Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtwatermembraantherapie voor interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Case Western Reserve University

Vruchtwatermembraantherapie voor interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (IC/PBS): een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (IC/PBS) is een klinisch syndroom waarbij patiënten symptomen van blaas- en/of bekkenpijn melden met druk en/of ongemak geassocieerd met de frequentie en urgentie van urineren.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van vruchtwatermembraantherapie bij patiënten met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (IC/PBS), zoals gedefinieerd door klinisch significante verbetering in gevalideerde symptoomvragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (IC/PBS) is een klinisch syndroom waarbij patiënten symptomen van blaas- en/of bekkenpijn melden met druk en/of ongemak geassocieerd met de frequentie en urgentie van urineren. Deze symptomen variëren in ernst en het is bekend dat ze een aanzienlijke impact hebben op de kwaliteit van leven. Momenteel aanbevolen therapieën omvatten gedragsveranderingen, stressbeheersingspraktijken, fysiotherapie, orale farmacologische pijnbestrijdingsmiddelen, intravesicale instillaties, hydrodistensie, fulguratie van blaaslaesies en/of triamcinolon-injecties, intradetrusor onabotulinumtoxine A-injecties, neuromodulatie en grote operaties.

Vruchtwatermembranen, Clarix FLO™, zijn op veel gebieden van de geneeskunde gebruikt om te helpen bij wondgenezing, en het gebruik ervan is de afgelopen eeuw geëvolueerd naar verschillende toepassingen in de regeneratieve geneeskunde. Een nieuw onderzoek waarbij vruchtwatermembranen worden gebruikt voor blaastherapie heeft veelbelovende voorlopige resultaten laten zien in een klein cohortonderzoek onder 10 vrouwen met recalcitrante IC/PBS. Deze vrouwen ondergingen intradetrusor-injecties met gemicroniseerde vruchtvliezen en vertoonden een significante verbetering van de mictiesymptomen en blaaspijn gedurende drie maanden, zonder bijwerkingen. Er zijn tot nu toe geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) naar vruchtwaterblaastherapie uitgevoerd. De voorgestelde studie zou de eerste RCT zijn die de werkzaamheid van vruchtwatermembraaninjecties met Clarix FLO™ beoordeelt en heeft het potentieel om aanzienlijke gevolgen te hebben voor de behandeling en behandeling van patiënten met IC/PBS.

Clarix FLO™ is een steriel, deeltjesvormig menselijk vruchtwatermembraan- en navelstrengweefselproduct dat aseptisch wordt verwerkt in overeenstemming met de huidige Good Tissue Practices uit hetzelfde gedoneerde menselijke weefsel (placenta) na bepaling van geschiktheid en geschiktheid voor placenta/navelstreng. Vruchtwatermembraan- en navelstrengproducten worden momenteel door de FDA aangewezen als weefselproducten onder PHS Act 361 HCT/P (menselijke cellen, weefsels en cellulaire en op weefsel gebaseerde producten). Clarix FLO™ bevat geen levende cellen.

Patiënten zullen vervolgens worden gevolgd met een klinische evaluatie en vragenlijsten die 2, 4, 8 en 12 weken na de operatie worden herhaald. Extra urinecultuur en post-leegresten zullen 2 en 4 weken na de operatie worden herhaald.

Primaire doelstelling: Bepalen van de werkzaamheid van vruchtwaterblaastherapie (ABT) bij patiënten met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (IC/PBS) zoals gedefinieerd door klinisch significante verbetering

- Klinisch betekenisvolle indicator gedefinieerd als: 5-punts vermindering van de Interstitiële Cystitis Symptom Index (ICSI)

Secundaire doelstellingen:

  • Karakteriseer de duur van het effect van ABT met behulp van klinische evaluatie en de volgende vragenlijsten:

    • Interstitiële cystitis symptoomindex (ICSI)
    • Interstitiële cystitisprobleemindex (ICPI)
    • Blaaspijn/interstitiële cystitis Symptoomscore (BPIC-SS)
    • Overactieve blaasbeoordelingstool
    • SF-12 Gezondheidsenquête
  • Bepaal of er nadelige effecten van ABT zijn, zoals urineweginfecties of acute urineretentie.

