Fostervandsmembranterapi for interstitiel blærebetændelse/smertefuldt blæresyndrom

Interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) er et klinisk syndrom, hvor patienter rapporterer symptomer på blære- og/eller bækkensmerter med tryk og/eller ubehag forbundet med vandladningsfrekvens og -trang. Disse symptomer varierer i sværhedsgrad og er kendt for at forårsage betydelig indvirkning på livskvaliteten. Aktuelle anbefalede terapier omfatter adfærdsændringer, stresshåndteringspraksis, fysioterapi, orale farmakologiske smertebehandlingsmidler, intravesikale instillationer, hydrodistension, fulguration af blærelæsioner og/eller triamcinoloninjektioner, intradetrusor onabotulinumtoxin A-injektioner, neuromodulation og større operationer.

Fosterhinder, Clarix FLO™, er blevet brugt til at hjælpe med sårheling inden for mange medicinske områder, og dets anvendelse har udviklet sig i løbet af det sidste århundrede til forskellige anvendelser inden for regenerativ medicin. En ny undersøgelse med fosterhinder til blærebehandling har vist lovende foreløbige resultater i et lille kohortestudie af 10 kvinder med genstridig IC/PBS. Disse kvinder gennemgik intradetrusor-injektioner af mikroniserede fosterhinder og havde signifikant forbedring af tømningssymptomer og blæresmerter i løbet af 3 måneder uden bivirkninger. Ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af amnionblæreterapi er blevet udført til dato. Den foreslåede undersøgelse ville være den første RCT, der vurderer effektiviteten af ​​fosterhindeinjektioner med Clarix FLO™ og har potentiale til at have betydelige konsekvenser i håndteringen og behandlingen af ​​patienter med IC/PBS.

Clarix FLO™ er et sterilt, partikelformet humant fosterhinde- og navlestrengsvævsprodukt, som behandles aseptisk i overensstemmelse med gældende god vævspraksis fra det samme donerede humane væv (placenta) efter bestemmelse af egnethed og placenta/snor-egnethed. Fostermembran- og navlestrengsprodukter er i øjeblikket udpeget af FDA som vævsprodukter i henhold til PHS Act 361 HCT/P (humane celler, væv og cellulære og vævsbaserede produkter). Clarix FLO™ indeholder ikke levende celler.

Patienterne vil derefter blive fulgt med klinisk evaluering og spørgeskemaer gentaget 2, 4, 8 og 12 uger efter operationen. Yderligere urinkultur og post-void-rester vil blive gentaget 2 og 4 uger efter operationen.

Primært mål: Bestemme effektiviteten af ​​amnionblæreterapi (ABT) hos patienter med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) som defineret ved klinisk signifikant forbedring

- Klinisk betydningsfuld indikator defineret som: 5 point reduktion i Interstitiel Cystitis Symptom Index (ICSI)

Sekundære mål:

• Karakteriser virkningsvarigheden af ​​ABT ved hjælp af klinisk evaluering og følgende spørgeskemaer:

  • Interstitiel blærebetændelse Symptom Index (ICSI)
  • Interstitiel blærebetændelse problemindeks (ICPI)
  • Blæresmerter/interstitiel blærebetændelse Symptom Score (BPIC-SS)
  • Værktøj til vurdering af overaktiv blære
  • SF-12 Sundhedsundersøgelse
• Bestem, om der er nogen bivirkninger af ABT, såsom urinvejsinfektioner eller akut urinretention.

Hypotese: ABT hos patienter med PBS forbedrer kliniske resultater