- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06074328
Zanurzenie w mieszanej rzeczywistości w przypadku geriatrycznych urazów głowy: badanie BRIGHT (BRIGHT)
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mira Ghneim, University of Maryland, Baltimore
Zanurzenie w mieszanej rzeczywistości w przypadku geriatrycznych urazów głowy: randomizowane badanie kliniczne BRIGHT
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) stanowi poważny problem zdrowia publicznego, szczególnie wśród osób starszych (OA) w wieku ≥ 65 lat.
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych TBI powoduje ponad 600 000 wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji osób z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Łagodne TBI (mTBI) stanowi 80% wszystkich TBI w OA i jest dość słabo zbadane w tej szybko rosnącej populacji.
mTBI jest łagodny tylko z nazwy, ponieważ może powodować dysfunkcje w wielu obszarach poznawczych, w tym uwagi, szybkości przetwarzania, funkcjonowaniu wykonawczym i pamięci, i wykazano, że jest powiązany z postępującą atrofią mózgu i zwiększoną podatnością na zaburzenia neurodegeneracyjne.
Terapia rehabilitacyjna poznawcza to podejście oparte na dowodach, które może skutecznie poprawić zaburzenia funkcji poznawczych po TBI.
Rzeczywistość wirtualna (VR) staje się technologią umożliwiającą ocenę upośledzenia funkcji poznawczych i zapewniającą metodę neurorehabilitacji (NRM) w celu poprawy zaburzeń funkcji poznawczych po TBI.
VR może nie tylko zapewniać różnorodne środowiska, podobne do tych spotykanych w prawdziwym życiu i być dostosowana do różnych poziomów i typów niepełnosprawności poznawczej, ale może być również bezpiecznie używana w domu pacjenta przy minimalnym wyposażeniu.
Jednak pomimo obietnic dotyczących rehabilitacji poznawczej z wykorzystaniem VR wśród osób z OA, jak dotąd bardzo niewiele badań oceniało skuteczność rehabilitacji poznawczej VR w TBI.
Celem tego badania jest ocena wpływu i zebranie danych na temat skuteczności i wykonalności zastosowania rzeczywistości wirtualnej jako metody neurorehabilitacji na funkcjonowanie wykonawcze (uwaga, pamięć bezpośrednia i umiejętności wzrokowo-przestrzenne) w OA z mTBI.
Hipoteza jest taka, że stosowanie ćwiczeń poznawczych za pośrednictwem VR po mTBI będzie powiązane z poprawą funkcji wykonawczych 6 tygodni po randomizacji w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej
- Zdiagnozowano łagodne urazowe uszkodzenie mózgu
- Mieszkanie wspólnotowe
- mówiący po angielsku
- Mieszkaj w promieniu 30 mil od ośrodka urazowego
- Aktywny numer telefonu
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia zaburzeń funkcji poznawczych
- Znana historia zaburzeń funkcjonalnych
- Historia zaburzeń napadowych
- Medyczne urządzenia wszczepialne (rozrusznik serca i defibrylator)
- Zaburzenie używania substancji
- Inne ciężkie urazy szyi, klatki piersiowej, brzucha, kręgosłupa i miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa bez VR
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa VR
|
Ćwiczenia neurokognitywne w wirtualnej rzeczywistości przeprowadzane za pośrednictwem zestawu słuchawkowego Oculus jako forma neurorehabilitacji u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w dziedzinie pamięci bezpośredniej w Powtarzalnej Baterii do Oceny Neuropsychologicznej
Ramy czasowe: 7 tygodni po rejestracji
|
indywidualnie przeprowadzany test mierzący uwagę, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne oraz pamięć natychmiastową i opóźnioną.
WYNIKI wahają się od 40 do 160 ze średnią i odchyleniem standardowym 100 i 15.
Wyższy wynik = lepszy wynik
|
7 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00105456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .