- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06074328
Yhdistelmätodellisuuskylpylä geriatriseen pään traumaan: BRIGHT-tutkimus (BRIGHT)
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mira Ghneim, University of Maryland, Baltimore
Blended Reality -upotus iäkkäiden pään traumojen hoitoon: BRIGHT satunnaistettu kliininen tutkimus
Traumaattinen aivovamma (TBI) on suuri kansanterveysongelma, erityisesti yli 65-vuotiaiden iäkkäiden aikuisten (OA) keskuudessa.
Joka vuosi Yhdysvalloissa TBI aiheuttaa yli 600 000 ensiapukäyntiä ja sairaalahoitoa OA:n keskuudessa.
Lievä TBI (mTBI) muodostaa 80 % kaikista OA:iden TBI:sta, ja se on melko alitutkittua tässä nopeasti kasvavassa populaatiossa.
mTBI on vain nimellisesti lievä, koska se voi aiheuttaa toimintahäiriöitä useilla kognitiivisilla aloilla, mukaan lukien huomio, prosessointinopeus, toimeenpanotoiminta ja muisti, ja sen on osoitettu liittyvän progressiiviseen aivojen surkastumiseen ja hermoston rappeutumishäiriöiden lisääntymiseen.
Kognitiivinen kuntoutusterapia on näyttöön perustuva lähestymistapa, joka voi menestyksekkäästi parantaa kognitiivista heikkenemistä TBI:n jälkeen.
Virtuaalitodellisuus (VR) on nousemassa teknologiaksi, joka voi arvioida kognitiivisia heikkenemiä ja tarjota neurorehabilitaatiomenetelmän (NRM) parantaakseen kognitiivista heikkenemistä TBI:n jälkeen.
VR voi tarjota erilaisia ympäristöjä, kuten todellisessa elämässä, ja mukauttaa eri tasoisiin ja erityyppisiin kognitiivisiin vammaisiin, vaan sitä voidaan käyttää myös turvallisesti potilaan kotona minimaalisella laitteistolla.
Silti huolimatta lupauksista kognitiivista kuntoutusta käyttämällä VR:ää OA:iden keskuudessa, hyvin harvat tutkimukset ovat tähän mennessä arvioineet VR-kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuutta TBI:ssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja kerätä tietoa virtuaalitodellisuuden sovelluksen tehokkuudesta ja toteutettavuudesta neurorehabilitaatiomenetelmänä johtajien toimintaan (tarkkailu, välitön muisti ja visuaaliset spatiaaliset taidot) OA:ssa mTBI:llä.
Oletuksena on, että VR-välitteisten kognitiivisten harjoitusten käyttö mTBI:n jälkeen liittyy parantuneeseen toimeenpanotoimintaan 6 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi
- Diagnoosissa lievä traumaattinen aivovamma
- yhteisön asunto
- englantia puhuva
- Asu 30 mailin säteellä traumakeskuksesta
- Aktiivinen puhelinnumero
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kognitiivisten häiriöiden historia
- Tunnettu toimintahäiriöhistoria
- Kohtaushäiriöiden historia
- Lääketieteelliset implantoitavat laitteet (tahdistin ja defibrillaattori)
- Päihteiden käytön häiriö
- Muita vakavia traumaattisia vammoja niskassa, rinnassa, vatsassa, selkärangassa ja lantiossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: No-VR Group
|
|
|
Kokeellinen: VR-ryhmä
|
Virtuaalitodellisuuden neurokognitiiviset harjoitukset, joita annetaan Oculus Headsetin kautta neurorehabilitaatiomuotona potilaille, jotka kärsivät traumaattisesta aivovauriosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos välittömän muistialueen pisteissä neuropsykologisen arvioinnin toistettavassa akussa
Aikaikkuna: 7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
yksilöllisesti suoritettava testi, joka mittaa huomiokykyä, kieltä, visuaalisia/rakenteellisia kykyjä sekä välitöntä ja viivästynyttä muistia.
PISTEET vaihtelevat välillä 40-160 ja keskimääräinen ja keskihajonta 100 ja 15.
Korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00105456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .