En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TNP-2198-kapsler hos asymptomatiske deltakere med Helicobacter Pylori-infeksjon

Inklusjonskriterier:

• De signerte skjemaet for informert samtykke og forsto studieinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger før de deltok i studien;
• De er i stand til å fullføre studien i henhold til kravene i studieprotokollen;
• De (inkludert partneren) er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler fra screeningen opp til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet;
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-55 år (inklusive);
• Mannlige forsøkspersoner ikke mindre enn 50 kg og kvinnelige forsøkspersoner ikke mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = kroppsvekt (kg)/høyde2 (m2); BMI: 18-28kg/m2 (inklusive);
• Helsestatus: ingen klinisk signifikant historie med hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, sykdommer i luftveiene, psykiske lidelser eller metabolske abnormiteter;
• Normale resultater eller klinisk ubetydelige unormale resultater i fysiske undersøkelser og vurdering av vitale tegn;
• Positivt resultat av 14C urea pustetest (UBT).

Ekskluderingskriterier:

• Gjennomsnittlig daglig forbruk av mer enn 5 sigaretter innen 3 måneder før studien;
• Allergisk konstitusjon (allergi mot flere medisiner og mat);
• Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (gjennomsnittlig forbruk på ≥ 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin);
• Historien om utryddelse av Helicobacter Pylori;
• Bloddonasjon eller massivt blodtap (> 450 ml) innen 3 måneder før screening;
• Bruk av medikamenter som endrer leverenzymaktivitet innen 28 dager før screening;
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager før screening;
• Å ta spesialkost (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.) eller anstrengende trening, eller ha andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse, etc., innen 2 uker før screening;
• Betydelige endringer i kosthold eller treningsvaner nylig;
• Administrering av et hvilket som helst annet studielegemiddel eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen 3 måneder før administrering av studiemedikamentet;
• Med vanskeligheter med å svelge eller historie med gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
• Med enhver sykdom som øker risikoen for blødning, for eksempel hemoroider, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår;
• Med klinisk signifikante EKG-avvik;
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har positiv serumgraviditetstest under screening eller under studien;
• Med symptomer eller tidligere historie med kardiovaskulære, fordøyelses-, luftveis-, urin-, nevrologiske, hematologiske, immunologiske, endokrine sykdommer, tumor- eller psykiatriske sykdommer;
• Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietester, eller andre klinisk signifikante funn (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, renal, hepatisk, nevrologisk, hematologisk, endokrin, neoplastisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom);
• Positiv viral hepatitt (inkludert hepatitt B og C), HIV-antigen/antistoff, treponema pallidum-antistoff;
• Akutt sykdom eller samtidig medisinering fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til tidspunktet for studiemedisinering;
• Inntak av sjokolade, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før administrasjon av studiemedikamentet;
• Inntak av alkoholholdig produkt innen 48 timer før administrering av studiemedikamentet;
• Positiv urinprøveundersøkelse eller historie med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet de siste 5 årene;
• Andre forhold som etter utrederens mening gjør pasienten som deltar i denne studien upassende.