Tutkimus TNP-2198-kapseleiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten oireettomilla osallistujilla, joilla on helikobakteeri-infektio
lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited
Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TNP-2198-kapseleiden useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa varten oireettomilla potilailla, joilla on Helicobacter Pylori -infektio
Tämä tutkimus oli vaiheen 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioitiin TNP-2198-kapseleiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa Helicobacter Pylori -hävitystehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja ymmärsivät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset ennen tutkimukseen osallistumista;
- He pystyvät suorittamaan tutkimuksen tutkimuspöytäkirjan vaatimusten mukaisesti;
- Ne (mukaan lukien kumppani) ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisyä seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
- 18–55-vuotiaat mies- ja naishenkilöt (mukaan lukien);
- Miehillä vähintään 50 kg ja naisilla vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) = ruumiinpaino (kg)/pituus2 (m2); BMI: 18-28 kg/m2 (mukaan lukien);
- Terveystila: ei kliinisesti merkitseviä sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanavan, hermoston, hengityselinten sairauksia, mielenterveyden häiriöitä tai aineenvaihduntahäiriöitä;
- Normaalit tulokset tai kliinisesti merkityksettömät epänormaalit tulokset fyysisessä tutkimuksessa ja elintoimintojen arvioinnissa;
- Positiivinen tulos 14C urea -hengitystestistä (UBT).
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 5 savukkeen keskimääräinen päivittäinen kulutus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Allerginen rakenne (allergia useille lääkkeille ja elintarvikkeille);
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen alkoholinkulutus ≥ 14 yksikköä viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml viinaa tai 100 ml viiniä);
- Helicobacter Pylorin hävittämisen historia;
- Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Minkä tahansa maksaentsyymiaktiivisuutta muuttavan lääkkeen käyttäminen 28 päivän sisällä ennen seulontaa;
- minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, minkä tahansa vitamiinivalmisteen tai kasviperäisen lääkkeen käyttäminen 14 päivän aikana ennen seulontaa;
- Erikoisruokavalion noudattaminen (mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mango, greippi jne.) tai rasittava harjoittelu tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne. 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Merkittävät muutokset ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa viime aikoina;
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen tai osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Jos sinulla on nielemisvaikeudet tai anamneesissa jokin maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
- Kaikki sairaudet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä, kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava;
- Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia;
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnan tai tutkimuksen aikana;
- joilla on oireita tai aiempia sydän- ja verisuonitauteja, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, virtsateiden, neurologisia, hematologisia, immunologisia, endokriinisen järjestelmän sairauksia, kasvaimia tai psykiatrisia sairauksia;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotesteissä tai muut kliinisesti merkittävät löydökset (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, neoplastiset, keuhko-, immunologiset, psykiatriset tai sydän- ja verisuonisairaudet);
- Positiivinen virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), HIV-antigeeni/vasta-aine, treponema pallidum -vasta-aine;
- Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuslääkityshetkeen;
- Suklaan, minkä tahansa kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Minkä tahansa alkoholia sisältävän tuotteen nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta tai huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimukseen osallistuvan potilaan sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia kohortti 1
TNP-2198 kapselit 200 mg, BID, 14 päivän ajan
|
TNP-2198-kapseleita/plaseboa annettiin suun kautta kahdesti päivässä (BID, klo 7.00 ± 1 tunti aamulla ja klo 19.00 ± 1 tunti illalla) paastotilassa 14 peräkkäisenä päivänä, ja viimeinen annos otettiin. klo 7.00 (±1 tunti) päivänä 15 paastotilassa, eikä aamiaista tai illallista saa nauttia 30 minuutin kuluessa kunkin annoksen jälkeen.
Muut nimet:
TNP-2198-kapseleita/plaseboa annettiin suun kautta kahdesti päivässä (BID, klo 7.00 ± 1 tunti aamulla ja klo 19.00 ± 1 tunti illalla) paastotilassa 14 peräkkäisenä päivänä, ja viimeinen annos otettiin. klo 7.00 (±1 tunti) päivänä 15 paastotilassa, eikä aamiaista tai illallista saa nauttia 30 minuutin kuluessa kunkin annoksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia kohortti 2
TNP-2198 kapselit 400 mg, BID, 14 päivän ajan
|
TNP-2198-kapseleita/plaseboa annettiin suun kautta kahdesti päivässä (BID, klo 7.00 ± 1 tunti aamulla ja klo 19.00 ± 1 tunti illalla) paastotilassa 14 peräkkäisenä päivänä, ja viimeinen annos otettiin. klo 7.00 (±1 tunti) päivänä 15 paastotilassa, eikä aamiaista tai illallista saa nauttia 30 minuutin kuluessa kunkin annoksen jälkeen.
Muut nimet:
TNP-2198-kapseleita/plaseboa annettiin suun kautta kahdesti päivässä (BID, klo 7.00 ± 1 tunti aamulla ja klo 19.00 ± 1 tunti illalla) paastotilassa 14 peräkkäisenä päivänä, ja viimeinen annos otettiin. klo 7.00 (±1 tunti) päivänä 15 paastotilassa, eikä aamiaista tai illallista saa nauttia 30 minuutin kuluessa kunkin annoksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia kohortti 3
TNP-2198 kapselit 600 mg, BID, 14 päivän ajan
|
TNP-2198-kapseleita/plaseboa annettiin suun kautta kahdesti päivässä (BID, klo 7.00 ± 1 tunti aamulla ja klo 19.00 ± 1 tunti illalla) paastotilassa 14 peräkkäisenä päivänä, ja viimeinen annos otettiin. klo 7.00 (±1 tunti) päivänä 15 paastotilassa, eikä aamiaista tai illallista saa nauttia 30 minuutin kuluessa kunkin annoksen jälkeen.
Muut nimet:
TNP-2198-kapseleita/plaseboa annettiin suun kautta kahdesti päivässä (BID, klo 7.00 ± 1 tunti aamulla ja klo 19.00 ± 1 tunti illalla) paastotilassa 14 peräkkäisenä päivänä, ja viimeinen annos otettiin. klo 7.00 (±1 tunti) päivänä 15 paastotilassa, eikä aamiaista tai illallista saa nauttia 30 minuutin kuluessa kunkin annoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi AE.
|
jopa 17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ensimmäisestä äärettömään ekstrapoloidusta annoksesta (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 13, päivä 14, päivä 15
|
TNP-2198:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2198:n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 13, päivä 14, päivä 15
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ensimmäisestä annoksesta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-last)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 13, päivä 14, päivä 15
|
TNP-2198:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2198:n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 13, päivä 14, päivä 15
|
|
TNP-2198:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 13, päivä 14, päivä 15
|
TNP-2198:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä määrättyinä ajankohtina
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 13, päivä 14, päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: TenNor Clinical Trials, TenNor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNP-2198-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .