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Blinatumomab a corto plazo como terapia puente para el alo-TCMH en la LLA B de baja carga

27 de octubre de 2023 actualizado por: Jie Ji, Sichuan University

Blinatumomab a corto plazo como terapia puente para el trasplante de células madre hematopoyéticas en la leucemia linfoblástica aguda de células B con baja carga de leucemia

El objetivo de este estudio prospectivo de un solo grupo es realizar pruebas en pacientes con leucemia linfoblástica de células B (LLA-B) de baja carga sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT). La principal pregunta que pretende responder es:

• La eficacia y seguridad de blinatumomab a corto plazo como terapia puente con el alo-TCMH en pacientes con LLA-B de baja carga. Los participantes recibirán blinatumomab intravenoso antes del alo-TCMH con una dosis inicial de 8 μg/día. La dosis aumentó gradualmente hasta 28 μg/día y continuó durante 5 a 10 días. Se administraron 20 mg de dexametasona 1 hora antes del inicio de la infusión de blinatumomab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Jie Ji, MD
          • Número de teléfono: 86-28-85422370
          • Correo electrónico: jieji@scu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes diagnosticados con LLA-B;
  2. pacientes con edad ≥ 16 años;
  3. Disponibilidad de registros del estado de la enfermedad antes y después del trasplante.

Criterio de exclusión:

  1. administración de terapia con blinatumomab durante más de 14 días;
  2. pacientes con carga de leucemia ≥ 10% antes del inicio del tratamiento;
  3. pacientes con disfunciones orgánicas graves antes del tratamiento, incluido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica, disfunción hepática descompensada, disfunción renal o disfunción gastrointestinal;
  4. Pacientes con leucemia del sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: blinatumomab
Blinatumomab se administró mediante un catéter central de inserción periférica (PICC) con una dosis inicial de 8 μg/día. La dosis aumentó gradualmente hasta 28 μg/día, con una dosis total de 175 μg, infundida durante 5 a 10 días. Para mitigar el riesgo de síndrome de liberación de citoquinas (SLC), se administró dexametasona en una dosis de 20 mg 12 horas antes del inicio de la infusión de blinatumomab. Los pacientes se sometieron a una terapia de acondicionamiento mieloablativo que consistía en un régimen basado en fludarabina y busulfano. Se reinfundieron células madre periféricas de donantes hermanos compatibles con HLA (MSD), de donantes no emparentados compatibles (MUD) o de donantes haploidénticos (HID) dos días después del acondicionamiento. Los exámenes de seguimiento se programaron a los +1, +2, +3, +4, +6, +9, +12, +18 y +24 meses después del trasplante.
Droga: blinatumomab
Blinatumomab se administró mediante un catéter central de inserción periférica (PICC) con una dosis inicial de 8 μg/día. La dosis aumentó gradualmente hasta 28 μg/día, con una dosis total de 175 μg, infundida durante 5 a 10 días. Para mitigar el riesgo de síndrome de liberación de citoquinas (SLC), se administró dexametasona en una dosis de 20 mg 12 horas antes del inicio de la infusión de blinatumomab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de progresión de este grupo de pacientes al final de 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD)
Periodo de tiempo: Día +100
Incidencia acumulada de enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) de este grupo de pacientes en el día +100
Día +100
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia global de este grupo de pacientes al final de 2 años
2 años
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de recaída de este grupo de pacientes al final de 2 años.
2 años
Incidencia acumulada de enfermedad de injerto contra huésped crónica (cGVHD)
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia acumulada de enfermedad de injerto contra huésped crónica (cGVHD) de este grupo de pacientes al final de 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sichuan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Blin-bridge 1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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