Wpływ przedoperacyjnej ćwiczeń jelit na pooperacyjną czynność jelit w nowotworach ginekologicznych (IPBEPOBF)
Częstym powikłaniem po operacjach ginekologii onkologicznej w jamie brzusznej są zaburzenia czynności przewodu pokarmowego. W literaturze istnieje wiele badań dotyczących postępowania w leczeniu czynności jelit w okresie pooperacyjnym. Niestety, strategie opisane w literaturze nie są w stu procentach skuteczne i nie da się całkowicie zapobiec pooperacyjnym dysfunkcjom jelit. W literaturze nie ma badań wykazujących, że ćwiczenia brzucha wykonywane u pacjentek poddawanych operacjom z powodu nowotworów ginekologicznych w okresie przedoperacyjnym poprawiają czynność przewodu pokarmowego w okresie pooperacyjnym.
Celem pracy jest ocena wpływu planu ćwiczeń, obejmującego masaż brzucha i cyfrową stymulację odbytnicy, wykonywanych przed operacją ginekologiczną onkologiczną na pooperacyjną czynność jelit.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Tepecik i zostało przeprowadzone w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 sierpnia 2023 r. Do badania włączono pacjentki, u których w naszym ośrodku zdiagnozowano nowotwory ginekologiczne. Pacjentom z grupy badanej na tydzień przed operacją zapewniono ćwiczenia brzucha, a w tygodniu poprzedzającym operację wykonywali ćwiczenia obejmujące masaż brzucha i cyfrową stymulację odbytnicy. Grupę kontrolną stanowili pacjenci, którzy nie wykonywali ćwiczeń.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni po otrzymaniu pisemnych formularzy świadomej zgody. Pacjenci z planem operacji zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup poprzez randomizację przeprowadzoną przez głównego badacza. Grupę 1 stanowili pacjenci z grupy kontrolnej, natomiast grupę 2 stanowili pacjenci, którzy na tydzień przed operacją regularnie codziennie rano wykonywali zalecany program ćwiczeń jelitowych. Zalecany program ćwiczeń jelit został szczegółowo wyjaśniony pacjentom przez odpowiedzialnego badacza w dniu przygotowania przedoperacyjnego do znieczulenia (co najmniej 10 dni przed operacją) w sali przygotowawczej, czemu towarzyszyły prezentacje wizualne. Zalecany program ćwiczeń jelit składał się z trzech kroków:
- Pacjenci będą wykonywać 2-3 minutowy masaż zaczynając od jelita ślepego około 20-30 minut po śniadaniu, przesuwając się wzdłuż jelita grubego.
- Pacjent przyjmuje odpowiednią pozycję i wykonuje palcem okrężny masaż ścian odbytu przez około 30 sekund (cyfrowa stymulacja odbytnicy).
- Pacjenci będą próbować wypróżnić się, siedząc w toalecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Konak
-
İzmir, Konak, Indyk
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki, które przeszły operację ze wskazań do leczenia raka endometrium, szyjki macicy i jajnika,
- Pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) uzyskują 1 lub 2 punkty
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) uzyskują 3 lub 4 punkty
- Osoby cierpiące na nieswoiste zapalenie jelit,
- Osoby, u których poziom płynu w jamie brzusznej jest na tyle duży, że uniemożliwia wykonywanie ćwiczeń,
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i tarczycy,
- Pacjenci z problemami ortopedycznymi wpływającymi na mobilność,
- Pacjenci po operacji jelita grubego w wywiadzie,
- Osoby, które otrzymały radioterapię jamy brzusznej, chemioterapię dootrzewnową w hipertermii lub chemioterapię neoadiuwantową,
- Pacjenci, którzy doznali urazów jelit podczas operacji, resekcji jelita, zespolenia lub kolostomii,
- Pacjenci poddani zabiegowi Hipec,
- Pacjenci, którzy przeszli relaparotomię przed wypisem z powodów takich jak krwawienie lub wytrzewienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa, która wykonywała ćwiczenia brzucha przez 1 tydzień przed operacją.
|
Zalecany program ćwiczeń jelit składał się z trzech kroków:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa bez przedoperacyjnych ćwiczeń brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy czas wyczerpania i defekacji
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, średnio 15 dni
|
Czas pooperacyjny do pierwszego wyczerpania i wypróżnienia oznacza czas, jaki upłynął od zakończenia operacji do pierwszego pojawienia się gazów i defekacji.
|
okres pooperacyjny, średnio 15 dni
|
|
Dźwięki jelit
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, średnio 15 dni
|
Czas do powrotu szmerów jelitowych określają badacze słuchający szmerów jelitowych stetoskopem co 4 godziny, począwszy od 8 godzin po zabiegu.
Opiera się na czasie, w którym zostaje wykryte pierwsze wystąpienie 3-5 dźwięków jelit na minutę.
|
okres pooperacyjny, średnio 15 dni
|
|
Solidna tolerancja pokarmowa
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, średnio 15 dni
|
Czas trwania tolerancji pokarmu stałego rejestruje się jako czas, w którym pacjent może tolerować po zabiegu każdy pokarm wymagający żucia, bez wystąpienia objawów takich jak nudności lub wymioty w ciągu 2 godzin od spożycia.
|
okres pooperacyjny, średnio 15 dni
|
|
Długość szpitala
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, średnio 15 dni
|
Czas hospitalizacji pooperacyjnej.
|
okres pooperacyjny, średnio 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy pooperacyjne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, średnio 15 dni
|
Ból brzucha, wzdęcie brzucha i nudności/wymioty.
|
okres pooperacyjny, średnio 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Muzaffer Sancı, Tepecik Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTRH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .