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羊膜疗法治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征

2023年10月23日 更新者：Case Western Reserve University

羊膜疗法治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/PBS)：一项前瞻性、双盲、随机对照试验

间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/PBS) 是一种临床综合征，患者出现膀胱和/或盆腔疼痛症状，并伴有尿频和尿急相关的压力和/或不适。

本研究的主要目的是确定羊膜治疗对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/PBS) 患者的疗效，其定义是经验证的症状问卷的临床显着改善。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/PBS) 是一种临床综合征，患者出现膀胱和/或盆腔疼痛症状，并伴有尿频和尿急相关的压力和/或不适。 这些症状的严重程度各不相同，并且已知会对生活质量造成重大影响。 目前推荐的治疗方法包括行为改变、压力管理实践、物理治疗、口服药理学疼痛管理剂、膀胱内滴注、水扩张、膀胱病变电灼和/或曲安奈德注射、尿道内注射肉毒杆菌毒素 A、神经调节和大手术。

羊膜 Clarix FLO™ 已在许多医学领域用于辅助伤口愈合，其用途在上个世纪已发展到再生医学中的各种应用。 一项使用羊膜进行膀胱治疗的新研究在对 10 名患有顽固性 IC/PBS 的女性进行的小规模队列研究中显示出有希望的初步结果。 这些女性接受了微粉化羊膜内注射，排尿症状和膀胱疼痛在 3 个月内得到了显着改善，并且没有出现任何不良事件。 迄今为止，尚未进行羊膜膀胱治疗的随机对照试验（RCT）。 拟议的研究将是第一个评估 Clarix FLO™ 羊膜注射疗效的随机对照试验，并有可能对 IC/PBS 患者的管理和治疗产生重大影响。

Clarix FLO™ 是一种无菌颗粒状人羊膜和脐带组织产品，在确定合格性和胎盘/脐带适用性后，根据当前良好组织规范对相同捐赠的人体组织（胎盘）进行无菌处理。 根据 PHS 法案 361 HCT/P（人体细胞、组织以及细胞和组织产品），羊膜和脐带产品目前被 FDA 指定为组织产品。 Clarix FLO™ 不含活细胞。

然后对患者进行临床评估并在术后 2、4、8 和 12 周重复进行问卷调查。 术后 2 周和 4 周将重复进行额外的尿培养和排尿后残留。

主要目的：确定羊膜膀胱治疗 (ABT) 对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/PBS) 患者的疗效（定义为临床显着改善）

- 有临床意义的指标定义为：间质性膀胱炎症状指数 (ICSI) 降低 5 分

次要目标：

  • 使用临床评估和以下问卷来描述 ABT 效果的持续时间：

    • 间质性膀胱炎症状指数 (ICSI)
    • 间质性膀胱炎问题指数 (ICPI)
    • 膀胱疼痛/间质性膀胱炎症状评分 (BPIC-SS)
    • 膀胱过度活动症评估工具
    • SF-12 健康调查
  • 确定 ABT 是否有任何不良反应，例如尿路感染或急性尿潴留。

假设：PBS 患者的 ABT 可改善临床结果

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者
  • 女性
  • 英语会话
  • IC/PBS 诊断
  • 之前至少一次 IC/PBS 治疗失败

排除标准：

  • 18岁以下患者
  • 无法提供同意
  • 非英语人士
  • 已知输尿管、膀胱或尿道解剖畸形的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在全身麻醉下，将进行膀胱镜检查。 将一根针插入逼尿肌，深度约为 2 毫米。 将 0.5 mL 的 10 mL 0.9% 不含防腐剂的氯化钠注射到膀胱后壁和侧壁的 20 个等距位置，不损伤穹窿和三角区。
药品：安慰剂
10 mL 0.9% 无防腐剂氯化钠
实验性的：羊膜治疗
在全身麻醉下，将进行膀胱镜检查。 将一根针插入逼尿肌，深度约为 2 毫米。将 100 mg 市售微粉化羊膜（Clarix Flo；BioTissue，迈阿密，佛罗里达州）稀释在 10 mL 0.9% 无防腐剂氯化钠中，并将 0.5 mL 溶液注射到后部和侧部 20 个等距位置膀胱壁，不包括穹顶和三角区。
药品：克拉丽克斯·弗洛
将 100 毫克市售微粉化羊膜（Clarix Flo；BioTissue，迈阿密，佛罗里达州）稀释在 10 毫升 0.9% 不含防腐剂的氯化钠中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
间质性膀胱炎症状指数 (ICSI) 评分降低
大体时间：需在术前以及术后 2、4、8 和 12 周完成
评估有临床意义的症状减轻，定义为间质性膀胱炎症状指数 (ICSI) 降低 5 分
需在术前以及术后 2、4、8 和 12 周完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
间质性膀胱炎症状指数问卷变化
大体时间：需在术前以及术后 2、4、8 和 12 周完成
使用间质性膀胱炎症状指数 (ICSI) 测量，确定接受羊膜注射与安慰剂注射（生理盐水）的参与者间质性膀胱炎症状的变化。
需在术前以及术后 2、4、8 和 12 周完成
间质性膀胱炎问题指数问卷变化
大体时间：需在术前以及术后 2、4、8 和 12 周完成
旨在确定接受羊膜注射的参与者与安慰剂注射（盐水）的参与者间质性膀胱炎症状的变化，使用间质性膀胱炎问题指数 (ICPI) 进行测量。
需在术前以及术后 2、4、8 和 12 周完成
膀胱疼痛/间质性膀胱炎症状评分的变化
大体时间：需在术前以及术后 2、4、8 和 12 周完成
使用膀胱疼痛/间质性膀胱炎症状评分 (BPIC-SS) 来确定接受羊膜注射的参与者与安慰剂注射（盐水）的参与者间质性膀胱炎症状的变化。
需在术前以及术后 2、4、8 和 12 周完成
膀胱过度活动症评估工具评分的变化
大体时间：需在术前以及术后 2、4、8 和 12 周完成
旨在确定接受羊膜注射的参与者与安慰剂注射（盐水）的参与者间质性膀胱炎症状的变化，使用膀胱过度活动症评估工具进行测量
需在术前以及术后 2、4、8 和 12 周完成
SF-12 健康调查分数的变化
大体时间：需在术前以及术后 2、4、8 和 12 周完成
旨在确定接受羊膜注射的参与者与安慰剂注射（盐水）的参与者之间的间质性膀胱炎症状的变化（使用 SF-12 健康调查进行测量）
需在术前以及术后 2、4、8 和 12 周完成
尿路感染
大体时间：需在术前以及术后 2、4、8 和 12 周完成
根据尿路感染症状和尿培养阳性来定义
需在术前以及术后 2、4、8 和 12 周完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Western Reserve University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月23日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • amnion_ic/pbs

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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