Indvirkningen af præoperativ tarmtræning på postoperativ tarmfunktion ved gynækologiske maligniteter (IPBEPOBF)
Gastrointestinal dysfunktion er en almindelig komplikation efter abdominal gynækologisk onkologisk operation. Der er talrige undersøgelser i litteraturen, der omhandler håndtering af tarmfunktion i den postoperative periode. Desværre er strategierne i litteraturen ikke hundrede procent vellykkede, og fuldstændig forebyggelse af postoperativ tarmdysfunktion kan ikke opnås. Der er ingen undersøgelse i litteraturen, der viser, at maveøvelser givet til patienter, der skal opereres for gynækologiske maligniteter i den præoperative periode, forbedrer mave-tarmfunktionen i den postoperative periode.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en træningsplan, herunder abdominal massage og rektal digital stimulering, udført før gynækologisk onkologisk kirurgi på postoperative tarmfunktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede undersøgelse blev godkendt af Tepecik Training and Research Hospital Ethics Committee og udført mellem 1. januar 2023 og 31. august 2023. Patienter diagnosticeret med gynækologiske maligniteter på vores center blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne i undersøgelsesgruppen fik maveøvelser en uge før operationen, og de trænede øvelser, der omfattede mavemassage og rektal digital stimulation i ugen op til operationen. Patienter, der ikke udførte øvelser, blev inkluderet som kontrolgruppe.
Deltagerne blev randomiseret efter at have indhentet skriftlige informerede samtykkeerklæringer. Patienter med en operationsplan blev tildelt en af de to grupper gennem randomisering af den primære investigator. Gruppe 1-patienter udgjorde kontrolgruppen, mens gruppe 2 bestod af patienter, som regelmæssigt udførte det anbefalede tarmtræningsprogram hver morgen en uge før operationen. Det anbefalede tarmtræningsprogram blev forklaret i detaljer for patienterne af den ansvarlige forsker på dagen for deres præoperative anæstesipræparater (mindst 10 dage før operationen) i præoperationsrummet, ledsaget af visuelle præsentationer. Det anbefalede afføringsprogram bestod af tre trin:
- Patienterne vil udføre en 2-3 minutters massage startende fra blindtarmen cirka 20-30 minutter efter morgenmaden og bevæge sig langs tyktarmen.
- Patienterne vil indtage en passende stilling og udføre cirkulær massage på analvæggene med deres finger i ca. 30 sekunder (digital rektal stimulation).
- Patienter vil forsøge at gøre afføring, mens de sidder på toilettet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Konak
-
İzmir, Konak, Kalkun
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev opereret for indikationer af endometrium, livmoderhalskræft og ovariecancer,
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 3 eller 4
- Dem med inflammatorisk tarmsygdom,
- Dem, der har mavevæske alvorlig nok til at forhindre træning,
- Patienter med lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser,
- Patienter med ortopædiske problemer, der påvirker mobiliteten,
- Patienter med en historie med abdominal tarmkirurgi,
- Dem, der fik abdominal strålebehandling, hypertermisk intraperitoneal kemoterapi eller neoadjuverende kemoterapi,
- Patienter, der havde tarmskader under operation, tarmresektion, anastomose eller kolostomi,
- Patienter, der gennemgik Hipec,
- Patienter, der gennemgik relaparotomi før udskrivelse på grund af årsager som blødning eller udtagning af indvolde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Gruppe, der udførte mavetræning i 1 uge før operation.
|
Det anbefalede afføringsprogram bestod af tre trin:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppe uden præoperativ maveøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første udstødnings- og afføringstid
Tidsramme: postoperativ periode, i gennemsnit 15 dage
|
Postoperativ tid til første udstødning og afføring refererer til den tid, der er gået fra slutningen af operationen til den første forekomst af gas og afføring.
|
postoperativ periode, i gennemsnit 15 dage
|
|
Tarmlyde
Tidsramme: postoperativ periode, i gennemsnit 15 dage
|
Tiden til tilbagevenden af tarmlyde bestemmes af forskere, der lytter til tarmlyde med et stetoskop hver 4. time startende 8 timer efter operationen.
Det er baseret på det tidspunkt, hvor den første forekomst af 3-5 tarmlyde i minuttet detekteres.
|
postoperativ periode, i gennemsnit 15 dage
|
|
Solid fødevaretolerance
Tidsramme: postoperativ periode, i gennemsnit 15 dage
|
Varigheden af fast fødetolerance registreres som den tid, hvor patienten kan tåle enhver mad, der kræver tygning efter operationen, uden at opleve symptomer som kvalme eller opkastning inden for 2 timer efter indtagelse.
|
postoperativ periode, i gennemsnit 15 dage
|
|
Hospitalets længde
Tidsramme: postoperativ periode, i gennemsnit 15 dage
|
Varighed af postoperativ indlæggelse.
|
postoperativ periode, i gennemsnit 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative gastrointestinale symptomer
Tidsramme: postoperativ periode, i gennemsnit 15 dage
|
Mavesmerter, udspilet mave og kvalme/opkastning.
|
postoperativ periode, i gennemsnit 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Muzaffer Sancı, Tepecik Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TTRH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavetræning (digital rektal stimulation, mavemassage)
-
Vejle HospitalAfsluttet