Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzatvíz membránterápia intersticiális cystitis/fájdalmas hólyag szindróma esetén

2023. október 23. frissítette: Case Western Reserve University

Magzatvíz membránterápia interstitialis cystitis/fájdalmas hólyag szindróma (IC/PBS) kezelésére: leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az intersticiális hólyaggyulladás/fájdalmas hólyag szindróma (IC/PBS) egy olyan klinikai szindróma, amelyben a betegek hólyag- és/vagy kismedencei fájdalom tüneteiről számolnak be, nyomással és/vagy kellemetlen érzéssel, amely a gyakori vizeletürítéssel és sürgősséggel társul.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az amniotikus membránterápia hatékonyságának meghatározása interstitialis cystitis/fájdalmas hólyag szindrómában (IC/PBS) szenvedő betegeknél, a validált tünetkérdőívek klinikailag szignifikáns javulása alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intersticiális hólyaggyulladás/fájdalmas hólyag szindróma (IC/PBS) egy olyan klinikai szindróma, amelyben a betegek hólyag- és/vagy kismedencei fájdalom tüneteiről számolnak be, nyomással és/vagy kellemetlen érzéssel, amely a gyakori vizeletürítéssel és sürgősséggel társul. Ezek a tünetek eltérő súlyosságúak, és köztudottan jelentős hatással vannak az életminőségre. A jelenleg javasolt terápiák közé tartozik a viselkedésmódosítás, a stresszkezelési gyakorlatok, a fizikoterápia, az orális farmakológiai fájdalomcsillapító szerek, az intravesikális instillációk, a hidrodisztencia, a hólyagléziók fulgurációja és/vagy a triamcinolon injekciók, az intradetrusor onabotulinumtoxin A injekciók, a neuromoduláció és a nagy műtétek.

Az amniotikus membránokat, a Clarix FLO™-t az orvostudomány számos területén használták a sebgyógyulás elősegítésére, és az elmúlt évszázad során a regeneratív gyógyászat különféle alkalmazásaivá fejlődött. Egy új tanulmány, amelyben magzatvíz membránokat használtak hólyagterápiában, ígéretes előzetes eredményeket mutatott egy kis kohorsz-vizsgálatban, amelyben 10, ellenszegülő IC/PBS-ben szenvedő nő vett részt. Ezek a nők mikronizált magzatvíz membrán intradetrusor injekcióját kapták, és az ürítési tünetekben és a hólyagfájdalomban 3 hónap alatt jelentős javulást tapasztaltak, mellékhatások nélkül. A magzatvíz-hólyag kezelésével kapcsolatban eddig nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat (RCT). A javasolt tanulmány lenne az első olyan RCT, amely értékeli a Clarix FLO™ magzatvíz-membrán injekciók hatékonyságát, és jelentős hatást gyakorolhat az IC/PBS-ben szenvedő betegek kezelésében és kezelésében.

A Clarix FLO™ egy steril, szemcsés humán magzatvíz membrán és köldökzsinórszövet termék, amelyet aszeptikusan dolgoznak fel a jelenlegi jó szöveti gyakorlatnak megfelelően, ugyanabból az adományozott emberi szövetből (placentából) a jogosultság és a placenta/zsinór alkalmasságának meghatározása után. Az amniotikus membrán és a köldökzsinór termékeket az FDA jelenleg a PHS Act 361 HCT/P (emberi sejtek, szövetek, sejt- és szövetalapú termékek) szövetterméknek minősíti. A Clarix FLO™ nem tartalmaz élő sejteket.

A betegeket ezután klinikai értékeléssel követik, és a kérdőíveket megismétlik a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel. További vizelettenyésztést és a műtét utáni vizeletmaradványokat a műtét utáni 2 és 4 héttel meg kell ismételni.

Elsődleges cél: A magzatvíz-hólyag-terápia (ABT) hatékonyságának meghatározása interstitialis cystitisben/fájdalmas hólyag szindrómában (IC/PBS) szenvedő betegeknél, a klinikailag szignifikáns javulás alapján.

