Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blended Reality Immersion voor geriatrisch hoofdtrauma: de BRIGHT-studie (BRIGHT)

6 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Blended Reality Immersion voor geriatrisch hoofdtrauma: de BRIGHT gerandomiseerde klinische studie

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een groot probleem voor de volksgezondheid, vooral onder oudere volwassenen (OA's) ≥ 65 jaar. Elk jaar resulteert TBI in de Verenigde Staten in meer dan 600.000 bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames onder OA's. Milde TBI (mTBI) is verantwoordelijk voor 80% van al het TBI bij OA's en is in deze snelgroeiende populatie tamelijk weinig onderzocht. mTBI is alleen in naam mild, omdat het kan resulteren in disfunctie in meerdere cognitieve domeinen, waaronder aandacht, verwerkingssnelheid, executief functioneren en geheugen, en er is aangetoond dat het geassocieerd is met progressieve hersenatrofie en verhoogde vatbaarheid voor neurodegeneratieve aandoeningen. Cognitieve revalidatietherapie is een evidence-based aanpak die cognitieve stoornissen na traumatisch hersenletsel met succes kan verbeteren. Virtual reality (VR) komt naar voren als een technologie die cognitieve stoornissen kan beoordelen en een neurorevalidatiemodaliteit (NRM) kan bieden om de cognitieve achteruitgang na traumatisch hersenletsel te verbeteren. Niet alleen kan VR een verscheidenheid aan omgevingen bieden zoals die in het echte leven en worden aangepast aan verschillende niveaus en soorten cognitieve beperkingen, maar het kan ook veilig worden gebruikt in het huis van een patiënt met minimale apparatuur. Maar ondanks de belofte van cognitieve revalidatie met behulp van VR onder OA's, hebben tot nu toe zeer weinig onderzoeken de werkzaamheid van cognitieve VR-rehabilitatie bij TBI beoordeeld. Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen en gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en haalbaarheid van een virtual reality-toepassing als neurorevalidatiemodaliteit op het executief functioneren (aandacht, onmiddellijk geheugen en visueel-ruimtelijke vaardigheden) bij artrose met mTBI. De hypothese is dat het gebruik van VR-gemedieerde cognitieve oefeningen na mTBI geassocieerd zal zijn met een verbeterde executieve functie zes weken na randomisatie vergeleken met de controlegroep.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met een licht traumatisch hersenletsel
  • Gemeenschappelijke woning
  • Engels sprekende
  • Woon binnen een straal van 30 mijl van het traumacentrum
  • Actief telefoonnummer
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van cognitieve stoornissen
  • Bekende geschiedenis van functionele beperkingen
  • Geschiedenis van convulsies
  • Medische implanteerbare apparaten (pacemaker en defibrillator)
  • Stoornis in middelengebruik
  • Andere ernstige traumatische verwondingen aan de nek, borst, buik, wervelkolom en bekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen VR-groep
Experimenteel: VR-groep
Virtual Reality Neurocognitieve Oefeningen toegediend via een Oculus-headset als een vorm van neurorehabilitatie bij patiënten met traumatisch hersenletsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van het onmiddellijke geheugendomein op de herhaalbare batterij voor neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: 7 weken na inschrijving
individueel afgenomen test die aandacht, taal, visueel-ruimtelijke/constructieve vaardigheden en onmiddellijk en vertraagd geheugen meet. De SCORES variëren van 40-160 met een gemiddelde en standaardafwijking van 100 en 15. Hogere score = beter resultaat
7 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Neurocognitieve oefeningen in virtual reality toegediend via een Oculus-headset

3
Abonneren