Dynaaminen rintakehän röntgenkuvaus samanaikaisella spirometrialla (DynaSSaur)

Dynaaminen rintakehän röntgenkuvaus (DCR) tallentaa kuvia liikkeessä olevasta rinnasta 10-20 sekunnin "tallenteena". Tämä on pohjimmiltaan videoröntgenkuva rinnasta ja hengitykseen liittyvistä rakenteista. DCR:n keräämiä kuvia voidaan käsitellä käyttämällä tietokonealgoritmia ja saatuja keskeisiä kvantitatiivisia mittareita (kuten pallean liikenopeus ja muutokset keuhkokentän alueella). Röntgenkuvaustavan vuoksi tämä säteily on suhteellisen vähäistä kuin muut saatavilla olevat videotekstikuvat (kuten fluoroskopia). Kuvantamisen aikakomponentti (vs. staattinen kuvantaminen) avaa myös mahdollisuuksia kliiniseen hyödyntämiseen jo saatavilla olevien kuvantamistekniikoiden lisäksi menettämättä kliinistä tietoa, jota perinteinen staattinen röntgenkuva tarjoaa. Rinnan ja keuhkojen suora visualisointi liikkeessä voi siksi tarjota kliinisesti merkityksellistä tietoa hengitystoiminnasta. Voi olla mahdollista, että DCR:n yhdistäminen tavanomaiseen keuhkojen toimintatestaukseen mahdollistaa sen käytön korvaavana työkaluna keuhkojen toiminnan arvioinnissa. Vaihtoehtoisesti se voi tarjota erilaisia ​​keuhkojen toiminnan parametreja, jotka eivät suoraan korreloi tavanomaisen testauksen kanssa, mutta ovat sinänsä kliinisesti merkittäviä.

Kystinen fibroosi (CF) on autosomaalinen resessiivinen geneettinen tila, joka johtaa viskoisiin, kuivuneisiin luminaalisiin eritteisiin. Sillä on useita järjestelmiä koskevia seurauksia, mutta sille on yleensä ominaista toistuvien keuhkoinfektioiden ja tulehduksen sykli, joka johtaa progressiiviseen keuhkovaurioon. Tärkeä kliininen tutkimus ihmisille, joilla on kystinen fibroosi (pwCF) sekä monia muita rintasairauksia, on spirometrinen hengitystesti. Tästä huolimatta spirometria voi olla huonosti siedetty henkilöillä, joilla on taustalla hengityssairaus. Potilastekijät yhdistettynä DCR:n hankkimisen helppouteen ja nopeuteen voivat tarkoittaa, että se on paremmin siedettyä kuin perinteiset keuhkotoimintatekniikat, kuten spirometria. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole suoraan verrannut DCR:tä samanaikaisiin hengitystesteihin (kuten spirometria). Tämä on tärkeää, koska kahdessa eri hengitysliikkeessä, kuten hengitystesteissä, kuten spirometriassa, voi olla merkittävää vaihtelua. Tämä tarkoittaa, että suora vertailu on vaikeaa, kun testit suoritetaan peräkkäin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on puuttua tähän suorittamalla samanaikaisesti spirometria ja DCR selvittääkseen, kuinka DCR vertaa spirometriaa terveissä yksilöissä. Tutkijat pyrkivät myös suorittamaan DCR:n samanaikaisella spirometrialla kystistä fibroosia (pwCF) sairastavien ihmisten kohortissa, mikä mahdollistaisi vertailun näiden kahden ryhmän välillä. Lisäksi DCR on ollut osa Liverpool Heart and Chest Hospitalin (LHCH) pwCF:n vuosittaista arviointiprosessia vuodesta 2019 lähtien. Tutkijat aikovat siksi tarkastella, kuinka DCR-mittareiden muutokset ajan myötä liittyvät muihin pwCF:n tärkeimpiin kliinisiin parametreihin, kuten spirometria-arvoihin. Potilaille toimitetaan tutkimusten päätyttyä kyselylomake potilaiden kokemuksista DCR:stä, joka täytetään tutkimuksen hankinnan yhteydessä.

