Amniotická membránová terapie pro intersticiální cystitidu/syndrom bolestivého močového měchýře

Intersticiální cystitida/syndrom bolestivého močového měchýře (IC/PBS) je klinický syndrom, při kterém pacienti uvádějí symptomy bolesti močového měchýře a/nebo pánve s tlakem a/nebo nepohodlím spojeným s frekvencí a naléhavostí močení. Tyto příznaky se liší v závažnosti a je známo, že mají významný dopad na kvalitu života. Současné doporučené terapie zahrnují modifikace chování, praktiky zvládání stresu, fyzikální terapii, perorální farmakologická činidla pro zvládání bolesti, intravezikální instilace, hydrodistenzi, fulguraci lézí močového měchýře a/nebo injekce triamcinolonu, intradetrusorové injekce onabotulinumtoxinu A, neuromodulaci a velký chirurgický zákrok.

Amniotické membrány, Clarix FLO™, se používají k podpoře hojení ran v mnoha oblastech medicíny a jejich použití se během minulého století vyvinulo k různým aplikacím v regenerativní medicíně. Nová studie využívající amniotické membrány pro terapii močového měchýře ukázala slibné předběžné výsledky v malé kohortové studii 10 žen s odolnou IC/PBS. Tyto ženy podstoupily intradetruzorové injekce mikronizovaných amniotických membrán a zaznamenaly významné zlepšení mikčních symptomů a bolesti močového měchýře během 3 měsíců bez nežádoucích účinků. Dosud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie (RCT) léčby amniotického močového měchýře. Navrhovaná studie by byla první RCT hodnotící účinnost injekcí do amniotické membrány pomocí Clarix FLO™ a má potenciál mít významný dopad na management a léčbu pacientů s IC/PBS.

Clarix FLO™ je sterilní, částicový produkt z lidské amniotické membrány a pupečníkové tkáně, který je asepticky zpracován v souladu se současnými Správnými postupy pro tkáň ze stejné darované lidské tkáně (placenty) po stanovení způsobilosti a vhodnosti pro placentu/pupečník. Produkty amniotické membrány a pupeční šňůry jsou v současné době označeny FDA jako tkáňové produkty podle zákona PHS 361 HCT/P (lidské buňky, tkáně a buněčné a tkáňové produkty). Clarix FLO™ neobsahuje živé buňky.

Pacienti budou poté sledováni klinickým hodnocením a dotazníky opakovanými 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci. Další kultivace moči a postmikční rezidua budou opakovány 2 a 4 týdny po operaci.

Primární cíl: Stanovit účinnost terapie amniotického močového měchýře (ABT) u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře (IC/PBS), jak je definováno klinicky významným zlepšením

- Klinicky významný indikátor definovaný jako: 5bodové snížení indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI)

Sekundární cíle:

• Charakterizujte dobu trvání účinku ABT pomocí klinického hodnocení a následujících dotazníků:

  • Index příznaků intersticiální cystitidy (ICSI)
  • Index problému intersticiální cystitidy (ICPI)
  • Skóre symptomů bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy (BPIC-SS)
  • Nástroj pro hodnocení hyperaktivního močového měchýře
  • SF-12 Health Survey
• Zjistěte, zda existují nějaké nežádoucí účinky ABT, jako jsou infekce močových cest nebo akutní retence moči.

Hypotéza: ABT u pacientů s PBS zlepšuje klinické výsledky