- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06081712
Une étude visant à étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique des capsules TNP-2198 chez des participants asymptomatiques atteints d'une infection à Helicobacter Pylori
7 octobre 2023 mis à jour par: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited
Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de plusieurs doses orales de capsules TNP-2198 chez des sujets asymptomatiques atteints d'une infection à Helicobacter Pylori
Cette étude était une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'éradication d'Helicobacter Pylori des gélules de TNP-2198.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ceux-ci ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont pleinement compris le contenu de l'étude, le processus et les effets indésirables possibles avant de participer à l'étude ;
- Ceux-ci sont en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole d'étude ;
- Ceux-ci (y compris le partenaire) sont prêts à utiliser des contraceptions efficaces dès le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans (inclus) ;
- Sujets masculins pas moins de 50 kg et sujets féminins pas moins de 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids corporel (kg)/taille2 (m2) ; IMC : 18-28 kg/m2 (inclus) ;
- État de santé : aucun antécédent cliniquement significatif de maladies du cœur, du foie, des reins, du tube digestif, du système nerveux, du système respiratoire, de troubles mentaux ou d'anomalies métaboliques ;
- Résultats normaux ou résultats anormaux cliniquement insignifiants aux examens physiques et à l’évaluation des signes vitaux ;
- Résultat positif du test respiratoire à l'urée 14C (UBT).
Critère d'exclusion:
- Consommation quotidienne moyenne de plus de 5 cigarettes dans les 3 mois précédant l'étude ;
- Constitution allergique (allergie à plusieurs médicaments et aliments) ;
- Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool (consommation moyenne ≥ 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml d'alcool, ou 100 ml de vin) ;
- Histoire de l’éradication d’Helicobacter Pylori ;
- Don de sang ou perte de sang massive (> 450 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Utiliser tout médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant le dépistage ;
- Utiliser un médicament sur ordonnance, un médicament en vente libre, un produit vitaminé ou un médicament à base de plantes dans les 14 jours précédant le dépistage ;
- Suivre un régime spécial (y compris fruit du dragon, mangue, pamplemousse, etc.) ou faire de l'exercice intense, ou avoir d'autres facteurs qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, etc., dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
- Changements importants dans l'alimentation ou les habitudes d'exercice récemment ;
- Administration de tout autre médicament à l'étude ou participation à toute étude clinique sur un médicament dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ;
- Avec des difficultés à avaler ou des antécédents de maladies gastro-intestinales affectant l'absorption du médicament ;
- Avec toute maladie augmentant le risque de saignement, comme les hémorroïdes, la gastrite aiguë ou les ulcères gastriques et duodénaux ;
- Avec des anomalies ECG cliniquement significatives ;
- Sujets féminins qui allaitent ou dont le test de grossesse sérique est positif lors du dépistage ou pendant l'étude ;
- Avec des symptômes ou des antécédents de maladies cardiovasculaires, digestives, respiratoires, urinaires, neurologiques, hématologiques, immunologiques, maladies du système endocrinien, tumeurs ou maladies psychiatriques ;
- Anomalies cliniquement significatives lors des tests de laboratoire clinique ou autres résultats cliniquement significatifs (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, néoplasiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires) ;
- Hépatite virale positive (y compris hépatites B et C), antigène/anticorps anti-VIH, anticorps contre le tréponème pallidum ;
- Maladie aiguë ou médicament concomitant à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'au moment du traitement à l'étude ;
- Prise de chocolat, de tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ;
- Prise de tout produit contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ;
- Dépistage urinaire positif des drogues ou antécédents d'abus de drogues ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années ;
- Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation du patient à cette étude inappropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte 1 à doses croissantes multiples
TNP-2198 Gélules 200 mg, deux fois par jour, pendant 14 jours
|
Les gélules de TNP-2198/placebo ont été administrées par voie orale deux fois par jour (2 fois par jour, à 7 h 00 ± 1 heure le matin et à 19 h 00 ± 1 heure le soir) à jeun pendant 14 jours consécutifs, et la dernière dose a été prise. à 7h00 (± 1 heure) le jour 15 à jeun, et le petit-déjeuner ou le dîner ne doivent pas être pris dans les 30 minutes suivant chaque dose.
