Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TNP-2198-capsules bij asymptomatische deelnemers met een Helicobacter Pylori-infectie

Inclusiecriteria:

• Degenen die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden en de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrepen voordat ze aan het onderzoek deelnamen;
• Deze zijn in staat het onderzoek af te ronden volgens de eisen in het onderzoeksprotocol;
• Deze (inclusief de partner) zijn bereid effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel;
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar;
• Mannelijke proefpersonen niet minder dan 50 kg en vrouwelijke proefpersonen niet minder dan 45 kg. Body mass index (BMI) = lichaamsgewicht (kg)/lengte2 (m2); BMI: 18-28 kg/m2 (inclusief);
• Gezondheidsstatus: geen klinisch significante voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier-, spijsverteringskanaal-, zenuwstelsel-, ademhalingsstelselziekten, psychische stoornissen of metabolische afwijkingen;
• Normale resultaten of klinisch niet-significante abnormale resultaten bij lichamelijk onderzoek en beoordeling van de vitale functies;
• Positief resultaat van 14C ureumademtest (UBT).

Uitsluitingscriteria:

• Gemiddelde dagelijkse consumptie van meer dan 5 sigaretten binnen 3 maanden vóór het onderzoek;
• Allergische constitutie (allergie voor meerdere medicijnen en voedsel);
• Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik (gemiddelde consumptie van ≥ 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn);
• Geschiedenis van de uitroeiing van Helicobacter Pylori;
• Bloeddonatie of groot bloedverlies (> 450 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Gebruik van een geneesmiddel dat de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening;
• Het gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
• Een speciaal dieet volgen (waaronder drakenfruit, mango, grapefruit, enz.) of zware lichamelijke inspanning verrichten, of andere factoren hebben die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding enz. van het geneesmiddel beïnvloeden, binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
• Significante veranderingen in dieet- of bewegingsgewoonten recentelijk;
• Toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Met moeite met slikken of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
• Bij elke ziekte die het risico op bloedingen verhoogt, zoals aambeien, acute gastritis of maag- en darmzweren;
• Met klinisch significante ECG-afwijkingen;
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screening of tijdens het onderzoek;
• Met symptomen of een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, urinaire, neurologische, hematologische, immunologische, endocriene systeemziekten, tumor- of psychiatrische ziekten;
• Klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumtests of andere klinisch significante bevindingen (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, neoplastische, long-, immunologische, psychiatrische of hart- en vaatziekten);
• Positieve virale hepatitis (inclusief hepatitis B en C), HIV-antigeen/antilichaam, treponema pallidum-antilichaam;
• Acute ziekte of gelijktijdige medicatie vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het moment van de onderzoeksmedicatie;
• Inname van chocolade, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen 48 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Inname van een alcoholhoudend product binnen 48 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Positieve screening op drugs via de urine of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsverslaving in de afgelopen 5 jaar;
• Andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname van de patiënt aan dit onderzoek ongepast maken.