老人性頭部外傷に対する Blended Reality の没入: BRIGHT 研究 (BRIGHT)
2025年12月17日 更新者:Mira Ghneim、University of Maryland, Baltimore
老人性頭部外傷に対する Blended Reality Immersion: BRIGHT ランダム化臨床試験
外傷性脳損傷 (TBI) は、特に 65 歳以上の高齢者 (OA) にとって、公衆衛生上の大きな懸念事項です。
米国では毎年、外傷性脳損傷により 60 万人を超える OA が救急外来を受診し、入院しています。
軽度外傷性脳損傷(mTBI)は、OA における全外傷性脳損傷の 80% を占めていますが、この急速に増加している人口においては十分に研究が進んでいません。
mTBIは、注意、処理速度、実行機能、記憶などの複数の認知領域の機能障害を引き起こす可能性があり、進行性の脳萎縮や神経変性障害に対する感受性の増加と関連していることが示されているため、軽症とは名ばかりです。
認知リハビリテーション療法は、外傷性脳損傷後の認知障害を改善できる証拠に基づいたアプローチです。
仮想現実 (VR) は、認知障害を評価し、外傷性脳損傷後の認知機能低下を改善するための神経リハビリテーション モダリティ (NRM) を提供できるテクノロジーとして台頭しています。
VR は、現実生活で遭遇するようなさまざまな環境を提供し、さまざまなレベルや種類の認知障害に適応できるだけでなく、最小限の設備で患者の自宅でも安全に使用できます。
しかし、OA の間で VR を使用した認知リハビリテーションが期待されているにもかかわらず、外傷性脳損傷における VR 認知リハビリテーションの有効性を評価した研究はこれまでにほとんどありません。
この研究の目的は、mTBIを伴うOAにおける実行機能(注意、即時記憶、視覚空間スキル)に対する神経リハビリテーション手段としての仮想現実アプリケーションの効果を評価し、有効性と実現可能性に関するデータを収集することです。
仮説は、mTBI 後の VR を介した認知訓練の使用は、対照群と比較して、無作為化後 6 週間の実行機能の改善に関連するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 軽度の外傷性脳損傷と診断された
- 共同住宅
- 英語を話す
- 外傷センターから半径30マイル以内に住んでいる
- アクティブな電話番号
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 認知障害の既知の病歴
- 機能障害の既知の病歴
- 発作性疾患の病歴
- 植込み型医療機器 (ペースメーカーおよび除細動器)
- 薬物使用障害
- 首、胸、腹部、脊椎、骨盤に対するその他の重度の外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし:VR を使用しないグループ
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実験的:VRグループ
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外傷性脳損傷に苦しむ患者の神経リハビリテーションの一形態として、Oculus ヘッドセットを介して実施される仮想現実神経認知演習。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的評価のための反復可能なバッテリーの即時記憶領域スコアの変化
時間枠:登録から7週間後
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注意力、言語、視空間/構成能力、即時記憶と遅延記憶を測定する個別に実施されるテスト。
スコアの範囲は 40 ~ 160 で、平均偏差と標準偏差は 100 と 15 です。
スコアが高いほど = より良い結果が得られます
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登録から7週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (実際)
2025年8月15日
研究の完了 (実際)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。