健康なボランティアにおけるAP301の薬力学的効果の研究

重要な包含基準:

• 18～55歳の健康な男性ボランティア
• スクリーニング時の体格指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m2 (限定)。

重要な除外基準:

• スクリーニング時の血清リン濃度は 1.00 mmol/L 未満です。
• 重大な消化器疾患または障害、大規模な消化器手術、または胆嚢摘出術の病歴
• 臨床的に重要な腎臓、肝臓、気管支肺、胃腸、神経、精神、心血管、内分泌/代謝、血液疾患、または癌の病歴または症状。
• -研究者によって判断された、特定のアレルギーまたはアレルギー状態、または治験薬に対する既知のアレルギーの病歴、または任意の薬剤に対する確認された重大なアレルギー反応（蕁麻疹またはアナフィラキシー）、または複数の薬剤アレルギー（非活動性花粉症も許容されます）。 小児喘息、軽度の湿疹の病歴が 5 年以上再発していない、または完全に解消されている場合を考慮します。
• -牛乳やグルテンなどの一般的な食品に対するアレルギー、乳糖不耐症、または宗教的/ライフスタイル上の理由による特別な食習慣の既知の病歴があり、参加者の研究食事の遵守を潜在的に危険にさらす可能性があります。
• 研究の実施を妨げる可能性のある臨床的に重要な付随疾患、状態または治療。
• スクリーニング時に確認された（少なくとも5分間の安静後の3回の別個の安静時血圧測定の平均に基づいて）収縮期血圧（BP）が150 mmHgを超えるまたは90 mmHg未満、および拡張期血圧が90 mmHgを超えるまたは50 mmHg未満である。
• スクリーニングECGにおける臨床的に関連するECG異常。
• 推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≤ 70 mL/min/1.73 平方メートル。
• 以下のいずれかのスクリーニングにおける検査陽性: B 型肝炎 (HBsAg)、C 型肝炎 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV-1 または HIV-2 Ab)。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 1.5 × 正常上限（ULN）、またはスクリーニング時の臨床検査結果におけるその他の臨床的に重大な異常。
• -この研究の最初の投与前に、それぞれ30日以内または90日以内、または5半減期（どちらか長い方）以内に小分子または生物学的治験薬を投与された。
• スクリーニング時の乱用薬物の尿検査陽性および/またはアルコール検査陽性。
• 研究者の観点から、参加者の研究遵守を潜在的に危険にさらす可能性がある医学的または社会的状態。