間質性膀胱炎・有痛性膀胱症候群に対する羊膜療法

間質性膀胱炎/有痛性膀胱症候群（IC/PBS）は、患者が頻尿や尿意切迫感に伴う圧迫感や不快感を伴う膀胱痛や骨盤痛の症状を訴える臨床症候群です。 これらの症状は重症度によって異なり、生活の質に重大な影響を与えることが知られています。 現在推奨されている治療法には、行動の修正、ストレス管理の実践、理学療法、経口薬理学的疼痛管理剤、膀胱内注入、水圧拡張、膀胱病変の高周波療法および/またはトリアムシノロン注射、膀胱内オナボツリヌス毒素 A 注射、神経調節、および大手術が含まれます。

羊膜 Clarix FLO™ は、医療の多くの分野で創傷治癒を助けるために使用されており、その使用は前世紀にわたって再生医療におけるさまざまな用途に発展してきました。 膀胱治療に羊膜を使用した新しい研究は、難治性IC/PBSの女性10人を対象とした小規模コホート研究で有望な予備結果を示した。 これらの女性は微粉化羊膜の排尿筋内注射を受け、有害事象もなく、排尿症状と膀胱痛が 3 か月間にわたって大幅に改善されました。 これまで羊膜膀胱治療に関するランダム化比較試験（RCT）は実施されていない。 提案された研究は、Clarix FLO™ による羊膜注射の有効性を評価する最初の RCT であり、IC/PBS 患者の管理と治療に重大な影響を与える可能性があります。

Clarix FLO™ は、適格性および胎盤/臍帯への適合性の決定後、同じ提供されたヒト組織 (胎盤) から現在の適正組織慣行に従って無菌処理された微粒子ヒト羊膜および臍帯組織製品です。 羊膜および臍帯製品は現在、PHS 法 361 HCT/P (ヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品) に基づいて FDA によって組織製品として指定されています。 Clarix FLO™ には生細胞は含まれません。

その後、術後 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間後に患者の臨床評価とアンケートが繰り返されます。 追加の尿培養と排尿後の残留物を術後 2 週間と 4 週間後に繰り返します。

主な目的: 間質性膀胱炎/有痛性膀胱症候群 (IC/PBS) 患者における羊膜膀胱療法 (ABT) の有効性を臨床的に有意な改善によって判定する

- 臨床的に意味のある指標は次のように定義されます: 間質性膀胱炎症状指数 (ICSI) の 5 ポイント減少

二次的な目的:

• 臨床評価と以下のアンケートを使用して、ABT の効果の持続期間を特徴付けます。

  • 間質性膀胱炎症状指数 (ICSI)
  • 間質性膀胱炎問題指数 (ICPI)
  • 膀胱痛/間質性膀胱炎症状スコア (BPIC-SS)
  • 過活動膀胱評価ツール
  • SF-12 健康調査
• 尿路感染症や急性尿閉など、ABT の副作用があるかどうかを確認します。

仮説: PBS患者におけるABTは臨床転帰を改善する