- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06081712
Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las cápsulas de TNP-2198 en participantes asintomáticos con infección por Helicobacter Pylori
7 de octubre de 2023 actualizado por: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited
Un estudio de fase 1, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de múltiples dosis orales de cápsulas de TNP-2198 en sujetos asintomáticos con infección por Helicobacter Pylori
Este estudio fue un estudio de Fase 1, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de erradicación de Helicobacter Pylori de las cápsulas de TNP-2198.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos firmaron el formulario de consentimiento informado y entendieron completamente el contenido del estudio, el proceso y las posibles reacciones adversas antes de participar en el estudio;
- Aquellos que puedan completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo del estudio;
- Aquellos (incluida la pareja) están dispuestos a utilizar anticonceptivos eficaces desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio;
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 55 años (inclusive);
- Sujetos masculinos no menos de 50 kg y sujetos femeninos no menos de 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg)/altura2 (m2); IMC: 18-28 kg/m2 (inclusive);
- Estado de salud: sin antecedentes clínicamente significativos de enfermedades del corazón, hígado, riñón, tracto digestivo, sistema nervioso, sistema respiratorio, trastornos mentales o anomalías metabólicas;
- Resultados normales o resultados anormales clínicamente insignificantes en exámenes físicos y evaluación de signos vitales;
- Resultado positivo de la prueba de aliento con urea 14C (UBT).
Criterio de exclusión:
- Consumo diario promedio de más de 5 cigarrillos en los 3 meses anteriores al estudio;
- Constitución alérgica (alergia a múltiples medicamentos y alimentos);
- Historial de abuso de drogas y/o alcohol (consumo medio de ≥ 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licor, o 100 ml de vino);
- Historia de la erradicación de Helicobacter Pylori;
- Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 450 ml) dentro de los 3 meses anteriores al cribado;
- Usar cualquier medicamento que cambie la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la evaluación;
- Usar cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, cualquier producto vitamínico o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la evaluación;
- Tomar una dieta especial (que incluye pitahaya, mango, pomelo, etc.) o ejercicio extenuante, o tener otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco, dentro de las 2 semanas previas a la evaluación;
- Cambios significativos en la dieta o los hábitos de ejercicio recientemente;
- Administración de cualquier otro fármaco del estudio o participación en cualquier estudio clínico de fármacos dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio;
- Con dificultad para tragar o antecedentes de alguna enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco;
- Con cualquier enfermedad que aumente el riesgo de sangrado, como hemorroides, gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales;
- Con anomalías del ECG clínicamente significativas;
- Mujeres que estén amamantando o que tengan una prueba de embarazo en suero positiva durante la selección o durante el estudio;
- Con síntomas o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, digestivas, respiratorias, urinarias, neurológicas, hematológicas, inmunológicas, del sistema endocrino, tumorales o psiquiátricas;
- Anomalías clínicamente significativas en pruebas de laboratorio clínico u otros hallazgos clínicamente significativos (que incluyen, entre otros, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, neoplásicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares);
- Hepatitis viral positiva (incluidas hepatitis B y C), antígeno/anticuerpo del VIH, anticuerpo contra treponema pallidum;
- Enfermedad aguda o medicación concomitante desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el momento de la medicación del estudio;
- Ingesta de chocolate, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
- Ingesta de cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
- Prueba de detección de drogas en orina positiva o antecedentes de abuso de drogas o adicción a las drogas en los últimos 5 años;
- Otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan inapropiada la participación del paciente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte 1 de múltiples dosis ascendentes
TNP-2198 Cápsulas de 200 mg, dos veces al día, durante 14 días
|
Las cápsulas de TNP-2198/placebo se administraron por vía oral dos veces al día (dos veces al día, a las 7:00 ± 1 hora de la mañana y a las 19:00 ± 1 hora de la tarde) en ayunas durante 14 días consecutivos, y se tomó la última dosis. a las 7:00 am (±1 hora) el día 15 en ayunas, y no se debe tomar el desayuno ni la cena dentro de los 30 minutos posteriores a cada dosis.
Otros nombres:
Las cápsulas de TNP-2198/placebo se administraron por vía oral dos veces al día (dos veces al día, a las 7:00 ± 1 hora de la mañana y a las 19:00 ± 1 hora de la tarde) en ayunas durante 14 días consecutivos, y se tomó la última dosis. a las 7:00 am (±1 hora) el día 15 en ayunas, y no se debe tomar el desayuno ni la cena dentro de los 30 minutos posteriores a cada dosis.
|
Experimental: Cohorte 2 de múltiples dosis ascendentes
TNP-2198 Cápsulas 400 mg, dos veces al día, durante 14 días
|
Las cápsulas de TNP-2198/placebo se administraron por vía oral dos veces al día (dos veces al día, a las 7:00 ± 1 hora de la mañana y a las 19:00 ± 1 hora de la tarde) en ayunas durante 14 días consecutivos, y se tomó la última dosis. a las 7:00 am (±1 hora) el día 15 en ayunas, y no se debe tomar el desayuno ni la cena dentro de los 30 minutos posteriores a cada dosis.
Otros nombres:
Las cápsulas de TNP-2198/placebo se administraron por vía oral dos veces al día (dos veces al día, a las 7:00 ± 1 hora de la mañana y a las 19:00 ± 1 hora de la tarde) en ayunas durante 14 días consecutivos, y se tomó la última dosis. a las 7:00 am (±1 hora) el día 15 en ayunas, y no se debe tomar el desayuno ni la cena dentro de los 30 minutos posteriores a cada dosis.
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Experimental: Cohorte 3 de múltiples dosis ascendentes
TNP-2198 Cápsulas 600 mg, dos veces al día, durante 14 días
|
Las cápsulas de TNP-2198/placebo se administraron por vía oral dos veces al día (dos veces al día, a las 7:00 ± 1 hora de la mañana y a las 19:00 ± 1 hora de la tarde) en ayunas durante 14 días consecutivos, y se tomó la última dosis. a las 7:00 am (±1 hora) el día 15 en ayunas, y no se debe tomar el desayuno ni la cena dentro de los 30 minutos posteriores a cada dosis.
Otros nombres:
Las cápsulas de TNP-2198/placebo se administraron por vía oral dos veces al día (dos veces al día, a las 7:00 ± 1 hora de la mañana y a las 19:00 ± 1 hora de la tarde) en ayunas durante 14 días consecutivos, y se tomó la última dosis. a las 7:00 am (±1 hora) el día 15 en ayunas, y no se debe tomar el desayuno ni la cena dentro de los 30 minutos posteriores a cada dosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 17 días
|
El porcentaje de sujetos con al menos un EA.
|
hasta 17 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de la primera dosis extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Día 11, Día 13, Día 14, Día 15
|
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2198 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos (PK) de TNP-2198 se leyeron directamente a partir de los perfiles de concentración plasmática versus tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
|
Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Día 11, Día 13, Día 14, Día 15
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la primera dosis hasta la última concentración mensurable (AUC 0-última)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Día 11, Día 13, Día 14, Día 15
|
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2198 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros farmacocinéticos en plasma de TNP-2198 se leyeron directamente a partir de los perfiles de concentración plasmática versus tiempo o se calcularon mediante métodos estándar no compartimentales.
|
Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Día 11, Día 13, Día 14, Día 15
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de TNP-2198
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Día 11, Día 13, Día 14, Día 15
|
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2198 se midieron mediante un ensayo específico y validado en momentos específicos
|
Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Día 11, Día 13, Día 14, Día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: TenNor Clinical Trials, TenNor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNP-2198-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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