Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine pharmakodynamische Wirkungsstudie von AP301 bei gesunden Freiwilligen

8. Mai 2024 aktualisiert von: Alebund Pty Ltd

Eine randomisierte, offene Phase-1-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung von AP301 auf die Phosphorausscheidung im Urin bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, offene Parallelgruppen-Phase-1-Studie zur Bewertung der PD-Wirkung der AP301-Kapsel bei gesunden Freiwilligen. Die Studie soll 4 Behandlungsarme umfassen: Arm 1: 2,10 g/Tag; Arm 2: 4,20 g/Tag; Arm 3: 6,30 g/Tag; Arm 4: 8,40 g/Tag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 32 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen und die Studie besteht aus 3 Zeiträumen wie Screening-Zeitraum, Krankenhausaufenthaltszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18–55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 18–30 kg/m2 (ausschließlich) beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Serumphosphatwert liegt beim Screening unter 1,00 mmol/L.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Magen-Darm-Erkrankungen oder -Störungen, größerer Magen-Darm-Operationen oder Cholezystektomie
  • Anamnese oder Symptome einer klinisch bedeutsamen Nieren-, Leber-, bronchopulmonalen, gastrointestinalen, neurologischen, psychiatrischen, kardiovaskulären, endokrinen/metabolischen, hämatologischen Erkrankung oder Krebs.
  • Vorgeschichte spezifischer Allergien oder allergischer Erkrankungen oder bekannter Allergien gegen das Studienmedikament nach Einschätzung des Prüfarztes oder bestätigter signifikanter allergischer Reaktionen (Urtikaria oder Anaphylaxie) auf ein Medikament oder multipler Medikamentenallergien (nicht aktiver Heuschnupfen ist akzeptabel). Unter Berücksichtigung von Asthma im Kindesalter besteht in der Vorgeschichte ein leichtes Ekzem, bei dem seit ≥ 5 Jahren keine Schübe mehr aufgetreten sind oder das vollständig abgeklungen ist.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen gängige Lebensmittel wie Milch oder Gluten oder einer Laktoseintoleranz oder einer besonderen Ernährungsgewohnheit aus religiösen/lebensstilbedingten Gründen, die möglicherweise die Einhaltung der Studiendiät durch den Teilnehmer gefährden könnten.
  • Jede klinisch bedeutsame Begleiterkrankung, jeder Zustand oder jede Behandlung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Bestätigter (basierend auf dem Durchschnitt von 3 separaten Ruheblutdruckmessungen nach mindestens 5 Minuten Pause) systolischer Blutdruck (BP) größer als 150 oder weniger als 90 mmHg und diastolischer Blutdruck größer als 90 oder weniger als 50 mmHg beim Screening.
  • Klinisch relevante EKG-Anomalien im Screening-EKG.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 70 ml/min/1,73 m2.
  • Positiver Test beim Screening auf eines der folgenden: Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCV-Ab) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV-1 oder HIV-2-Ab).
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder andere klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen beim Screening.
  • Gabe eines niedermolekularen oder biologischen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen bzw. 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis dieser Studie.
  • Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch und/oder positiver Alkoholtest beim Screening.
  • Alle medizinischen oder sozialen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung der Studiendurchführung durch den Teilnehmer gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2,10 g/Tag AP301
Arzneimittel: AP301
Oral verabreicht
Experimental: 4,20 g/Tag AP301
Arzneimittel: AP301
Oral verabreicht
Experimental: 6,30 g/Tag AP301
Arzneimittel: AP301
Oral verabreicht
Experimental: 8,40 g AP301 pro Tag
Arzneimittel: AP301
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphorausscheidung im Urin während der Verabreichung von AP301
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4 nach der Dosierung, bewertet bis zu 3 Tage
Durchschnittliche tägliche Phosphorausscheidung im Urin während der drei aufeinanderfolgenden Tage der AP301-Behandlung
Von Tag 1 bis Tag 4 nach der Dosierung, bewertet bis zu 3 Tage
Wirkung von AP301 auf die Phosphorausscheidung im Urin
Zeitfenster: Von Tag -3 bis Tag 4 nach der Dosierung, bewertet bis zu 6 Tage
Änderung der durchschnittlichen täglichen Phosphorausscheidung im Urin von 3 Tagen vor der Behandlung auf 3 Tage während der Behandlung.
Von Tag -3 bis Tag 4 nach der Dosierung, bewertet bis zu 6 Tage
Kalziumausscheidung im Urin während der Verabreichung von AP301
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4 nach der Dosierung, bewertet bis zu 3 Tage
Durchschnittliche tägliche Kalziumausscheidung im Urin während der drei aufeinanderfolgenden Tage der AP301-Behandlung.
Von Tag 1 bis Tag 4 nach der Dosierung, bewertet bis zu 3 Tage
Wirkung von AP301 auf die Kalziumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Von Tag -3 bis Tag 4 nach der Dosierung, bewertet bis zu 6 Tage
Änderung der durchschnittlichen täglichen Kalziumausscheidung im Urin von 3 Tagen vor der Behandlung auf 3 Tage während der Behandlung.
Von Tag -3 bis Tag 4 nach der Dosierung, bewertet bis zu 6 Tage
Wirkung von AP301 auf Serumphosphor und Kalzium
Zeitfenster: Von Tag -3 bis Tag 4 nach der Dosierung, bewertet bis zu 6 Tage
Veränderungen von Serumphosphat und Serumkalzium vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Von Tag -3 bis Tag 4 nach der Dosierung, bewertet bis zu 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Screening über den Krankenhausaufenthalt bis hin zur Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zu 43 Tage

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und Intensität der unerwünschten Ereignisse.

Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Intensität der unerwünschten Ereignisse.
Vom Screening über den Krankenhausaufenthalt bis hin zur Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zu 43 Tage
Veränderungen der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Vom Screening über den Krankenhausaufenthalt bis hin zur Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zu 43 Tage
Veränderungen und ihre klinische Bedeutung in klinischen Laborwerten: Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse
Vom Screening über den Krankenhausaufenthalt bis hin zur Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zu 43 Tage
Abnormale Werte im Elektrokardiogramm (EKG) und ihre klinische Bedeutung
Zeitfenster: Vom Screening über den Krankenhausaufenthalt bis hin zur Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zu 43 Tage
EKG-Intervalle (PR [PQ], QRS, QT, QTcF) und Herzfrequenz
Vom Screening über den Krankenhausaufenthalt bis hin zur Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zu 43 Tage
Veränderungen von EKG-Parametern und ihre klinische Aussagekraft
Zeitfenster: Vom Screening über den Krankenhausaufenthalt bis hin zur Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zu 43 Tage
EKG-Intervalle (PR [PQ], QRS, QT, QTcF), Herzfrequenz, T-Wellen-Morphologie und U-Wellen-Morphologie.
Vom Screening über den Krankenhausaufenthalt bis hin zur Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zu 43 Tage
Abnormale Vitalfunktionen und ihre klinische Bedeutung
Zeitfenster: Vom Screening über den Krankenhausaufenthalt bis hin zur Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zu 43 Tage
Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur
Vom Screening über den Krankenhausaufenthalt bis hin zur Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zu 43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alebund Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Francis, Doctor, Nucleus Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP301-PD-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AP301

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren