Badanie działania farmakodynamicznego AP301 u zdrowych ochotników
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Alebund Pty Ltd
Randomizowane, otwarte, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 1 mające na celu ocenę farmakodynamicznego wpływu AP301 na wydalanie fosforu z moczem u zdrowych ochotników
Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych mające na celu ocenę efektu PD kapsułki AP301 u zdrowych ochotników.
Planuje się, że badanie będzie obejmowało 4 ramiona terapeutyczne: Ramię 1: 2,10 g/dzień; ramię 2: 4,20 g/dzień; ramię 3: 6,30 g/dzień; ramię 4: 8,40 g/dzień.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu tym weźmie udział łącznie 32 uczestników. Badanie składa się z 3 okresów, takich jak okres badań przesiewowych, okres hospitalizacji i okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Ważne kryteria włączenia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej, w wieku 18–55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2 (wyłącznie) w badaniu przesiewowym.
Ważne kryteria wykluczenia:
- Podczas badania przesiewowego stężenie fosforu w surowicy wynosi poniżej 1,00 mmol/l.
- Historia poważnych chorób lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych, poważnych operacji żołądkowo-jelitowych lub cholecystektomii
- Historia lub objawy jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, psychiatrycznych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych/metabolicznych, hematologicznych lub raka.
- Historia specyficznych alergii lub stanów alergicznych lub znanych alergii na badany lek, według oceny badacza, lub jakiekolwiek potwierdzone istotne reakcje alergiczne (pokrzywka lub anafilaksja) na którykolwiek lek, lub alergie na wiele leków (dopuszczalny jest nieaktywny katar sienny). Uwzględniając astmę dziecięcą, łagodny wyprysk w wywiadzie, który nie miał nawrotów przez ≥5 lat lub został całkowicie wyleczony.
- Znana historia alergii na powszechnie stosowane produkty spożywcze, takie jak mleko lub gluten, lub nietolerancję laktozy lub nawyk stosowania specjalnej diety ze względów religijnych/stylu życia, co może potencjalnie zagrozić przestrzeganiu przez uczestnika diety objętej badaniem.
- Jakakolwiek klinicznie istotna współistniejąca choroba, stan lub leczenie, które mogą zakłócać przebieg badania.
- Potwierdzone (na podstawie średniej 3 oddzielnych pomiarów ciśnienia krwi w spoczynku, po co najmniej 5 minutach odpoczynku) podczas badania przesiewowego skurczowe ciśnienie krwi (BP) większe niż 150 lub mniejsze niż 90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 lub mniejsze niż 50 mmHg.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG w badaniu przesiewowym EKG.
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 70 mL/min/1,73 m2.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na którykolwiek z poniższych: wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2 Ab).
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 1,5 × górna granica normy (GGN) lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
- Podawano drobnocząsteczkowy lub biologiczny lek badany w ciągu odpowiednio 30 lub 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką w ramach tego badania.
- Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków i/lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego.
- Wszelkie schorzenia lub warunki społeczne, które w opinii badacza mogą potencjalnie zagrozić przestrzeganiu przez uczestnika badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2,10 g/dzień AP301
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: 4,20 g/dzień AP301
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: 6,30 g/dzień AP301
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: 8,40 g.dzień AP301
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie fosforu z moczem podczas podawania AP301
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4 po podaniu, oceniany do 3 dni
|
Średnie dzienne wydalanie fosforu z moczem podczas 3 kolejnych dni leczenia AP301
|
Od dnia 1 do dnia 4 po podaniu, oceniany do 3 dni
|
|
Wpływ AP301 na wydalanie fosforu z moczem
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia 4 po podaniu, oceniany do 6 dni
|
Zmiana średniego dziennego wydalania fosforu z moczem z 3 dni przed leczeniem na 3 dni w trakcie leczenia.
|
Od dnia -3 do dnia 4 po podaniu, oceniany do 6 dni
|
|
Wydalanie wapnia z moczem podczas podawania AP301
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4 po podaniu, oceniany do 3 dni
|
Średnie dzienne wydalanie wapnia z moczem podczas 3 kolejnych dni leczenia AP301.
|
Od dnia 1 do dnia 4 po podaniu, oceniany do 3 dni
|
|
Wpływ AP301 na wydalanie wapnia z moczem
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia 4 po podaniu, oceniany do 6 dni
|
Zmiana średniego dziennego wydalania wapnia z moczem z 3 dni przed leczeniem na 3 dni w trakcie leczenia.
|
Od dnia -3 do dnia 4 po podaniu, oceniany do 6 dni
|
|
Wpływ AP301 na fosfor i wapń w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia 4 po podaniu, oceniany do 6 dni
|
Zmiany stężenia fosforu i wapnia w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia.
|
Od dnia -3 do dnia 4 po podaniu, oceniany do 6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do hospitalizacji i okresów obserwacji, ocenianych do 43 dni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i intensywność zdarzeń niepożądanych. Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i intensywność zdarzeń niepożądanych. |
Od badań przesiewowych do hospitalizacji i okresów obserwacji, ocenianych do 43 dni
|
|
Zmiany klinicznych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do hospitalizacji i okresów obserwacji, ocenianych do 43 dni
|
Zmiany i ich znaczenie kliniczne w klinicznych wartościach laboratoryjnych: Hematologia, Biochemia, Analiza moczu
|
Od badań przesiewowych do hospitalizacji i okresów obserwacji, ocenianych do 43 dni
|
|
Nieprawidłowe odczyty elektrokardiogramu (EKG) i ich znaczenie kliniczne
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do hospitalizacji i okresów obserwacji, ocenianych do 43 dni
|
Odstępy EKG (PR [PQ], QRS, QT, QTcF) i częstość akcji serca
|
Od badań przesiewowych do hospitalizacji i okresów obserwacji, ocenianych do 43 dni
|
|
Zmiany parametrów EKG i ich znaczenie kliniczne
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do hospitalizacji i okresów obserwacji, ocenianych do 43 dni
|
Odstępy EKG (PR [PQ], QRS, QT, QTcF), częstość akcji serca, morfologia załamka T i morfologia załamka U.
|
Od badań przesiewowych do hospitalizacji i okresów obserwacji, ocenianych do 43 dni
|
|
Nieprawidłowe parametry życiowe i ich znaczenie kliniczne
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do hospitalizacji i okresów obserwacji, ocenianych do 43 dni
|
Ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała
|
Od badań przesiewowych do hospitalizacji i okresów obserwacji, ocenianych do 43 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sam Francis, Doctor, Nucleus Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP301-PD-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AP301
-
Apeptico Forschung und Entwicklung GmbHZakończony
-
Apeptico Forschung und Entwicklung GmbHRekrutacyjny