Un estudio del efecto farmacodinámico de AP301 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión importantes:

• Voluntarios varones sanos, de 18 a 55 años de edad.
• Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2 (exclusivo) en el momento de la selección.

Criterios de exclusión importantes:

• El fósforo sérico está por debajo de 1,00 mmol/L en el momento de la selección.
• Antecedentes de enfermedad o trastorno gastrointestinal significativo, cirugías gastrointestinales mayores o colecistectomía
• Antecedentes o síntomas de cualquier enfermedad renal, hepática, broncopulmonar, gastrointestinal, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrina/metabólica, hematológica o cáncer clínicamente significativo.
• Historial de alergias específicas o afecciones alérgicas o alergias conocidas al fármaco del estudio a juicio del investigador, o cualquier reacción alérgica significativa confirmada (urticaria o anafilaxia) a cualquier fármaco, o alergias a múltiples fármacos (se acepta fiebre del heno inactiva). Teniendo en cuenta el asma infantil, antecedentes de eczema leve que no ha tenido brotes durante ≥5 años o se ha resuelto por completo.
• Antecedentes conocidos de alergia a alimentos comunes como la leche o el gluten, o intolerancia a la lactosa, o hábito de dieta especial por motivos religiosos o de estilo de vida, que podrían poner en peligro el cumplimiento de la dieta del estudio por parte del participante.
• Cualquier enfermedad, condición o tratamiento concomitante clínicamente significativo que pueda interferir con la realización del estudio.
• Confirmada (basada en el promedio de 3 mediciones separadas de la presión arterial en reposo, después de al menos 5 minutos de descanso) presión arterial sistólica (PA) superior a 150 o menos de 90 mmHg, y PA diastólica superior a 90 o menos de 50 mmHg en el momento de la selección.
• Anomalías del ECG clínicamente relevantes en el ECG de detección.
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 70 ml/min/1,73 m2.
• Prueba positiva en el cribado de cualquiera de los siguientes: hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCV Ab) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1 o VIH-2 Ab).
• Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 1,5 × límite superior normal (LSN), o cualquier otra anomalía clínicamente significativa en los resultados de las pruebas de laboratorio en el momento de la selección.
• Dosificado con un fármaco en investigación biológico o de molécula pequeña dentro de los 30 días o 90 días, respectivamente, o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de este estudio.
• Prueba de orina positiva para drogas de abuso y/o prueba de alcohol positiva en el cribado.
• Cualquier condición médica o social que, en opinión del investigador, pueda potencialmente poner en peligro el cumplimiento del estudio por parte del participante.