大うつ病性障害患者と健康な対照者間の経穴の生物学的特異性
2024年3月13日 更新者：Xiaomei Shao
大うつ病性障害患者と健康な対照者間の経穴の生物学的特異性:前向き、評価者盲検比較研究
科学的根拠に基づいた医学では、鍼治療が大うつ病性障害 (MDD) を改善できることが示唆されています。
しかし、経験に基づく経穴選択への一般的な依存には科学的根拠が欠けています。
私たちは、MDD 関連の経穴の生物学的特異性を識別する最新の技術を使用して、MDD 患者と健康な被験者を対象とした比較研究を実施しました。
さらに、経穴の生物学的特異性とMDD重症度の間の潜在的な相関関係を調査しました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
最終的に合計 134 人の適格な被験者が含まれました。
このうち、50 人の健康な被験者が健康対照 (HC) グループに割り当てられ、84 人の MDD 参加者が MDD グループに割り当てられました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
184
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310053
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MDD の診断基準は、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) によって提案された基準に基づいていました。
健康対照参加者は、精神的健康状態を確認するための最近のうつ病スクリーニング報告書によって決定されました。
説明
包含基準:
- 健康な対照参加者の包含基準：（１）最近のうつ病スクリーニング報告書を提供し、心血管疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、血液疾患、内分泌疾患、または神経疾患がないこと。 (2) 18歳以下60歳以下の男女。 (3) 意識ははっきりしていて、他人と普通にコミュニケーションができた。 (4) 研究プロトコルを完全に理解し、遵守度が高い。 (5) 書面によるインフォームドコンセントに署名します。 MDD参加者の選択基準：（1）国際疾病分類第10版（ICD-10）におけるMDDの診断と一致している。 (2) 18歳以下60歳以下の男女。 (3) 意識ははっきりしていて、他人と普通にコミュニケーションができた。 (4) 研究プロトコルを完全に理解し、遵守度が高い。 (5) 書面によるインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- HC参加者の除外基準は以下の通りである：（1）心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、泌尿器疾患、血液疾患の重篤な原疾患を有する。 (2) 妊娠中または授乳中。 (3) 試験部位の皮膚に傷、色素沈着、赤み、腫れがある。 (4) 他の治験に参加していた。 (5) 精神疾患、アルコール依存症、薬物乱用歴がある。 MDD 参加者の除外基準：（1）～（4）健常者と同じ除外基準。 (5) 器質性精神障害、統合失調症、双極性障害、精神活性物質、非依存性物質によって引き起こされるMDD。 (6) MDD 以外の精神疾患を患っていた。 (7) 自殺傾向がある。 さらに、IRT は月経期および排卵期の女性被験者には実行されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HCグループ
HC グループには 50 人の健康な対照参加者が含まれていました。
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MDDグループ
MDD グループには 84 人の MDD 患者が含まれていました。
50 人の MDD 被験者が各検査の各経穴に登録されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温度
時間枠：ベースライン
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経穴の温度は赤外線サーモグラフィー (IRT) によって測定されました。
IRT は月経期および排卵期の女性被験者には実施されませんでした。
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ベースライン
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圧迫痛閾値
時間枠：ベースライン
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圧痛閾値は圧痛閾値ゲージ（PTG）により測定した。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケール 17 (HAMD-17) スコア
時間枠：ベースライン
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HAMD スケールはうつ病の臨床評価で最も一般的に使用され、17 項目が含まれます。
スコアが高いほど、うつ病はより重度になります。
0〜6は抑うつ症状がないことを意味し、7〜16は軽度の抑うつを意味し、17〜24は中程度の抑うつ、25以上は重度の抑うつに分類されました。
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ベースライン
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患者健康質問票 - 9 項目 (PHQ -9)
時間枠：ベースライン
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PHQ-9 スケールには合計 9 つの質問があり、それぞれのスコアは 0 ～ 3 (何もなし: 0、数日: 1、半分以上: 2、ほぼ毎日: 3) で、合計スコアは0-27。
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ベースライン
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自己評価うつ病スケール (SDS) スコア
時間枠：ベースライン
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標準スコアは、すべてのスコアの合計に、このスケールの最も近い整数に 1.25 を掛けたもので、質問数は 20 です。
標準スコアが 50 未満であれば正常です。 53～62は軽度のうつ病です。 63～72は中等度のうつ病です。 72以上は重度のうつ病です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaomei Shao、The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月28日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。