Uno studio sugli effetti farmacodinamici di AP301 in volontari sani

Criteri di inclusione importanti:

• Volontari maschi sani, di età compresa tra 18 e 55 anni
• Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2 (escluso) allo screening.

Importanti criteri di esclusione:

• Il fosforo sierico è inferiore a 1,00 mmol/L allo screening.
• Anamnesi di malattia o disturbo gastrointestinale significativo, interventi chirurgici gastrointestinali importanti o colecistectomia
• Anamnesi o sintomi di malattie renali, epatiche, broncopolmonari, gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche, cardiovascolari, endocrine/metaboliche, ematologiche clinicamente significative o cancro.
• Storia di allergie specifiche o condizioni allergiche o allergie note al farmaco in studio secondo il giudizio dello sperimentatore, o qualsiasi reazione allergica significativa confermata (orticaria o anafilassi) a qualsiasi farmaco, o allergie multiple a farmaci (la febbre da fieno non attiva è accettabile). Considerando asma infantile, storia di eczema lieve che non ha avuto riacutizzazioni per ≥ 5 anni o che è completamente risolto.
• Storia nota di allergia a cibi comuni come latte o glutine, o intolleranza al lattosio, o abitudini dietetiche speciali per motivi religiosi/di stile di vita, che potrebbero potenzialmente mettere a repentaglio la conformità del partecipante alla dieta in studio.
• Qualsiasi malattia concomitante clinicamente significativa, condizione o trattamento che potrebbe interferire con la conduzione dello studio.
• Pressione arteriosa sistolica (PA) confermata (sulla base della media di 3 misurazioni separate della pressione arteriosa a riposo, dopo almeno 5 minuti di riposo) superiore a 150 o inferiore a 90 mmHg e pressione diastolica superiore a 90 o inferiore a 50 mmHg allo screening.
• Anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti all'ECG di screening.
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 70 mL/min/1,73 m2.
• Test positivo allo screening di uno dei seguenti: epatite B (HBsAg), epatite C (HCV Ab) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o HIV-2 Ab).
• Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa nei risultati dei test di laboratorio allo screening.
• Dosato con una piccola molecola o un farmaco biologico sperimentale entro 30 giorni o 90 giorni, rispettivamente, o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose di questo studio.
• Test delle urine positivo per droghe d'abuso e/o test dell'alcol positivo allo screening.
• Qualsiasi condizione medica o sociale che, dal punto di vista dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente mettere a repentaglio la conformità allo studio da parte del partecipante.