- Klinikai jelentőségű mutató a következőképpen definiálva: 5 pontos csökkenés az interstitialis cystitis tünetindexben (ICSI)

Másodlagos célok:

  • Jellemezze az ABT hatásának időtartamát klinikai értékelés és a következő kérdőívek segítségével:

    • Intersticiális cystitis Tünetindex (ICSI)
    • Intersticiális cystitis Probléma Index (ICPI)
    • Hólyagfájdalom/intersticiális cystitis tüneti pontszám (BPIC-SS)
    • Túlműködő hólyagfelmérő eszköz
    • SF-12 egészségügyi felmérés
  • Határozza meg, hogy vannak-e az ABT káros hatásai, például húgyúti fertőzések vagy akut vizeletretenció.

Hipotézis: A PBS-ben szenvedő betegek ABT javítja a klinikai eredményeket

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Női
  • Angol nyelvű
  • IC/PBS diagnózisa
  • Legalább egy korábbi IC/PBS kezelés sikertelen volt

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Nem tud beleegyezést adni
  • Nem angolul beszélő
  • Az ureter, a hólyag vagy a húgycső ismert anatómiai rendellenességeivel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Általános érzéstelenítésben cisztoszkópiát végeznek. Egy tűt szúrnak be a detrusor izomba körülbelül 2 mm mélységig. 0,5 ml 10 ml 0,9%-os tartósítószer-mentes nátrium-kloridot fecskendeznek be 20 egyenlő távolságra lévő helyre a hólyag hátsó és oldalsó falaiba, megkímélve a kupolát és a trigont.
Drog: Placebo
10 ml 0,9%-os tartósítószer-mentes nátrium-klorid
Kísérleti: Magzatvíz membránterápia
Általános érzéstelenítésben cisztoszkópiát végeznek. Egy tűt szúrnak be a detrusor izomba körülbelül 2 mm mélységig. 100 mg kereskedelemben kapható mikronizált magzatvíz membránt (Clarix Flo; BioTissue, Miami, FL) 10 ml 0,9%-os tartósítószer-mentes nátrium-kloriddal hígítva és 0,5 ml oldatot fecskendezünk be 20 egyenlő távolságra lévő helyre a hátsó és oldalsó részbe. a hólyag falai, megkímélve a kupolát és a trigont.
Drog: Clarix Flo
100 mg kereskedelemben kapható mikronizált magzatvíz membrán (Clarix Flo; BioTissue, Miami, FL) 10 ml 0,9%-os tartósítószer-mentes nátrium-kloriddal hígítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interstitialis cystitis tüneti indexének (ICSI) pontszámának csökkenése
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
Értékelje a tünetek klinikailag jelentős csökkenését az interstitialis cystitis tünetindex (ICSI) 5 pontos csökkenéseként.
A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az interstitialis cystitis tünetindex kérdőívében
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
Az interstitialis cystitis tüneteinek változásának meghatározása azoknál a résztvevőknél, akik magzatvíz-membrán injekciót kaptak a placebo injekcióval (sóoldattal) szemben, az Interstitialis cystitis Tünet Index (ICSI) segítségével mérve.
A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
Az interstitialis cystitis probléma indexének változása kérdőív
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
Az interstitialis cystitis tüneteinek változásának meghatározása azoknál a résztvevőknél, akik amniotikus membrán injekciót kaptak a placebo injekcióval (sóoldattal) szemben, az Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) segítségével mérve.
A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
A hólyagfájdalom/intersticiális cystitis tüneti pontszámának változása
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
Az intersticiális cystitis tüneteinek változásának meghatározása azoknál a résztvevőknél, akik magzatvíz-membrán injekciót kaptak a placebo injekcióval (sóoldattal) szemben, a hólyagfájdalom/intersticiális cystitis tünetpontszám (BPIC-SS) segítségével mérve.
A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
Változás a túlműködő hólyag értékelési eszköz pontszámaiban
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
Az interstitialis cystitis tüneteinek változásának meghatározása azoknál a résztvevőknél, akik amniotikus membrán injekciót kaptak a placebo injekcióhoz (sóoldathoz) képest, a túlaktív hólyag értékelő eszközzel mérve.
A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
Változás az SF-12 egészségügyi felmérés eredményeiben
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
Az interstitialis cystitis tüneteinek változásának meghatározása azoknál a résztvevőknél, akik magzatvíz-membrán injekciót kaptak a placebóval (sóoldattal) szemben, az SF-12 egészségfelmérés segítségével mérve.
A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
Húgyúti fertőzés
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
A húgyúti fertőzés tüneteinek és a pozitív vizelettenyészetnek megfelelően
A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • amnion_ic/pbs

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel