Terapia błoną owodniową w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bolesnego pęcherza

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bolesnego pęcherza (IC/PBS) to zespół kliniczny, w którym pacjenci zgłaszają objawy bólu pęcherza i/lub miednicy z uciskiem i/lub dyskomfortem związanym z częstym oddawaniem moczu i parciem na mocz. Objawy te różnią się stopniem nasilenia i wiadomo, że mają znaczący wpływ na jakość życia. Obecnie zalecane terapie obejmują modyfikację zachowania, praktyki radzenia sobie ze stresem, fizjoterapię, doustne farmakologiczne środki łagodzące ból, wlewki dopęcherzowe, hydrodystensję, fulgurację zmian w pęcherzu i/lub zastrzyki triamcynolonu, zastrzyki dowypieracza toksyny botulinowej A, neuromodulację i poważną operację.

Błony owodniowe Clarix FLO™ były wykorzystywane do wspomagania gojenia ran w wielu dziedzinach medycyny, a ich zastosowanie ewoluowało w ciągu ostatniego stulecia do różnych zastosowań w medycynie regeneracyjnej. Nowatorskie badanie z wykorzystaniem błon owodniowych w terapii pęcherza moczowego wykazało obiecujące wstępne wyniki w małym badaniu kohortowym obejmującym 10 kobiet z opornym IC/PBS. U tych kobiet wykonano wstrzyknięcie dowypieraczowe mikronizowanych błon owodniowych i zaobserwowano znaczną poprawę w zakresie objawów oddawania moczu i bólu pęcherza w ciągu 3 miesięcy, bez żadnych działań niepożądanych. Dotychczas nie przeprowadzono randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) dotyczących terapii pęcherza owodniowego. Proponowane badanie byłoby pierwszym RCT oceniającym skuteczność zastrzyków do błony owodniowej za pomocą Clarix FLO™ i może wywrzeć znaczący wpływ na prowadzenie i leczenie pacjentów z IC/PBS.

Clarix FLO™ to sterylna ludzka błona owodniowa i tkanka pępowinowa w postaci cząstek, przetwarzana aseptycznie zgodnie z aktualnymi dobrymi praktykami dotyczącymi tkanek, z tej samej tkanki ludzkiej (łożyska) oddanej przez dawcę po ustaleniu kwalifikowalności i przydatności łożyska/pępowiny. Produkty z błonami owodniowymi i pępowiną są obecnie oznaczone przez FDA jako produkty tkankowe zgodnie z ustawą PHS Act 361 HCT/P (komórki ludzkie, tkanki oraz produkty komórkowe i tkankowe). Clarix FLO™ nie zawiera żywych komórek.

Następnie pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, a kwestionariusze zostaną powtórzone po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po operacji. Dodatkowa posiew moczu i pozostałości po mikcji zostaną powtórzone po 2 i 4 tygodniach po operacji.

Cel główny: Określenie skuteczności terapii pęcherza owodniowego (ABT) u pacjentek ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza (IC/PBS), definiowanym na podstawie klinicznie istotnej poprawy

- Wskaźnik mający znaczenie kliniczne, zdefiniowany jako: zmniejszenie o 5 punktów wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI)

Cele drugorzędne:

• Scharakteryzuj czas trwania efektu ABT, korzystając z oceny klinicznej i następujących kwestionariuszy:

  • Wskaźnik objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI)
  • Wskaźnik problemów związanych ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego (ICPI)
  • Ocena objawów bólu pęcherza/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (BPIC-SS)
  • Narzędzie do oceny nadreaktywności pęcherza
  • Badanie stanu zdrowia SF-12
• Ustal, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane ABT, takie jak infekcje dróg moczowych lub ostre zatrzymanie moczu.

Hipoteza: ABT u pacjentów z PBS poprawia wyniki kliniczne