- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06081712
Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tobolek TNP-2198 u asymptomatických účastníků s infekcí Helicobacter pylori
7. října 2023 aktualizováno: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited
Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti vícenásobných perorálních dávek tobolek TNP-2198 u asymptomatických subjektů s infekcí Helicobacter pylori
Tato studie byla fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti eradikace Helicobacter Pylori kapslí TNP-2198.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kdo podepsali formulář informovaného souhlasu a plně rozuměli obsahu studie, procesu a možným nežádoucím reakcím před účastí ve studii;
- Ti jsou schopni dokončit studium podle požadavků protokolu studie;
- Ti (včetně partnera) jsou ochotni používat účinnou antikoncepci od screeningu až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
- Mužské a ženské subjekty ve věku 18-55 let (včetně);
- Muži vážící ne méně než 50 kg a ženy ne méně než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg)/výška2 (m2); BMI: 18-28kg/m2 (včetně);
- Zdravotní stav: bez klinicky významné historie srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, onemocnění dýchacího systému, duševních poruch nebo metabolických abnormalit;
- Normální výsledky nebo klinicky nevýznamné abnormální výsledky fyzikálních vyšetření a hodnocení vitálních funkcí;
- Pozitivní výsledek dechového testu na močovinu 14C (UBT).
Kritéria vyloučení:
- Průměrná denní spotřeba více než 5 cigaret během 3 měsíců před studií;
- Alergická konstituce (alergie na více léků a potravin);
- Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu (průměrná spotřeba ≥ 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml likéru nebo 100 ml vína);
- Historie eradikace Helicobacter Pylori;
- Dárcovství krve nebo masivní krevní ztráta (> 450 ml) během 3 měsíců před screeningem;
- Použití jakéhokoli léku, který mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před screeningem;
- užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, jakéhokoli vitaminového přípravku nebo bylinného léku během 14 dnů před screeningem;
- Držení speciální diety (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.) nebo namáhavé cvičení nebo jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd., během 2 týdnů před screeningem;
- Významné změny ve stravovacích nebo cvičebních návycích v poslední době;
- Podávání jakéhokoli jiného studovaného léčiva nebo účast v jakékoli klinické studii léčiva během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva;
- S obtížemi při polykání nebo s anamnézou jakýchkoli gastrointestinálních onemocnění, které ovlivňují absorpci léčiva;
- S jakýmkoli onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy;
- S klinicky významnými abnormalitami EKG;
- Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během screeningu nebo během studie;
- se symptomy nebo předchozí anamnézou kardiovaskulárních, zažívacích, respiračních, močových, neurologických, hematologických, imunologických, endokrinních onemocnění, nádorových nebo psychiatrických onemocnění;
- Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních testech nebo jiné klinicky významné nálezy (včetně, ale bez omezení na gastrointestinální, renální, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, neoplastické, plicní, imunologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění);
- Pozitivní virová hepatitida (včetně hepatitidy B a C), HIV antigen/protilátka, protilátka proti treponema pallidum;
- Akutní onemocnění nebo souběžná medikace od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do doby studijní medikace;
- příjem čokolády, jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein nebo xanthin během 48 hodin před podáním studovaného léku;
- Příjem jakéhokoli produktu obsahujícího alkohol do 48 hodin před podáním studovaného léku;
- Pozitivní screening drog v moči nebo anamnéza zneužívání drog nebo drogové závislosti během posledních 5 let;
- Jiné podmínky, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta účastnícího se této studie nevhodným.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1 s více vzestupnými dávkami
TNP-2198 Kapsle 200 mg, BID, po dobu 14 dnů
|
TNP-2198 tobolky/placebo byly podávány perorálně dvakrát denně (BID, v 7:00 ± 1 hodina ráno a 19:00 ± 1 hodina večer) nalačno po dobu 14 dnů a byla vzata poslední dávka v 7:00 (±1 hodina) v den 15 nalačno a snídaně nebo večeře by se neměly užívat do 30 minut po každé dávce.
