- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06081712
Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TNP-2198-Kapseln bei asymptomatischen Teilnehmern mit Helicobacter-Pylori-Infektion
7. Oktober 2023 aktualisiert von: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit mehrerer oraler Dosen von TNP-2198-Kapseln bei asymptomatischen Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion
Bei dieser Studie handelte es sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit der Helicobacter Pylori-Eradikation von TNP-2198-Kapseln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer unterzeichneten vor der Teilnahme an der Studie die Einverständniserklärung und verstanden den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig.
- Sie sind in der Lage, das Studium gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abzuschließen;
- Diese (einschließlich des Partners) sind bereit, ab dem Screening bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmittel anzuwenden;
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich);
- Männliche Probanden wiegen mindestens 50 kg und weibliche Probanden mindestens 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg)/Größe2 (m2); BMI: 18–28 kg/m2 (einschließlich);
- Gesundheitszustand: keine klinisch signifikante Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Nervensystem-, Atemwegserkrankungen, psychischen Störungen oder Stoffwechselstörungen;
- Normale Ergebnisse oder klinisch unbedeutende abnormale Ergebnisse bei körperlichen Untersuchungen und der Beurteilung der Vitalfunktionen;
- Positives Ergebnis des 14C-Harnstoff-Atemtests (UBT).
Ausschlusskriterien:
- Durchschnittlicher täglicher Konsum von mehr als 5 Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
- Allergische Konstitution (Allergie gegen mehrere Medikamente und Nahrungsmittel);
- Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (durchschnittlicher Konsum von ≥ 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Alkohol oder 100 ml Wein);
- Geschichte der Eradikation von Helicobacter Pylori;
- Blutspende oder massiver Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Verwendung eines Arzneimittels, das die Leberenzymaktivität innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening verändert;
- Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Vitaminprodukte oder pflanzlicher Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
- Einnahme einer speziellen Diät (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.) oder anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
- Erhebliche Änderungen der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten in letzter Zeit;
- Verabreichung eines anderen Studienmedikaments oder Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
- Mit Schluckbeschwerden oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen;
- Bei jeder Krankheit, die das Blutungsrisiko erhöht, wie Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
- Mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien;
- Weibliche Probanden, die stillen oder während des Screenings oder während der Studie einen positiven Schwangerschaftstest im Serum haben;
- Mit Symptomen oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atemwegs-, Harnwegs-, neurologischen, hämatologischen, immunologischen, Erkrankungen des endokrinen Systems, Tumoren oder psychiatrischen Erkrankungen;
- Klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Labortests oder andere klinisch signifikante Befunde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, neoplastische, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen);
- Positive Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV-Antigen/Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper;
- Akute Erkrankung oder Begleitmedikation vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Zeitpunkt der Studienmedikation;
- Einnahme von Schokolade, koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
- Einnahme eines alkoholhaltigen Produkts innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
- Positives Urin-Drogenscreening oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre;
- Andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an dieser Studie ungeeignet machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1 mit mehreren aufsteigenden Dosen
TNP-2198 Kapseln 200 mg, BID, für 14 Tage
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TNP-2198-Kapseln/Placebo wurden 14 Tage lang zweimal täglich (zweimal täglich um 7:00 ± 1 Stunde morgens und 19:00 ± 1 Stunde abends) im nüchternen Zustand oral verabreicht, und die letzte Dosis wurde eingenommen um 7:00 Uhr (±1 Stunde) am 15. Tag im nüchternen Zustand, und Frühstück oder Abendessen sollten nicht innerhalb von 30 Minuten nach jeder Dosis eingenommen werden.
Andere Namen:
TNP-2198-Kapseln/Placebo wurden 14 Tage lang zweimal täglich (zweimal täglich um 7:00 ± 1 Stunde morgens und 19:00 ± 1 Stunde abends) im nüchternen Zustand oral verabreicht, und die letzte Dosis wurde eingenommen um 7:00 Uhr (±1 Stunde) am 15. Tag im nüchternen Zustand, und Frühstück oder Abendessen sollten nicht innerhalb von 30 Minuten nach jeder Dosis eingenommen werden.
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Experimental: Kohorte 2 mit mehreren aufsteigenden Dosen
TNP-2198 Kapseln 400 mg, BID, für 14 Tage
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TNP-2198-Kapseln/Placebo wurden 14 Tage lang zweimal täglich (zweimal täglich um 7:00 ± 1 Stunde morgens und 19:00 ± 1 Stunde abends) im nüchternen Zustand oral verabreicht, und die letzte Dosis wurde eingenommen um 7:00 Uhr (±1 Stunde) am 15. Tag im nüchternen Zustand, und Frühstück oder Abendessen sollten nicht innerhalb von 30 Minuten nach jeder Dosis eingenommen werden.
Andere Namen:
TNP-2198-Kapseln/Placebo wurden 14 Tage lang zweimal täglich (zweimal täglich um 7:00 ± 1 Stunde morgens und 19:00 ± 1 Stunde abends) im nüchternen Zustand oral verabreicht, und die letzte Dosis wurde eingenommen um 7:00 Uhr (±1 Stunde) am 15. Tag im nüchternen Zustand, und Frühstück oder Abendessen sollten nicht innerhalb von 30 Minuten nach jeder Dosis eingenommen werden.
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Experimental: Kohorte 3 mit mehreren aufsteigenden Dosen
TNP-2198 Kapseln 600 mg, BID, für 14 Tage
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TNP-2198-Kapseln/Placebo wurden 14 Tage lang zweimal täglich (zweimal täglich um 7:00 ± 1 Stunde morgens und 19:00 ± 1 Stunde abends) im nüchternen Zustand oral verabreicht, und die letzte Dosis wurde eingenommen um 7:00 Uhr (±1 Stunde) am 15. Tag im nüchternen Zustand, und Frühstück oder Abendessen sollten nicht innerhalb von 30 Minuten nach jeder Dosis eingenommen werden.
Andere Namen:
TNP-2198-Kapseln/Placebo wurden 14 Tage lang zweimal täglich (zweimal täglich um 7:00 ± 1 Stunde morgens und 19:00 ± 1 Stunde abends) im nüchternen Zustand oral verabreicht, und die letzte Dosis wurde eingenommen um 7:00 Uhr (±1 Stunde) am 15. Tag im nüchternen Zustand, und Frühstück oder Abendessen sollten nicht innerhalb von 30 Minuten nach jeder Dosis eingenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 17 Tage
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Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem UE.
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bis zu 17 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der ersten Dosis bis ins Unendliche extrapoliert (AUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13, Tag 14, Tag 15
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Die Plasmakonzentrationen von TNP-2198 wurden mit einem spezifischen und validierten Test gemessen.
Die Parameter der Plasmapharmakokinetik (PK) von TNP-2198 wurden direkt aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen abgelesen oder mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden berechnet.
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Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13, Tag 14, Tag 15
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der ersten Dosis bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-last)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13, Tag 14, Tag 15
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Die Plasmakonzentrationen von TNP-2198 wurden mit einem spezifischen und validierten Test gemessen.
Die Plasma-PK-Parameter von TNP-2198 wurden direkt aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen abgelesen oder mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden berechnet.
|
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13, Tag 14, Tag 15
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von TNP-2198
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13, Tag 14, Tag 15
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Die Plasmakonzentrationen von TNP-2198 wurden durch einen spezifischen und validierten Test zu bestimmten Zeitpunkten gemessen
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Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13, Tag 14, Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: TenNor Clinical Trials, TenNor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TNP-2198-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Poitiers University HospitalAbgeschlossen
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Shandong UniversityUnbekanntHelicobacter pyloriChina
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TakedaAbgeschlossen
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Hamamatsu UniversityOita UniversityUnbekanntHelicobacter pyloriJapan
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