Autres noms:
Les gélules de TNP-2198/placebo ont été administrées par voie orale deux fois par jour (2 fois par jour, à 7 h 00 ± 1 heure le matin et à 19 h 00 ± 1 heure le soir) à jeun pendant 14 jours consécutifs, et la dernière dose a été prise. à 7h00 (± 1 heure) le jour 15 à jeun, et le petit-déjeuner ou le dîner ne doivent pas être pris dans les 30 minutes suivant chaque dose.
|
Expérimental: Cohorte 2 de doses croissantes multiples
TNP-2198 Capsules 400 mg, deux fois par jour, pendant 14 jours
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Les gélules de TNP-2198/placebo ont été administrées par voie orale deux fois par jour (2 fois par jour, à 7 h 00 ± 1 heure le matin et à 19 h 00 ± 1 heure le soir) à jeun pendant 14 jours consécutifs, et la dernière dose a été prise. à 7h00 (± 1 heure) le jour 15 à jeun, et le petit-déjeuner ou le dîner ne doivent pas être pris dans les 30 minutes suivant chaque dose.
Autres noms:
Les gélules de TNP-2198/placebo ont été administrées par voie orale deux fois par jour (2 fois par jour, à 7 h 00 ± 1 heure le matin et à 19 h 00 ± 1 heure le soir) à jeun pendant 14 jours consécutifs, et la dernière dose a été prise. à 7h00 (± 1 heure) le jour 15 à jeun, et le petit-déjeuner ou le dîner ne doivent pas être pris dans les 30 minutes suivant chaque dose.
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Expérimental: Cohorte 3 de doses croissantes multiples
TNP-2198 Capsules 600 mg, deux fois par jour, pendant 14 jours
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Les gélules de TNP-2198/placebo ont été administrées par voie orale deux fois par jour (2 fois par jour, à 7 h 00 ± 1 heure le matin et à 19 h 00 ± 1 heure le soir) à jeun pendant 14 jours consécutifs, et la dernière dose a été prise. à 7h00 (± 1 heure) le jour 15 à jeun, et le petit-déjeuner ou le dîner ne doivent pas être pris dans les 30 minutes suivant chaque dose.
Autres noms:
Les gélules de TNP-2198/placebo ont été administrées par voie orale deux fois par jour (2 fois par jour, à 7 h 00 ± 1 heure le matin et à 19 h 00 ± 1 heure le soir) à jeun pendant 14 jours consécutifs, et la dernière dose a été prise. à 7h00 (± 1 heure) le jour 15 à jeun, et le petit-déjeuner ou le dîner ne doivent pas être pris dans les 30 minutes suivant chaque dose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 17 jours
|
Le pourcentage de sujets présentant au moins un EI.
|
jusqu'à 17 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir de la première dose extrapolée à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Jour 11, Jour 13, Jour 14, Jour 15
|
Les concentrations plasmatiques de TNP-2198 ont été mesurées par un test spécifique et validé.
Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (PK) du TNP-2198 ont été lus directement à partir des profils de concentration plasmatique en fonction du temps ou calculés à l'aide de méthodes non compartimentales standard.
|
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Jour 11, Jour 13, Jour 14, Jour 15
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis la première dose jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASC 0-dernière)
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Jour 11, Jour 13, Jour 14, Jour 15
|
Les concentrations plasmatiques de TNP-2198 ont été mesurées par un test spécifique et validé.
Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du TNP-2198 ont été lus directement à partir des profils de concentration plasmatique en fonction du temps ou calculés à l'aide de méthodes non compartimentales standard.
|
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Jour 11, Jour 13, Jour 14, Jour 15
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de TNP-2198
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Jour 11, Jour 13, Jour 14, Jour 15
|
Les concentrations plasmatiques de TNP-2198 ont été mesurées par un test spécifique et validé à des moments précis
|
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Jour 11, Jour 13, Jour 14, Jour 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: TenNor Clinical Trials, TenNor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2023
Première publication (Réel)
13 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNP-2198-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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