Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen blinatumomabi siltahoitona Allo-HSCT:lle vähärasitteessa B-ALL:ssa

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jie Ji, Sichuan University

Lyhytaikainen blinatumomabi siltahoitona hematopoieettisten kantasolujen siirtämiseen B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa, jossa leukemiataakka on alhainen

Tämän yksihaaraisen, prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on testata vähärasitus B-solulymfoblastista leukemiaa (B-ALL) sairastavia potilaita, joille tehdään allogeeninen hemopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Lyhytaikaisen blinatumomabin tehokkuus ja turvallisuus siltahoitona allo-HSCT:hen potilailla, joilla on vähäinen B-ALL. Osallistujat ottavat suonensisäisen blinatumomabin ennen allo-HSCT:tä aloitusannoksella 8 μg/vrk. Annos nostettiin vähitellen tasolle 28 μg/vrk ja sitä jatkettiin 5-10 päivää. Deksametasonia 20 mg annettiin 1 tunti ennen blinatumomabi-infuusion alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on diagnosoitu B-ALL;
  2. potilaat, joiden ikä on ≥ 16 vuotta;
  3. Sekä siirtoa edeltävien että jälkeisten tautien tilatietojen saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. blinatumomabihoidon antaminen yli 14 päivää;
  2. potilaat, joiden leukemiataakka on ≥ 10 % ennen hoidon aloittamista;
  3. potilaat, joilla on vaikeita elinten toimintahäiriöitä ennen hoitoa, mukaan lukien sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten toimintahäiriö tai maha-suolikanavan toimintahäiriö;
  4. potilailla, joilla on keskushermoston leukemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: blinatumomabi
Blinatumomabia annettiin perifeerisesti asennetun keskuskatetrin (PICC) kautta alkuannoksella 8 μg/vrk. Annostus nostettiin vähitellen tasolle 28 µg/vrk, kokonaisannoksella 175 µg, infuusiona 5–10 päivän aikana. Sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) riskin vähentämiseksi annettiin 20 mg:n deksametasonia 12 tuntia ennen blinatumomabi-infuusion alkamista. Potilaille tehtiin myeloablatiivista hoitoa, joka koostui fludarabiini- ja busulfaanipohjaisesta hoito-ohjelmasta. Perifeeriset kantasolut HLA-sovitetuilta sisarusluovuttajilta (MSD), yhteensopimattomilta luovuttajilta (MUD) tai haploidenttisiltä luovuttajilta (HID) infusoitiin uudelleen kaksi päivää ehdollisuuden jälkeen. Seurantatutkimukset ajoitettiin +1, +2, +3, +4, +6, +9, +12, +18 ja +24 kuukautta siirron jälkeen.
Lääke: blinatumomabi
Blinatumomabia annettiin perifeerisesti asennetun keskuskatetrin (PICC) kautta alkuannoksella 8 μg/vrk. Annostus nostettiin vähitellen tasolle 28 µg/vrk, kokonaisannoksella 175 µg, infuusiona 5–10 päivän aikana. Sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) riskin vähentämiseksi annettiin 20 mg:n deksametasonia 12 tuntia ennen blinatumomabi-infuusion alkamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän potilasryhmän etenemisvapaa eloonjääminen 2 vuoden lopussa
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin käänteishyljintäsairauden (aGVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä +100
Tämän potilasryhmän akuutin käänteishyljintäsairauden (aGVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä +100
Päivä +100
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän potilasryhmän kokonaiseloonjääminen 2 vuoden lopussa
2 vuotta
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän potilasryhmän uusiutumisaste 2 vuoden lopussa
2 vuotta
Kroonisen käänteishyljintäsairauden (cGVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän potilasryhmän kroonisen siirrettä vastaan ​​isäntäsairauden (cGVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus 2 vuoden lopussa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Blin-bridge 1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, imusolmukkeet

Kliiniset tutkimukset blinatumomabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa