- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06074328
Immersione nella realtà mista per trauma cranico geriatrico: lo studio BRIGHT (BRIGHT)
17 dicembre 2025 aggiornato da: Mira Ghneim, University of Maryland, Baltimore
Immersione nella realtà mista per trauma cranico geriatrico: lo studio clinico randomizzato BRIGHT
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è un grave problema di salute pubblica, in particolare tra gli anziani (OA) di età ≥ 65 anni.
Ogni anno negli Stati Uniti, il trauma cranico provoca oltre 600.000 visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri tra gli OA.
Il TBI lieve (mTBI) rappresenta l'80% di tutti i TBI nelle OA ed è abbastanza poco studiato in questa popolazione in rapida crescita.
mTBI, è lieve solo di nome, in quanto può provocare disfunzioni in molteplici domini cognitivi, tra cui attenzione, velocità di elaborazione, funzionamento esecutivo e memoria ed è stato dimostrato essere associato ad atrofia cerebrale progressiva e ad una maggiore suscettibilità ai disturbi neurodegenerativi.
La terapia di riabilitazione cognitiva è un approccio basato sull’evidenza che può migliorare con successo il deterioramento cognitivo dopo un trauma cranico.
La realtà virtuale (VR) sta emergendo come una tecnologia in grado di valutare il deterioramento cognitivo e fornire una modalità di neuroriabilitazione (NRM) per migliorare il declino cognitivo post trauma cranico.
Non solo la realtà virtuale può fornire una varietà di ambienti simili a quelli incontrati nella vita reale ed essere adattata a diversi livelli e tipi di disabilità cognitiva, ma può anche essere utilizzata in sicurezza a casa del paziente con un'attrezzatura minima.
Tuttavia, nonostante la promessa della riabilitazione cognitiva tramite VR tra gli OA, pochissimi studi fino ad oggi hanno valutato l’efficacia della riabilitazione cognitiva VR nel trauma cranico.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto e raccogliere dati sull'efficacia e la fattibilità di un'applicazione di realtà virtuale come modalità di neuroriabilitazione sul funzionamento esecutivo (attenzione, memoria immediata e abilità visuo-spaziali) in OA con mTBI.
L'ipotesi è che l'uso di esercizi cognitivi mediati dalla realtà virtuale post mTBI sarà associato a un miglioramento della funzione esecutiva a 6 settimane dopo la randomizzazione rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più
- Gli è stata diagnosticata una lieve lesione cerebrale traumatica
- Abitazione comunitaria
- parlando inglese
- Vivi entro un raggio di 30 miglia dal centro traumatologico
- Numero di telefono attivo
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia nota di deterioramento cognitivo
- Storia nota di compromissione funzionale
- Storia di disturbi convulsivi
- Dispositivi medici impiantabili (pacemaker e defibrillatore)
- Disturbo da uso di sostanze
- Altre gravi lesioni traumatiche al collo, al torace, all'addome, alla colonna vertebrale e al bacino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo No-VR
|
|
|
Sperimentale: Gruppo VR
|
Esercizi neurocognitivi di realtà virtuale somministrati tramite un visore Oculus come forma di neuroriabilitazione in pazienti che soffrono di lesioni cerebrali traumatiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio del dominio della memoria immediata sulla batteria ripetibile per la valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'iscrizione
|
test somministrato individualmente che misura l'attenzione, il linguaggio, le abilità visuospaziali/costruttive e la memoria immediata e ritardata.
I PUNTEGGI vanno da 40 a 160 con una media e una deviazione standard di 100 e 15.
Punteggio più alto = risultato migliore
|
7 settimane dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00105456
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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