodnotí výskyt a stupeň úzkosti a deprese.
Zjistit účinek esketaminu na snížení úzkosti a deprese u adolescentů po operaci a poskytnout účinný klinický základ pro urychlení rehabilitace adolescentů po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8 let ≤ věk ≤ 17 let;
- Pacienti, kteří plánují podstoupit plánovanou operaci v celkové anestezii a operační doba je ≥ 2 hodiny;
- ASA stupeň I-II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se očekává přijetí na JIP po operaci;
- Pacienti, kteří se po operaci potřebují vrátit na oddělení s tracheální intubací;
- Alergické na aktivní složky nebo pomocné látky injekce isketamin hydrochloridu;
- Pacienti s těžkou poruchou vědomí nebo onemocněním duševního systému (schizofrenie, mánie, bipolární porucha, psychóza atd.) nebo kognitivní dysfunkcí;
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou a závažným vývojovým opožděním;
- Pacienti s jednou z následujících kontraindikací esketaminu: (a) pacienti s rizikem významného zvýšení krevního tlaku nebo intrakraniálního tlaku; (b) Pacienti s oční hypertenzí (glaukomem) nebo penetrujícím očním traumatem; (c) Pacienti se špatně kontrolovanou nebo neléčenou hypertenzí (klidový systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg); (d) neléčená nebo nedostatečně léčená hypertyreóza;
- Předchozí anamnéza zneužívání nebo závislosti na ketaminu, drogová nebo alkoholová závislost po dobu delší než 6 měsíců, předchozí testy neúčinné na ketamin nebo nežádoucí reakce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Esketamin (0,25 mg/kg)
|
Skupina S dostala subanestetickou dávku esketaminu 0,2 mg/kg (2 ml/50 mg) 5 minut před zahájením procedury.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
stejný objem normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice úzkosti a deprese 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
Stupnice úzkosti a deprese 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- henanLYH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .