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Immersione nella realtà mista per trauma cranico geriatrico: lo studio BRIGHT (BRIGHT)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Mira Ghneim, University of Maryland, Baltimore

Immersione nella realtà mista per trauma cranico geriatrico: lo studio clinico randomizzato BRIGHT

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è un grave problema di salute pubblica, in particolare tra gli anziani (OA) di età ≥ 65 anni. Ogni anno negli Stati Uniti, il trauma cranico provoca oltre 600.000 visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri tra gli OA. Il TBI lieve (mTBI) rappresenta l'80% di tutti i TBI nelle OA ed è abbastanza poco studiato in questa popolazione in rapida crescita. mTBI, è lieve solo di nome, in quanto può provocare disfunzioni in molteplici domini cognitivi, tra cui attenzione, velocità di elaborazione, funzionamento esecutivo e memoria ed è stato dimostrato essere associato ad atrofia cerebrale progressiva e ad una maggiore suscettibilità ai disturbi neurodegenerativi. La terapia di riabilitazione cognitiva è un approccio basato sull’evidenza che può migliorare con successo il deterioramento cognitivo dopo un trauma cranico. La realtà virtuale (VR) sta emergendo come una tecnologia in grado di valutare il deterioramento cognitivo e fornire una modalità di neuroriabilitazione (NRM) per migliorare il declino cognitivo post trauma cranico. Non solo la realtà virtuale può fornire una varietà di ambienti simili a quelli incontrati nella vita reale ed essere adattata a diversi livelli e tipi di disabilità cognitiva, ma può anche essere utilizzata in sicurezza a casa del paziente con un'attrezzatura minima. Tuttavia, nonostante la promessa della riabilitazione cognitiva tramite VR tra gli OA, pochissimi studi fino ad oggi hanno valutato l’efficacia della riabilitazione cognitiva VR nel trauma cranico. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto e raccogliere dati sull'efficacia e la fattibilità di un'applicazione di realtà virtuale come modalità di neuroriabilitazione sul funzionamento esecutivo (attenzione, memoria immediata e abilità visuo-spaziali) in OA con mTBI. L'ipotesi è che l'uso di esercizi cognitivi mediati dalla realtà virtuale post mTBI sarà associato a un miglioramento della funzione esecutiva a 6 settimane dopo la randomizzazione rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • Gli è stata diagnosticata una lieve lesione cerebrale traumatica
  • Abitazione comunitaria
  • parlando inglese
  • Vivi entro un raggio di 30 miglia dal centro traumatologico
  • Numero di telefono attivo
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di deterioramento cognitivo
  • Storia nota di compromissione funzionale
  • Storia di disturbi convulsivi
  • Dispositivi medici impiantabili (pacemaker e defibrillatore)
  • Disturbo da uso di sostanze
  • Altre gravi lesioni traumatiche al collo, al torace, all'addome, alla colonna vertebrale e al bacino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo No-VR
Sperimentale: Gruppo VR
Esercizi neurocognitivi di realtà virtuale somministrati tramite un visore Oculus come forma di neuroriabilitazione in pazienti che soffrono di lesioni cerebrali traumatiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dominio della memoria immediata sulla batteria ripetibile per la valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'iscrizione
test somministrato individualmente che misura l'attenzione, il linguaggio, le abilità visuospaziali/costruttive e la memoria immediata e ritardata. I PUNTEGGI vanno da 40 a 160 con una media e una deviazione standard di 100 e 15. Punteggio più alto = risultato migliore
7 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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