低負担B-ALLにおける同種HSCTのブリッジ療法としての短期ブリナツモマブ
2023年10月27日 更新者：Jie Ji、Sichuan University
白血病負荷の低いB細胞性急性リンパ芽球性白血病における造血幹細胞移植のブリッジ療法としての短期ブリナツモマブ
この単群前向き研究の目的は、同種造血幹細胞移植（同種HSCT）を受けている低負担B細胞リンパ芽球性白血病（B-ALL）患者を対象に試験を行うことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
・低負荷B-ALL患者における同種HSCTへの橋渡し療法としての短期ブリナツモマブの有効性と安全性。 参加者は、同種HSCTの前に、初期用量8μg/日でブリナツモマブを静脈内投与されます。 投与量は徐々に28μg/日まで増加し、5〜10日間続けました。 デキサメタゾン 20mg をブリナツモマブ点滴開始の 1 時間前に投与しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Jie Ji, MD
- 電話番号：86-28-85422370
- メール：jieji@scu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- B-ALLと診断された患者。
- 16歳以上の患者。
- 移植前と移植後の両方の疾患状態記録の利用可能性。
除外基準:
- 14日間を超えるブリナツモマブ療法の投与。
- 治療開始前に白血病負担が10％以上の患者。
- 治療前に心筋梗塞、慢性心不全、非代償性肝機能障害、腎機能障害、胃腸機能障害などの重度の臓器障害を患っている患者。
- 中枢神経系白血病の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリナツモマブ
ブリナツモマブは、末梢挿入中心カテーテル (PICC) を介して、初回投与量 8 μg/日で投与されました。
投与量は徐々に28μg/日まで増加し、総投与量は175μgとなり、5～10日間かけて注入されました。
サイトカイン放出症候群 (CRS) のリスクを軽減するために、ブリナツモマブ注入開始の 12 時間前に、20 mg の用量でデキサメタゾンが投与されました。
患者は、フルダラビンおよびブスルファンをベースとしたレジメンからなる骨髄破壊的調整療法を受けた。
HLA が一致する兄弟ドナー (MSD)、一致する血縁関係のないドナー (MUD)、またはハプロ同一のドナー (HID) からの末梢幹細胞を、条件付けの 2 日後に再注入しました。
フォローアップ検査は、移植後 +1、+2、+3、+4、+6、+9、+12、+18、および +24 か月後に予定されました。
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ブリナツモマブは、末梢挿入中心カテーテル (PICC) を介して、初回投与量 8 μg/日で投与されました。
投与量は徐々に28μg/日まで増加し、総投与量は175μgとなり、5～10日間かけて注入されました。
サイトカイン放出症候群 (CRS) のリスクを軽減するために、ブリナツモマブ注入開始の 12 時間前に、20 mg の用量でデキサメタゾンが投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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このグループの患者の2年後の無増悪生存率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性移植片対宿主病（aGVHD）の累積発生率
時間枠：日 +100
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+100日目におけるこの患者群の急性移植片対宿主病（aGVHD）の累積発生率
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日 +100
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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このグループの患者の2年後の全生存期間
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2年
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再発率
時間枠：2年
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2年後のこのグループの患者の再発率
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2年
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慢性移植片対宿主病（cGVHD）の累積発生率
時間枠：2年
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2年終了時点でのこのグループの患者の慢性移植片対宿主病（cGVHD）の累積発生率
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月10日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。