ヘリコバクター・ピロリ感染の無症状参加者におけるTNP-2198カプセルの安全性、忍容性、薬物動態を調査する研究

包含基準:

• 被験者は研究に参加する前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究の内容、プロセス、および起こり得る副作用を十分に理解していました。
• これらは、研究計画書の要件に従って研究を完了することができます。
• 対象者（パートナーを含む）は、スクリーニングから治験薬の最後の投与後6ヵ月までは効果的な避妊法を使用する意思がある。
• 対象年齢は18～55歳（両端を含む）の男性および女性。
• 男性被験者は50kg以上、女性被験者は45kg以上。 体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長 2 (m2); BMI: 18-28kg/m2 (両端を含む);
• 健康状態：心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、呼吸器系疾患、精神障害、代謝異常などの臨床的に重大な病歴がない。
• 身体検査およびバイタルサイン評価における正常な結果、または臨床的に重要ではない異常な結果。
• 14C 尿素呼気検査 (UBT) の陽性結果。

除外基準:

• 研究前の3か月以内に毎日5本以上のタバコを平均消費している。
• アレルギー体質（複数の薬や食べ物に対するアレルギー）。
• 薬物乱用および/またはアルコール乱用の病歴（1週間あたりの平均アルコール摂取量が14ユニット以上：1ユニット = ビール285 mL、洋酒25 mL、またはワイン100 mL）。
• ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌の歴史。
• スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の失血（> 450 mL）。
• スクリーニング前の28日以内に肝酵素活性を変化させる薬剤を使用している。
• スクリーニング前の14日以内に処方薬、市販薬、ビタミン製品、または漢方薬を使用した。
• スクリーニング前の2週間以内に、特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなどを含む）または激しい運動を摂取している、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因がある。
• 最近、食事や運動習慣に大きな変化があった。
• 他の治験薬の投与、または治験薬投与前3か月以内の臨床試験への参加。
• 嚥下困難、または薬物の吸収に影響を与える胃腸疾患の既往がある。
• 痔、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高める病気がある。
• 臨床的に重大な心電図異常がある。
• 授乳中の女性被験者、またはスクリーニング中または研究中に血清妊娠検査陽性の女性被験者。
• 心血管疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、泌尿器疾患、神経疾患、血液疾患、免疫疾患、内分泌系疾患、腫瘍、または精神疾患の症状または既往歴がある。
• 臨床検査における臨床的に重要な異常、またはその他の臨床的に重要な所見（胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍性疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、または心血管疾患を含むがこれらに限定されない）。
• ウイルス性肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、HIV抗原/抗体、梅毒トレポネーマ抗体陽性。
• インフォームドコンセントへの署名時から治験薬投与時までの急性疾患または併用薬;
• -治験薬投与前の48時間以内のチョコレート、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の摂取。
• -治験薬投与前48時間以内のアルコール含有製品の摂取；
• 尿中薬物スクリーニング陽性、または過去5年以内の薬物乱用または薬物中毒の病歴;
• 研究者が患者をこの研究に参加させることが不適切であると判断するその他の症状。