Ostatní jména:
TNP-2198 tobolky/placebo byly podávány perorálně dvakrát denně (BID, v 7:00 ± 1 hodina ráno a 19:00 ± 1 hodina večer) nalačno po dobu 14 dnů a byla vzata poslední dávka v 7:00 (±1 hodina) v den 15 nalačno a snídaně nebo večeře by se neměly užívat do 30 minut po každé dávce.
|
Experimentální: Skupina 2 s více vzestupnými dávkami
TNP-2198 Kapsle 400 mg, BID, po dobu 14 dnů
|
TNP-2198 tobolky/placebo byly podávány perorálně dvakrát denně (BID, v 7:00 ± 1 hodina ráno a 19:00 ± 1 hodina večer) nalačno po dobu 14 dnů a byla vzata poslední dávka v 7:00 (±1 hodina) v den 15 nalačno a snídaně nebo večeře by se neměly užívat do 30 minut po každé dávce.
Ostatní jména:
TNP-2198 tobolky/placebo byly podávány perorálně dvakrát denně (BID, v 7:00 ± 1 hodina ráno a 19:00 ± 1 hodina večer) nalačno po dobu 14 dnů a byla vzata poslední dávka v 7:00 (±1 hodina) v den 15 nalačno a snídaně nebo večeře by se neměly užívat do 30 minut po každé dávce.
|
Experimentální: Skupina vícenásobných vzestupných dávek 3
TNP-2198 Kapsle 600 mg, BID, po dobu 14 dnů
|
TNP-2198 tobolky/placebo byly podávány perorálně dvakrát denně (BID, v 7:00 ± 1 hodina ráno a 19:00 ± 1 hodina večer) nalačno po dobu 14 dnů a byla vzata poslední dávka v 7:00 (±1 hodina) v den 15 nalačno a snídaně nebo večeře by se neměly užívat do 30 minut po každé dávce.
Ostatní jména:
TNP-2198 tobolky/placebo byly podávány perorálně dvakrát denně (BID, v 7:00 ± 1 hodina ráno a 19:00 ± 1 hodina večer) nalačno po dobu 14 dnů a byla vzata poslední dávka v 7:00 (±1 hodina) v den 15 nalačno a snídaně nebo večeře by se neměly užívat do 30 minut po každé dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: až 17 dní
|
Procento subjektů s alespoň jedním AE.
|
až 17 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od první dávky extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 9, Den 11, Den 13, Den 14, Den 15
|
Plazmatické koncentrace TNP-2198 byly měřeny specifickým a validovaným testem.
Plazmatické farmakokinetické (PK) parametry TNP-2198 byly odečteny přímo z plazmatických koncentrací versus časové profily nebo vypočteny za použití standardních nekompartmentových metod.
|
Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 9, Den 11, Den 13, Den 14, Den 15
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od první dávky po poslední měřitelnou koncentraci (AUC 0-poslední)
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 9, Den 11, Den 13, Den 14, Den 15
|
Plazmatické koncentrace TNP-2198 byly měřeny specifickým a validovaným testem.
Plazmatické PK parametry TNP-2198 byly odečteny přímo z plazmatických koncentrací versus časové profily nebo vypočteny za použití standardních nekompartmentových metod.
|
Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 9, Den 11, Den 13, Den 14, Den 15
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) TNP-2198
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 9, Den 11, Den 13, Den 14, Den 15
|
Plazmatické koncentrace TNP-2198 byly měřeny specifickým a validovaným testem ve specifikovaných časových bodech
|
Den 1, Den 3, Den 5, Den 7, Den 9, Den 11, Den 13, Den 14, Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: TenNor Clinical Trials, TenNor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNP-2198-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na TNP-2198
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedDokončeno
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedDokončeno
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedDokončeno
-
TenNor Therapeutics LimitedDokončeno
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedDokončeno
-
TenNor Therapeutics LimitedDokončenoInfekce protetických kloubůSpojené státy
-
TenNor Therapeutics Inc.Dokončeno
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedDokončeno
-
TenNor Therapeutics (Suzhou) LimitedDokončeno
-
Numab Therapeutics AGKaken Pharmaceutical Co., Ltd.NáborAtopická dermatitidaNěmecko, Kanada, Spojené státy, Polsko