En farmakodynamisk effektundersøgelse af AP301 hos raske frivillige

Vigtige inklusionskriterier:

• Friske mandlige frivillige, 18-55 år
• Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2 (eksklusivt) ved screening.

Vigtige ekskluderingskriterier:

• Serumfosfor er under 1,00 mmol/L ved screening.
• Anamnese med betydelig gastrointestinal sygdom eller lidelse, større gastrointestinale operationer eller kolecystektomi
• Anamnese eller symptomer på enhver klinisk signifikant nyre, lever, broncho-pulmonal, gastrointestinal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrin/metabolisk, hæmatologisk sygdom eller cancer.
• Anamnese med specifikke allergier eller allergiske tilstande eller kendte allergier over for undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator, eller eventuelle bekræftede signifikante allergiske reaktioner (urticaria eller anafylaksi) over for ethvert lægemiddel, eller multiple lægemiddelallergier (ikke-aktiv høfeber er acceptabel). Giver mulighed for astma hos børn, historie med mildt eksem, der ikke har haft opblussen i ≥ 5 år eller er helt løst.
• Kendt historie med allergi over for almindelig mad som mælk eller gluten, eller laktoseintolerance eller særlige kostvaner af religiøse/livsstilsmæssige årsager, hvilket potentielt kan bringe deltagerens overholdelse af undersøgelsens kost i fare.
• Enhver klinisk signifikant samtidig sygdom eller tilstand eller behandling, der kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Bekræftet (baseret på gennemsnittet af 3 separate hvileblodtryksmålinger, efter mindst 5 minutters hvile) systolisk blodtryk (BP) større end 150 eller mindre end 90 mmHg og diastolisk BP større end 90 eller mindre end 50 mmHg ved screening.
• Klinisk relevante EKG-abnormiteter på screening-EKG.
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 70 ml/min/1,73 m2.
• Positiv test ved screening af et af følgende: Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCV Ab) eller humant immundefektvirus (HIV-1 eller HIV-2 Ab).
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller andre klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screening.
• Doseret med et lille molekyle eller biologisk forsøgslægemiddel inden for henholdsvis 30 dage eller 90 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af denne undersøgelse.
• Positiv urintest for misbrugsstoffer og/eller positiv alkoholtest ved screening.
• Eventuelle medicinske eller sociale forhold, der efter investigatorens opfattelse potentielt kan bringe deltagerens overholdelse af undersøgelsen i fare.