同時スパイロメトリーを備えた動的胸部 X 線検査 (DynaSSaur)

動的胸部 X 線 (DCR) は、10 ～ 20 秒にわたる「記録」で、動いている胸部の画像を記録します。 これは基本的に、胸部と呼吸に関与する関連構造のビデオ X 線写真です。 DCR によって取得された画像は、コンピューター アルゴリズムと導出された重要な定量的尺度 (横隔膜の移動速度や肺野面積の変化など) を使用して処理できます。 X 線の取得方法により、他の利用可能なビデオ キャプション画像（透視検査など）よりも放射線量が比較的低くなります。 また、イメージングの時間要素 (静止イメージングと比較) により、従来の静的 X 線が提供する臨床情報を失うことなく、すでに利用可能なイメージング技術を超えた臨床利用の可能性が開かれます。 したがって、動いている胸部と肺野を直接視覚化することで、呼吸機能に関する臨床的に関連した情報が得られる可能性があります。 DCR を従来の肺機能検査に関連付けることにより、肺機能を評価するための代替ツールとして DCR を使用できる可能性があります。 あるいは、従来の検査とは直接相関しないが、それ自体は臨床的に関連する肺機能のさまざまなパラメーターを提供することもあります。

嚢胞性線維症 (CF) は、粘性のある脱水した管腔分泌物を引き起こす常染色体劣性遺伝病です。 これは複数の系統に影響を及ぼしますが、通常は肺の感染症と炎症が繰り返され、進行性の肺損傷を引き起こすという特徴があります。 嚢胞性線維症 (pwCF) や他の多くの胸部疾患を持つ人々に対する重要な臨床検査は、肺活量測定による呼吸検査です。 それにもかかわらず、肺活量測定は基礎的な呼吸器疾患のある人には耐えられない可能性があります。 患者の要因と DCR 取得の容易さと速度を組み合わせると、肺活量測定などの従来の肺機能検査よりも忍容性が高いことを意味する可能性があります。 DCR と同時呼吸検査 (肺活量測定など) を直接比較したこれまでの研究はありません。 肺活量測定などの呼吸検査で使用されるような 2 つの異なる呼吸操作では大きなばらつきが生じる可能性があるため、これは重要です。 これは、テストが連続して実行される場合、直接比較が困難であることを意味します。

この研究は、肺活量測定と DCR を同時に実行し、健康な個体群において DCR と肺活量測定を比較する方法を確立することで、この問題に対処することを目的としています。 研究者らはまた、嚢胞性線維症（pwCF）患者のコホートにおいて、同時に肺活量測定を行いながらDCRを実施することも目指しており、これにより2つのグループ間の比較が可能となる。 さらに、DCR は 2019 年以来、リバプール心臓胸部病院 (LHCH) による pwCF の年次審査プロセスの一部となっています。 したがって、研究研究者らは、DCR 測定基準の経時的変化が肺活量測定値などの pwCF の他の重要な臨床パラメータとどのように関連するかを検討する予定です。 ＤＣＲの患者体験に関するアンケートは、検査終了後に患者に提供され、調査結果の収集時に記入される。

主な研究目的：pwCFと基礎的な肺の健康上の問題のない人の両方において、DCRがスパイロメトリーの形式での肺機能検査の従来の評価にどのように関連しているかを理解すること。

第二の研究目的：DCRイメージングによって経時的に記録された指標と、スパイロメトリーによって記録された肺機能など、年次レビュープロセスで記録されたCFの主要な臨床マーカーとの関係を理解すること。

研究デザインと方法論:

この観察的、前向き、非無作為化、単一センターのパイロット研究は、LHCH で行われます。 調査はLHCHのDCR室で行われます。

個人は、(A) 重大な肺の基礎疾患がない場合、または (B) pwCF であり、LHCH CF チームのケア下にある場合に、研究に参加するよう求められます。 調査員は、グループ (A) で 100 名、グループ (B) で 100 名を採用することを目標としています。 この研究は探索的な研究であり、最終的には仮説を生成するものであるため、正式な統計的検出力の計算は実行されていません。 したがって、目標採用数は、採用を成功させて測定する能力の実際的な評価に基づいています。 LHCH のコホート規模は CF 患者約 350 名ですが、このうち 48 名は地元で参加していません。 約22人は妊娠または肺移植のために除外される。 DNA 率は約 30% と予測され、出席時の増悪率は約 20% と予測されます。 したがって、採用資格があると予測されるコホート数は約 157 人です。 実際には、年次検査に参加しなかった人や症状が悪化した人は通常、さらに対面での診察を受ける予定であるため、これは控えめな推定値です。

病院内でのポスターキャンペーンは、呼吸器疾患の基礎疾患のない健康な人々を募集するために使用されます。 興味があれば研究チームに連絡し、患者情報シートを提供してもらいます。

PwCF は LHCH 病院の疾病登録から特定され、CF コーディネーターはすべての pwCF に研究への関心を表明するよう促す手紙を送ります。

すべての参加者は、患者情報リーフレットを読むことをお勧めします。 同意能力の評価は、最新の良好な臨床実践を持ち、研究代表団の記録に登録されている一般医療評議会登録医師である調査チームの同意メンバーによって行われます。 同じメンバーが、関連する包含基準と除外基準を検討して、採用が適切であることを確認します。 ボランティアが続行に同意した場合は、研究チームが同意書に記入し、参加者が内容を理解できるようにします。

患者情報シート、同意書、アンケートの作成に関しては、LHCH 患者団体 (SURE グループ) からのアドバイスが求められました。 これは、研究に標準治療に加えて調査が含まれるグループ (A) に特に関連しており、参加者が何が含まれているかを完全に理解していることを確認します。

肺に基礎疾患がない人は、事前に決められた時間枠で放射線科を訪れ、研究調査を行います。 PwCF は、年に 1 回、直接出席して年次評価を完了します。 研究に参加することに同意した人は、この年次審査出席時に研究調査を受けることになります。 LHCH では、pwCF はすでに日常の臨床ケアの一環として DCR とスパイロメトリーを実施しているため、この研究に関与することでさらなる X 線の形で電離放射線にさらされることはありません。

DCR と肺活量測定の同時取得:

スパイロ測定は、チューブに息を吹き込んで肺の中の空気の流れを調べる呼吸検査で、安全な検査ですが、呼吸練習が疲れると感じる人もいます。 このテストでは、参加者はスツールに座り、X 線装置のフラット パネルに胸を当てます。 この姿勢では、チューブの付いた器具を口に当てて息を吹き込むよう求められます。 呼吸検査の専門家が、期待されることについて研究参加者を指導します。 実際の打撃テストでは、必要な操作を実行するための指示が出されます（たとえ人々が以前に操作したことがある場合でも）。 このテストでは、深く息を吸い、肺からすべての空気が排出されるまでチューブ内にできるだけ強く息を吐き出します。 研究参加者は合計で少なくとも 3 回の打撃を行う必要があります。 最初の 2 つの打撃テストは肺活量測定のみです。彼らと調査チームがその技術に満足した場合、調査員は 3 回目の打撃の試みと同時の動的 X 線の記録に進みます。 これはまったく同じ形式ですが、放射線技師は呼吸の指示が与えられている間に記録を押します。 参加者が肺活量測定の技術を完成させるのに時間がかかる場合、または質問がある場合、研究チームは同時 X 線写真を記録する前に参加者が満足していること、技術が優れていることを確認するためにさらに時間がかかります。 各打撃には約 10 ～ 20 秒かかり、最後の打撃と同時に X 線が記録されます。

調査の実施後、研究参加者は放射線科待合室で短いアンケートに記入するよう求められます。 アンケートへの回答も含め、手続き全体にかかる時間は 30 分程度です。

調査チームは、X線検査と肺活量測定の結果のほか、年齢、性別、身長、体重などの基本情報を記録します。 必要な参加はこれのみであり、この研究の目的で個人がそれ以上の訪問に参加することは求められません。 pwCF は、医療記録と調査へのアクセスにも同意されます (微生物の定着、併存疾患、以前の DCR 測定基準を含む年次レビューの重要なパラメーターを記録するため)。

PwCFは、このグループの個人に可能な限り最善の形で研究が設計されるよう、調査チームのメンバーから相談を受けています。 基礎疾患のない人たちも、この研究に対する見解について調査を受けている。

潜在的なリスクと負担:

電離放射線への曝露には悪性腫瘍が発生するリスクがあります。 これに関する詳細情報は、保健研究機関が提供するガイダンスに従って、患者情報リーフレットに記載され、同意プロセスに反映されています。 動的胸部 X 線撮影は胸部イメージング用に CE マークを取得しており、LHCH での CF 患者の年次検査プロセスの一環として日常臨床で使用されています。 pwCF の場合、この研究では日常の臨床ケア以上の電離放射線への曝露はありません。

同時肺活量測定を伴う DCR では、肺活量計に息を吸い込みながら吐きながら、X 線プレートの前に座ります。 これにより、時折めまいや息切れが生じることがあります。 この手順は、公認生理学者が肺活量測定を行いながら、患者が椅子に座って行われます。 患者は参加前に除外基準に照らしてスクリーニングされ、スパイロメトリーのリスクと潜在的な副作用について生理学者からカウンセリングを受けます。

採用とインフォームドコンセント:

研究中のストレージと個人データの使用:

DCR データの解釈は動的 X 線装置の製造元であるコニカミノルタ社のワークステーションで実行されますが、個人を特定できるデータはこれらのワークステーションに長期保存されることはなく、放射線医学データによって実施されるガイドラインに従って削除されます。 LHCHのマネージャー。 データは分析のためにワークステーションに転送され、自動化されたプロセスで削除されます。 転送はローカル Trust イーサネット ネットワークによって行われます。

データは、ローカルの画像アーカイブ通信システム (PACS) サーバーと別の安全な Trust サーバーにバックアップされます。 これらはどちらもローカル データ ストレージ ポリシーに準拠しています。 症例報告書は、トラストの標準業務手順に従って、施錠されたキャビネット内に保管され、トラストの研究部門に保管されます。 電子データはローカル PACS サーバーとローカル Trust サーバーに保存され、どちらも Trust のデータ保護基準に従っています。

患者の同意があれば（同意書に従って）、研究アンケートからの引用を公開することができます。

研究チーム以外の第三者は研究データにアクセスできません。 研究参照番号は、文書/データベース内の個人を特定できる情報 (名前など) の代わりに使用されます。

研究終了後のデータの長期保管に関する取り決め:

匿名化されたデータは国民保健サービスのコンピューターにアーカイブされ、パスワードで保護され、研究チームのメンバーのみがアクセスできます。 アーカイブされた物理データは、地域のデータ ガバナンス標準運用手順に従って、トラスト調査部門の施錠されたキャビネット内に保管されます。