重度抑郁症患者与健康对照者穴位的生物学特异性
2024年3月13日 更新者：Xiaomei Shao
重度抑郁症患者与健康对照之间穴位的生物学特异性：一项前瞻性、评估者盲法比较研究
循证医学表明针灸可以改善重度抑郁症（MDD）。
然而，普遍依赖经验选穴缺乏科学依据。
我们对 MDD 患者和健康受试者进行了一项比较研究，采用现代技术来辨别 MDD 相关穴位的生物学特异性。
此外，我们还研究了穴位生物学特异性与 MDD 严重程度之间的潜在相关性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
最终共有 134 名符合条件的受试者被纳入。
其中，50名健康受试者被分配到健康对照（HC）组，84名MDD参与者被分配到MDD组。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
184
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310053
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
MDD的诊断标准基于国际疾病分类第10版（ICD-10）提出的标准。
健康对照参与者是根据最近的抑郁症筛查报告确定的，以确认他们的心理健康状况。
描述
纳入标准：
- 健康对照者纳入标准：（1）提供近期抑郁症筛查报告，无任何心血管、呼吸、消化、泌尿、血液、内分泌或神经系统疾病； （二）18岁≤年龄≤60周岁，男女不限； （三）神志清醒，能与他人正常交流； （4）了解完整的研究方案并具有较高的依从性； (5)签署书面知情同意书。 MDD参与者的纳入标准：（1）符合国际疾病分类第十版（ICD-10）中MDD的诊断； （二）18岁≤年龄≤60岁，男女不限； （三）神志清醒，能与他人正常交流； （4）了解完整的研究方案并具有较高的依从性； (5)签署书面知情同意书。
排除标准：
- HC参与者的排除标准如下：（1）患有严重的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病等原发病； (2) 怀孕或哺乳期； （3）试验部位皮肤有疤痕、色素沉着、红肿； (4)正在参加其他试验； (5)有精神疾病、酒精依赖或吸毒史。 MDD参与者的排除标准：（1）-（4）与健康受试者相同的排除标准； （5）器质性精神障碍、精神分裂症、双相情感障碍、精神活性物质、非成瘾物质等引起的MDD； (6)患有MDD以外的精神疾病； (7)有自杀倾向。 此外，女性受试者在月经期和排卵期不进行IRT。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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HC组
HC 组有 50 名健康对照参与者。
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MDD组
MDD组中有84名MDD患者。
每次测试的每个穴位都招募了 50 名 MDD 受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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温度
大体时间：基线
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通过红外热成像（IRT）测量穴位温度。
女性受试者在月经期和排卵期不进行 IRT。
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基线
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压痛阈值
大体时间：基线
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通过压痛阈值计(PTG)测量压痛阈值。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 17 (HAMD-17) 分数
大体时间：基线
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HAMD量表是临床评估抑郁症最常用的量表，包括17个项目。
分数越高，抑郁症越严重。
0-6为无抑郁症状，7-16为轻度抑郁，17-24为中度抑郁，25以上为重度抑郁。
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基线
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患者健康问卷 - 9 项 (PHQ -9)
大体时间：基线
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PHQ-9量表共有9题，每题得分为0-3（没有：0；几天：1；过半时间：2；几乎每天：3），总计得分为0-27。
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基线
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抑郁自评量表 (SDS) 分数
大体时间：基线
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标准分数是该量表上所有分数的总和乘以 1.25 到最接近的整数，该量表有 20 个问题。
标准分数低于50分属正常； 53-62为轻度抑郁症； 63-72为中度抑郁； 72或以上为严重抑郁症。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Xiaomei Shao、The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月28日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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