Hypothese: ABT bij patiënten met PBS verbetert de klinische uitkomsten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Vrouwelijk
  • Engels sprekende
  • Diagnose van IC/PBS
  • Minstens één eerdere behandeling voor IC/PBS heeft gefaald

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Kan geen toestemming geven
  • Niet-Engels sprekend
  • Patiënten met bekende anatomische misvormingen van de urineleiders, blaas of urethra

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Onder algemene verdoving wordt cystoscopie uitgevoerd. Er wordt een naald in de detrusorspier gebracht tot een diepte van ongeveer 2 mm. 0,5 ml van 10 ml 0,9% conserveermiddelvrij natriumchloride wordt geïnjecteerd op 20 op gelijke afstanden geplaatste plaatsen in de achterste en laterale wanden van de blaas, waarbij de koepel en de trigone worden gespaard.
Geneesmiddel: Placebo
10 ml natriumchloride 0,9% conserveermiddelvrij
Experimenteel: Vruchtwatermembraantherapie
Onder algemene verdoving wordt cystoscopie uitgevoerd. Er wordt een naald in de detrusorspier gebracht tot een diepte van ongeveer 2 mm. 100 mg in de handel verkrijgbaar gemicroniseerd vruchtwatermembraan (Clarix Flo; BioTissue, Miami, FL) verdund in 10 ml 0,9% conserveermiddelvrij natriumchloride, en 0,5 ml van de oplossing wordt geïnjecteerd op 20 gelijkmatig verdeelde plaatsen in de posterieure en laterale wanden van de blaas, waarbij de koepel en de trigone worden gespaard.
Geneesmiddel: Clarix Flo
100 mg in de handel verkrijgbaar gemicroniseerd vruchtwatermembraan (Clarix Flo; BioTissue, Miami, FL) verdund in 10 ml 0,9% conserveermiddelvrij natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de Interstitiële Cystitis Symptom Index (ICSI)-score
Tijdsspanne: Preoperatief uit te voeren en 2, 4, 8 en 12 weken postoperatief
Evalueer op klinisch betekenisvolle vermindering van de symptomen, zoals gedefinieerd als een reductie van 5 punten in de Interstitiële Cystitis Symptom Index (ICSI)
Preoperatief uit te voeren en 2, 4, 8 en 12 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in interstitiële cystitis Symptoomindexvragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief uit te voeren en 2, 4, 8 en 12 weken postoperatief
Om de verandering in interstitiële cystitissymptomen te bepalen bij deelnemers die een vruchtwatermembraaninjectie kregen versus een placebo-injectie (zoutoplossing), zoals gemeten met behulp van de Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI).
Preoperatief uit te voeren en 2, 4, 8 en 12 weken postoperatief
Verandering in de vragenlijst over de interstitiële cystitisprobleemindex
Tijdsspanne: Preoperatief uit te voeren en 2, 4, 8 en 12 weken postoperatief
Om de verandering in de symptomen van interstitiële cystitis te bepalen bij deelnemers die een injectie in het vruchtwater kregen versus een placebo-injectie (zoutoplossing), zoals gemeten met behulp van de Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI).
Preoperatief uit te voeren en 2, 4, 8 en 12 weken postoperatief
Verandering in blaaspijn/interstitiële cystitis symptoomscore
Tijdsspanne: Preoperatief uit te voeren en 2, 4, 8 en 12 weken postoperatief
Om de verandering in interstitiële cystitissymptomen te bepalen bij deelnemers die een vruchtwatermembraaninjectie kregen versus een placebo-injectie (zoutoplossing), zoals gemeten met behulp van de Blaaspijn/Interstitiële Cystitis Symptom Score (BPIC-SS).
Preoperatief uit te voeren en 2, 4, 8 en 12 weken postoperatief
Verandering in de scores van de overactieve blaasbeoordelingstools
Tijdsspanne: Preoperatief uit te voeren en 2, 4, 8 en 12 weken postoperatief
Om de verandering in de symptomen van interstitiële cystitis te bepalen bij deelnemers die een vruchtwatermembraaninjectie kregen versus een placebo-injectie (zoutoplossing), zoals gemeten met behulp van de Overactive Bladder Assessment Tool
Preoperatief uit te voeren en 2, 4, 8 en 12 weken postoperatief
Verandering in de scores van de SF-12-gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Preoperatief uit te voeren en 2, 4, 8 en 12 weken postoperatief
Om de verandering in de symptomen van interstitiële cystitis te bepalen bij deelnemers die een vruchtwatermembraaninjectie kregen versus een placebo-injectie (zoutoplossing), zoals gemeten met behulp van de SF-12 Health Survey
Preoperatief uit te voeren en 2, 4, 8 en 12 weken postoperatief
Urineweginfectie
Tijdsspanne: Preoperatief uit te voeren en 2, 4, 8 en 12 weken postoperatief
Zoals gedefinieerd door symptomen van urineweginfectie en positieve urinecultuur
Preoperatief uit te voeren en 2, 4, 8 en 12 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • amnion_ic/pbs

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis

Klinische onderzoeken op Clarix Flo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren