Vliv předoperačního cvičení střev na pooperační funkce střev u gynekologických malignit (IPBEPOBF)
Gastrointestinální dysfunkce je častou komplikací po abdominálních gynekologických onkologických operacích. V literatuře existuje řada studií zabývajících se managementem funkce střev v pooperačním období. Bohužel strategie v literatuře nejsou stoprocentně úspěšné a nelze dosáhnout úplné prevence pooperační dysfunkce střev. V literatuře neexistuje žádná studie prokazující, že cvičení břicha podávané pacientkám podstupujícím operaci gynekologických malignit v předoperačním období zlepšuje gastrointestinální funkce v pooperačním období.
Cílem této studie je zhodnotit vliv cvičebního plánu, včetně masáže břicha a rektální digitální stimulace, provedeného před gynekologickou onkologickou operací na pooperační funkce střev.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná studie byla schválena Etickou komisí nemocnice Tepecik Training and Research a byla provedena mezi 1. lednem 2023 a 31. srpnem 2023. Do studie byly zařazeny pacientky, u kterých byly v našem centru diagnostikovány gynekologické malignity. Pacientům ve studijní skupině byly týden před operací poskytnuty cviky na břicho a v týdnu před operací cvičili cviky, které zahrnovaly masáž břicha a rektální digitální stimulaci. Pacienti, kteří neprováděli cvičení, byli zařazeni jako kontrolní skupina.
Účastníci byli randomizováni po obdržení písemného informovaného souhlasu. Pacienti s operačním plánem byli zařazeni do jedné ze dvou skupin prostřednictvím randomizace hlavním zkoušejícím. Pacienti skupiny 1 tvořili kontrolní skupinu, zatímco skupinu 2 tvořili pacienti, kteří pravidelně každé ráno týden před operací prováděli doporučený program cvičení střev. Doporučený program cvičení střev byl pacientům podrobně vysvětlen odpovědným výzkumníkem v den jejich předoperačních příprav na anestezii (nejméně 10 dní před operací) v předoperační přípravně za doprovodu vizuálních prezentací. Doporučený program cvičení střev se skládal ze tří kroků:
- Pacienti provedou 2-3minutovou masáž počínaje slepým střevem přibližně 20-30 minut po snídani a pohybují se podél tlustého střeva.
- Pacienti zaujmou vhodnou polohu a provádějí kruhovou masáž análních stěn prstem po dobu přibližně 30 sekund (digitální rektální stimulace).
- Pacienti se budou snažit vyprázdnit vsedě na toaletě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Konak
-
İzmir, Konak, Krocan
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které podstoupily operaci pro indikace rakoviny endometria, děložního čípku a vaječníků,
- Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) mají skóre 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) mají skóre 3 nebo 4
- Ti se zánětlivým onemocněním střev,
- Ti, kteří mají břišní tekutinu natolik závažnou, že brání cvičení,
- Pacienti s poruchou funkce jater, ledvin a štítné žlázy,
- Pacienti s ortopedickými problémy ovlivňujícími pohyblivost,
- Pacienti s anamnézou operace břišního střeva,
- Ti, kteří podstoupili abdominální radioterapii, hypertermickou intraperitoneální chemoterapii nebo neoadjuvantní chemoterapii,
- Pacienti, kteří měli poranění střeva během operace, resekce střeva, anastomózy nebo kolostomie,
- Pacienti, kteří podstoupili Hipec,
- Pacienti, kteří podstoupili relaparotomii před propuštěním z důvodů, jako je krvácení nebo eviscerace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Skupina, která prováděla cvičení břicha 1 týden před operací.
|
Doporučený program cvičení střev se skládal ze tří kroků:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina bez předoperačního cvičení břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První čas odsávání a defekace
Časové okno: pooperační období, v průměru 15 dní
|
Pooperační čas do prvního odsávání a defekace se týká času, který uplynul od konce operace do prvního výskytu plynu a defekace.
|
pooperační období, v průměru 15 dní
|
|
Střevní zvuky
Časové okno: pooperační období, v průměru 15 dní
|
Doba do návratu střevních zvuků je určena vědci, kteří poslouchají střevní zvuky stetoskopem každé 4 hodiny počínaje 8 hodinami po operaci.
Vychází z doby, kdy je detekován první výskyt 3-5 střevních zvuků za minutu.
|
pooperační období, v průměru 15 dní
|
|
Pevná potravinová tolerance
Časové okno: pooperační období, v průměru 15 dní
|
Trvání tolerance k pevné potravě se zaznamenává jako doba, během níž pacient po operaci snese jakékoli jídlo, které vyžaduje žvýkání, aniž by do 2 hodin po konzumaci pociťoval příznaky jako nevolnost nebo zvracení.
|
pooperační období, v průměru 15 dní
|
|
Délka nemocnice
Časové okno: pooperační období, v průměru 15 dní
|
Délka pooperační hospitalizace.
|
pooperační období, v průměru 15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační gastrointestinální příznaky
Časové okno: pooperační období, v průměru 15 dní
|
Bolest břicha, distenze břicha a nevolnost/zvracení.
|
pooperační období, v průměru 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Muzaffer Sancı, Tepecik Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .