Studie farmakodynamického účinku AP301 u zdravých dobrovolníků

Důležitá kritéria pro zařazení:

• Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 18–55 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 (exkluzivně) při screeningu.

Důležitá kritéria vyloučení:

• Sérový fosfor je při screeningu nižší než 1,00 mmol/l.
• Anamnéza významného gastrointestinálního onemocnění nebo poruchy, velkých gastrointestinálních operací nebo cholecystektomie
• Anamnéza nebo příznaky jakýchkoli klinicky významných onemocnění ledvin, jater, bronchopulmonálních, gastrointestinálních, neurologických, psychiatrických, kardiovaskulárních, endokrinních/metabolických, hematologických onemocnění nebo rakoviny.
• Anamnéza specifických alergií nebo alergických stavů nebo známých alergií na studovaný lék podle posouzení zkoušejícího nebo jakékoli potvrzené významné alergické reakce (kopřivka nebo anafylaxe) na jakýkoli lék nebo alergie na více léků (neaktivní senná rýma je přijatelná). S přihlédnutím k dětskému astmatu, anamnéze mírného ekzému, který neměl žádné vzplanutí po dobu ≥ 5 let nebo je zcela vyléčen.
• Známá anamnéza alergie na běžné potraviny, jako je mléko nebo lepek, nebo intolerance laktózy nebo speciální dietní návyky z náboženských důvodů/důvodů životního stylu, které by mohly potenciálně ohrozit dodržování diety účastníka studie.
• Jakékoli klinicky významné doprovodné onemocnění nebo stav nebo léčba, která by mohla interferovat s prováděním studie.
• Potvrzený (na základě průměru ze 3 samostatných klidových měření krevního tlaku, po alespoň 5 minutách odpočinku) systolický krevní tlak (TK) vyšší než 150 nebo nižší než 90 mmHg a diastolický TK vyšší než 90 nebo nižší než 50 mmHg při screeningu.
• Klinicky relevantní abnormality EKG při screeningu EKG.
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 70 ml/min/1,73 m2.
• Pozitivní test při screeningu kteréhokoli z následujících: Hepatitida B (HBsAg), Hepatitida C (HCV Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV-1 nebo HIV-2 Ab).
• Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 1,5 × horní hranice normy (ULN) nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů při screeningu.
• Dávkování s malou molekulou nebo biologickým zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 90 dnů, v daném pořadí, nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou této studie.
• Pozitivní test moči na zneužívání drog a/nebo pozitivní test na alkohol při screeningu.
• Jakékoli zdravotní nebo sociální podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně ohrozit účast účastníka na dodržování studie.