このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

婦人科悪性腫瘍における術前の腸運動が術後の腸機能に及ぼす影響 (IPBEPOBF)

2023年10月27日 更新者:Celal Akdemir、Tepecik Training and Research Hospital

胃腸機能不全は、腹部婦人科腫瘍の手術後によく見られる合併症です。 文献には、術後の腸機能の管理に関する研究が数多くあります。 残念ながら、文献に記載されている戦略は 100% 成功しているわけではなく、術後の腸機能障害を完全に予防することはできません。 婦人科悪性腫瘍の手術を受ける患者に術前に腹部運動を行うと、術後の胃腸機能が改善することを実証した文献研究はありません。

この研究の目的は、婦人科腫瘍手術前に実施される腹部マッサージや直腸指刺激などの運動計画が術後の腸機能に与える影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化研究はテペシク訓練研究病院倫理委員会によって承認され、2023年1月1日から2023年8月31日まで実施された。 当センターで婦人科悪性腫瘍と診断された患者が研究に含まれた。 研究グループの患者には手術の1週間前に腹部運動が提供され、手術までの1週間は腹部マッサージと直腸指刺激を含む運動を実践した。 運動を行わなかった患者は対照群として含まれた。

参加者は書面によるインフォームドコンセントフォームの取得後にランダム化されました。 手術計画のある患者は、主任研究者による無作為化により 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられました。 グループ 1 の患者は対照グループを構成し、グループ 2 は手術の 1 週間前に推奨された腸運動プログラムを毎朝定期的に実行した患者で構成されました。 推奨される腸運動プログラムは、術前麻酔の準備当日(手術の少なくとも 10 日前)に術前準備室で担当研究者によって視覚的なプレゼンテーションを伴って患者に詳細に説明されました。 推奨される腸運動プログラムは 3 つのステップで構成されています。

  1. 患者は、朝食の約 20 ~ 30 分後に盲腸から始めて結腸に沿って移動する 2 ~ 3 分間のマッサージを実行します。
  2. 患者は適切な姿勢をとり、指で肛門壁を約 30 秒間円形にマッサージします (デジタル直腸刺激)。
  3. 患者はトイレに座ったまま排便しようとします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Konak
      • İzmir、Konak、七面鳥
        • Tepecik Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 子宮内膜がん、子宮頸がん、卵巣がんの適応症で手術を受けた患者、
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア 1 または 2 の患者

除外基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) のスコアが 3 または 4 の患者
  • 炎症性腸疾患のある方、
  • 腹水がひどくて運動できない方、
  • 肝臓、腎臓、甲状腺機能に障害のある患者、
  • 可動性に影響を与える整形外科的問題を抱えている患者、
  • 腹部腸の手術歴のある患者、
  • 腹部放射線療法、温熱腹腔内化学療法または術前化学療法を受けた方、
  • 手術、腸切除、吻合または結腸瘻造設中に腸を損傷した患者、
  • ハイペックを受けた患者さん、
  • 出血や内臓摘出などの理由で退院前に再開腹術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動グループ
手術前1週間に腹筋運動を行った群。

推奨される腸運動プログラムは 3 つのステップで構成されています。

  1. 患者は、朝食の約 20 ~ 30 分後に盲腸から始めて結腸に沿って移動する 2 ~ 3 分間のマッサージを実行します。
  2. 患者は適切な姿勢をとり、指で肛門壁を約 30 秒間円形にマッサージします (デジタル直腸刺激)。
  3. 患者はトイレに座ったまま排便しようとします。
介入なし:対照群
術前に腹筋運動を行わなかったグループ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の排気と排便の時間
時間枠:術後期間、平均15日
術後最初の排気と排便までの時間とは、手術の終了から最初のガスと排便の発生までに経過した時間を指します。
術後期間、平均15日
腸の音
時間枠:術後期間、平均15日
腸音の回復までの時間は、研究者が手術後8時間から4時間ごとに聴診器で腸音を聞くことによって決定されます。 これは、1 分あたり 3 ~ 5 回の腸音の最初の発生が検出された時刻に基づいています。
術後期間、平均15日
固形食品耐性
時間枠:術後期間、平均15日
固形食品耐性期間は、患者が術後に咀嚼が必要なあらゆる食物を摂取後 2 時間以内に吐き気や嘔吐などの症状を経験することなく許容できる時間として記録されます。
術後期間、平均15日
入院期間
時間枠:術後期間、平均15日
術後の入院期間。
術後期間、平均15日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の消化器症状
時間枠:術後期間、平均15日
腹痛、腹部膨満、吐き気・嘔吐。
術後期間、平均15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Muzaffer Sancı、Tepecik Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TTRH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する