- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06074328
Blended Reality Immersion voor geriatrisch hoofdtrauma: de BRIGHT-studie (BRIGHT)
6 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore
Blended Reality Immersion voor geriatrisch hoofdtrauma: de BRIGHT gerandomiseerde klinische studie
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een groot probleem voor de volksgezondheid, vooral onder oudere volwassenen (OA's) ≥ 65 jaar.
Elk jaar resulteert TBI in de Verenigde Staten in meer dan 600.000 bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames onder OA's.
Milde TBI (mTBI) is verantwoordelijk voor 80% van al het TBI bij OA's en is in deze snelgroeiende populatie tamelijk weinig onderzocht.
mTBI is alleen in naam mild, omdat het kan resulteren in disfunctie in meerdere cognitieve domeinen, waaronder aandacht, verwerkingssnelheid, executief functioneren en geheugen, en er is aangetoond dat het geassocieerd is met progressieve hersenatrofie en verhoogde vatbaarheid voor neurodegeneratieve aandoeningen.
Cognitieve revalidatietherapie is een evidence-based aanpak die cognitieve stoornissen na traumatisch hersenletsel met succes kan verbeteren.
Virtual reality (VR) komt naar voren als een technologie die cognitieve stoornissen kan beoordelen en een neurorevalidatiemodaliteit (NRM) kan bieden om de cognitieve achteruitgang na traumatisch hersenletsel te verbeteren.
Niet alleen kan VR een verscheidenheid aan omgevingen bieden zoals die in het echte leven en worden aangepast aan verschillende niveaus en soorten cognitieve beperkingen, maar het kan ook veilig worden gebruikt in het huis van een patiënt met minimale apparatuur.
Maar ondanks de belofte van cognitieve revalidatie met behulp van VR onder OA's, hebben tot nu toe zeer weinig onderzoeken de werkzaamheid van cognitieve VR-rehabilitatie bij TBI beoordeeld.
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen en gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en haalbaarheid van een virtual reality-toepassing als neurorevalidatiemodaliteit op het executief functioneren (aandacht, onmiddellijk geheugen en visueel-ruimtelijke vaardigheden) bij artrose met mTBI.
De hypothese is dat het gebruik van VR-gemedieerde cognitieve oefeningen na mTBI geassocieerd zal zijn met een verbeterde executieve functie zes weken na randomisatie vergeleken met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met een licht traumatisch hersenletsel
- Gemeenschappelijke woning
- Engels sprekende
- Woon binnen een straal van 30 mijl van het traumacentrum
- Actief telefoonnummer
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van cognitieve stoornissen
- Bekende geschiedenis van functionele beperkingen
- Geschiedenis van convulsies
- Medische implanteerbare apparaten (pacemaker en defibrillator)
- Stoornis in middelengebruik
- Andere ernstige traumatische verwondingen aan de nek, borst, buik, wervelkolom en bekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Geen VR-groep
|
|
Experimenteel: VR-groep
|
Virtual Reality Neurocognitieve Oefeningen toegediend via een Oculus-headset als een vorm van neurorehabilitatie bij patiënten met traumatisch hersenletsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de score van het onmiddellijke geheugendomein op de herhaalbare batterij voor neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: 7 weken na inschrijving
|
individueel afgenomen test die aandacht, taal, visueel-ruimtelijke/constructieve vaardigheden en onmiddellijk en vertraagd geheugen meet.
De SCORES variëren van 40-160 met een gemiddelde en standaardafwijking van 100 en 15.
Hogere score = beter resultaat
|
7 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
9 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00105456
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
Klinische onderzoeken op Neurocognitieve oefeningen in virtual reality toegediend via een Oculus-headset
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalVoltooidBekkenbodemaandoeningen | Functionele constipatieVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoMichael Garron Hospital; Centre for Aging and Brain Health InnovationBeëindigdDementie | Delirium bovenop dementieCanada
-
University of ArkansasWervingEndocervicale kankerVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterWerving
-
University of California, Los AngelesVoltooidSpanning | Bloeddruk | Virtuele realiteit | PreventieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityWervingCardiorespiratoire conditie of uithoudingsvermogenEgypte
-
Cairo UniversityWerving
-
Medstar Health Research InstituteVoltooidPijn en hysteroscopieVerenigde Staten