AP301:n farmakodynaamisten vaikutusten tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Alebund Pty Ltd
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, vaihe 1 -tutkimus AP301:n farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseksi virtsan fosforin erittymiseen terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien, vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan AP301-kapselin PD-vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimukseen on suunniteltu 4 hoitohaaraa: Käsi 1: 2,10 g/vrk; käsivarsi 2: 4,20 g/päivä; käsivarsi 3: 6,30 g/päivä; käsivarsi 4: 8,40 g/vrk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 32 osallistujaa ja tutkimus koostuu 3 jaksosta, kuten seulontajaksosta, sairaalahoitojaksosta ja seurantajaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeät osallistumiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, 18-55-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 (ilman) seulonnassa.
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Seerumin fosfori on seulonnassa alle 1,00 mmol/l.
- Aiemmin merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai häiriö, suuret maha-suolikanavan leikkaukset tai kolekystektomia
- Kliinisesti merkittävien munuais-, maksa-, bronko-keuhko-, maha-suolikanavan, neurologisten, psykiatristen, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten/aineenvaihduntasairauksien, hematologisten sairauksien tai syövän historia tai oireet.
- Tietyt allergiat tai allergiset tilat tai tunnetut allergiat tutkimuslääkkeelle tutkijan arvioiden mukaan tai mitkä tahansa vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot (urtikaria tai anafylaksia) mille tahansa lääkkeelle tai useisiin lääkeaineallergioihin (ei-aktiivinen heinänuha on hyväksyttävä). Mahdollistaa lapsuuden astman, lievän ekseeman, joka ei ole pahentunut ≥ 5 vuoteen tai on täysin parantunut.
- Tunnettu allergia yleisille elintarvikkeille, kuten maidolle tai gluteenille, tai laktoosi-intoleranssi tai erityisruokavalio uskonnollisista/elämäntapasyistä, mikä saattaa vaarantaa osallistujan noudattamisen tutkimusruokavaliossa.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai tila tai hoito, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Vahvistettu (perustuu kolmen erillisen lepoverenpainemittauksen keskiarvoon vähintään 5 minuutin levon jälkeen) systolinen verenpaine (BP) yli 150 tai alle 90 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 90 tai alle 50 mmHg seulonnassa.
- Kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeamat EKG-seulonnassa.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 70 ml/min/1,73 m2.
- Positiivinen testi minkä tahansa seuraavista seulonnassa: hepatiitti B (HBsAg), hepatiitti C (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV-1 tai HIV-2 Ab).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus laboratoriotestituloksissa seulonnassa.
- Annostetaan pienimolekyylistä tai biologista tutkimuslääkettä 30 päivän tai 90 päivän sisällä, tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta.
- Positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta ja/tai positiivinen alkoholitesti seulonnassa.
- Kaikki lääketieteelliset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat mahdollisesti vaarantaa osallistujan noudattamisen tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2,10 g/päivä AP301:tä
|
Suun kautta annettuna
|
|
Kokeellinen: 4,20 g/päivä AP301:tä
|
Suun kautta annettuna
|
|
Kokeellinen: 6,30 g/päivä AP301:tä
|
Suun kautta annettuna
|
|
Kokeellinen: 8,40 g.päivä AP301:tä
|
Suun kautta annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosforin erittyminen virtsaan AP301:n annon aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 annostelun jälkeen, arvioituna enintään 3 päivää
|
Keskimääräinen päivittäinen fosforin erittyminen virtsaan AP301-hoidon kolmena peräkkäisenä päivänä
|
Päivästä 1 päivään 4 annostelun jälkeen, arvioituna enintään 3 päivää
|
|
AP301:n vaikutus virtsan fosforin erittymiseen
Aikaikkuna: Päivästä -3 päivään 4 annostelun jälkeen, arvioituna 6 päivään asti
|
Keskimääräisen päivittäisen virtsan fosforinerityksen muutos 3 päivästä ennen hoitoa 3 päivään hoidon aikana.
|
Päivästä -3 päivään 4 annostelun jälkeen, arvioituna 6 päivään asti
|
|
Kalsiumin erittyminen virtsaan AP301:n annon aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 annostelun jälkeen, arvioituna enintään 3 päivää
|
Keskimääräinen päivittäinen kalsiumin erittyminen virtsaan AP301-hoidon kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Päivästä 1 päivään 4 annostelun jälkeen, arvioituna enintään 3 päivää
|
|
AP301:n vaikutus kalsiumin erittymiseen virtsaan
Aikaikkuna: Päivästä -3 päivään 4 annostelun jälkeen, arvioituna 6 päivään asti
|
Keskimääräisen päivittäisen virtsan kalsiumin erittymisen muutos 3 päivästä ennen hoitoa 3 päivään hoidon aikana.
|
Päivästä -3 päivään 4 annostelun jälkeen, arvioituna 6 päivään asti
|
|
AP301:n vaikutus seerumin fosforiin ja kalsiumiin
Aikaikkuna: Päivästä -3 päivään 4 annostelun jälkeen, arvioituna 6 päivään asti
|
Seerumin fosforin ja seerumin kalsiumin muutokset lähtötasosta hoidon loppuun.
|
Päivästä -3 päivään 4 annostelun jälkeen, arvioituna 6 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta sairaalahoitoon ja seurantajaksoihin, arvioituna 43 päivään asti
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä ja haittatapahtumien intensiteetti. Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumien intensiteetti. |
Seulonnasta sairaalahoitoon ja seurantajaksoihin, arvioituna 43 päivään asti
|
|
Muutokset kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Seulonnasta sairaalahoitoon ja seurantajaksoihin, arvioituna 43 päivään asti
|
Muutokset ja niiden kliininen merkitys kliinisissä laboratorioarvoissa: hematologia, biokemia, virtsaanalyysi
|
Seulonnasta sairaalahoitoon ja seurantajaksoihin, arvioituna 43 päivään asti
|
|
Epänormaalit EKG-lukemat ja niiden kliininen merkitys
Aikaikkuna: Seulonnasta sairaalahoitoon ja seurantajaksoihin, arvioituna 43 päivään asti
|
EKG-välit (PR [PQ], QRS, QT, QTcF) ja syke
|
Seulonnasta sairaalahoitoon ja seurantajaksoihin, arvioituna 43 päivään asti
|
|
EKG-parametrien muutokset ja niiden kliininen merkitys
Aikaikkuna: Seulonnasta sairaalahoitoon ja seurantajaksoihin, arvioituna 43 päivään asti
|
EKG-välit (PR [PQ], QRS, QT, QTcF), syke, T-aallon morfologia ja U-aallon morfologia.
|
Seulonnasta sairaalahoitoon ja seurantajaksoihin, arvioituna 43 päivään asti
|
|
Epänormaalit elintoiminnot ja niiden kliininen merkitys
Aikaikkuna: Seulonnasta sairaalahoitoon ja seurantajaksoihin, arvioituna 43 päivään asti
|
Verenpaine, syke ja kehon lämpötila
|
Seulonnasta sairaalahoitoon ja seurantajaksoihin, arvioituna 43 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Francis, Doctor, Nucleus Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP301-PD-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .