Um estudo do efeito farmacodinâmico do AP301 em voluntários saudáveis

Critérios de inclusão importantes:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, de 18 a 55 anos de idade
• Índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m2 (exclusivo) na triagem.

Critérios de exclusão importantes:

• O fósforo sérico está abaixo de 1,00 mmol/L na triagem.
• História de doença ou distúrbio gastrointestinal significativo, grandes cirurgias gastrointestinais ou colecistectomia
• História ou sintomas de qualquer doença renal, hepática, broncopulmonar, gastrointestinal, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endócrina/metabólica, hematológica ou câncer clinicamente significativa.
• História de alergias específicas ou condições alérgicas ou alergias conhecidas ao medicamento do estudo, conforme julgado pelo investigador, ou quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas (urticária ou anafilaxia) a qualquer medicamento, ou alergias a múltiplos medicamentos (febre do feno não ativa é aceitável). Permitindo asma infantil, história de eczema leve que não teve crises por ≥5 anos ou foi totalmente resolvida.
• História conhecida de alergia a alimentos comuns como leite ou glúten, ou intolerância à lactose, ou hábito de dieta especial por motivos religiosos/de estilo de vida, que podem potencialmente comprometer a adesão do participante à dieta do estudo.
• Qualquer doença concomitante clinicamente significativa, ou condição ou tratamento que possa interferir na condução do estudo.
• Confirmada (com base na média de 3 medições separadas da pressão arterial em repouso, após pelo menos 5 minutos de repouso) pressão arterial sistólica (PA) superior a 150 ou inferior a 90 mmHg e PA diastólica superior a 90 ou inferior a 50 mmHg na triagem.
• Anormalidades de ECG clinicamente relevantes no ECG de triagem.
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≤ 70 mL/min/1,73 m2.
• Teste positivo na triagem de qualquer um dos seguintes: Hepatite B (HBsAg), Hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou HIV-2 Ab).
• Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 1,5 × limite superior do normal (LSN), ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa nos resultados dos testes laboratoriais na triagem.
• Dosado com uma molécula pequena ou medicamento biológico experimental dentro de 30 dias ou 90 dias, respectivamente, ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose deste estudo.
• Teste de urina positivo para drogas de abuso e/ou teste de álcool positivo na triagem.
• Quaisquer condições médicas ou sociais que, na opinião do investigador, possam potencialmente comprometer a adesão do participante ao estudo.