Pääasiallinen tutkimustavoite: ymmärtää, kuinka DCR liittyy keuhkojen toimintatestien tavanomaiseen arviointiin spirometrian muodossa sekä pwCF:ssä että niillä, joilla ei ole taustalla olevia keuhkojen terveysongelmia.

Toissijainen tutkimuksen tavoite: ymmärtää, kuinka DCR-kuvannolla ajan mittaan tallennettujen mittareiden ja vuosittaisessa tarkasteluprosessissa tallennettujen keskeisten CF:n kliinisten merkkien, kuten spirometrian avulla tallennettujen keuhkojen toiminnan, välinen suhde.

Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia:

Tämä havainnollinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen pilottitutkimus tehdään LHCH:ssa. Tutkimukset tehdään LHCH:n DCR-huoneessa

Henkilöitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jos heillä (A) ei ole merkittävää taustalla olevaa keuhkosairautta tai (B) heillä on pwCF ja he ovat LHCH CF -tiimin hoidossa. Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 100 henkilöä ryhmään (A) ja 100 henkilöä ryhmään (B). Tämä tutkimus on tutkivaa työtä ja on viime kädessä hypoteeseja luova, eikä sen vuoksi ole tehty muodollista tilastollista teholaskentaa. Rekrytointitavoitteet perustuvat siis pragmaattiseen arvioon kyvystä rekrytoida ja mitata onnistuneesti. LHCH:n kohortin koko on noin 350 CF-potilasta, joista 48 ei osallistu paikallisesti. Noin 22 jätetään pois raskauden tai keuhkonsiirron vuoksi. Arvioitu DNA-aste on noin 30 % ja ennustettu pahenemisaste läsnäolossa noin 20 %. Tämän vuoksi arvioitu rekrytointikelpoisten kohorttimäärä on noin 157. Todellisuudessa tämä on varovainen arvio, sillä niille, jotka eivät käy vuosikatsauksessa tai joilla on paheneminen, järjestetään yleensä uusi tapaaminen kasvotusten.

Sairaalassa julistekampanjaa käytetään terveen väestön rekrytointiin, jolla ei ole taustalla olevaa hengitystiediagnoosia. Jos he ovat kiinnostuneita, he ottavat yhteyttä tutkimusryhmään ja saavat potilastietolomakkeen.

PwCF tunnistetaan LHCH:n sairaalan sairausrekisteristä, ja CF-koordinaattori lähettää kaikille pwCF:ille kirjeen, jossa heitä pyydetään ilmaisemaan kiinnostus tutkimukseen.

Kaikkia osallistujia rohkaistaan ​​lukemaan potilastiedote. Suostumuskyvyn arvioinnin tekee tutkimusryhmän suostumuksen antanut jäsen, joka on General Medical Councilin rekisteröity lääkäri, jolla on ajantasaiset hyvät kliiniset käytännöt ja joka on rekisteröity tutkimusryhmän lokiin. Sama jäsen tarkistaa asiaankuuluvat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit varmistaakseen, että rekrytointi on asianmukaista. Jos vapaaehtoiset jatkavat mielellään, tutkimusryhmä täyttää suostumuslomakkeen, jolla varmistetaan, että osallistujat ymmärtävät, mistä on kyse.

LHCH-potilasryhmältä (SURE-ryhmä) on kysytty neuvoja kirjallisilla potilastietolomakkeilla, suostumuslomakkeilla ja kyselylomakkeella. Tämä on erityisen tärkeää ryhmälle (A), jossa tutkimukseen liittyvät tutkimukset ovat tavanomaisen hoidon lisäksi ja sen varmistamiseksi, että osallistujat ymmärtävät täysin, mistä on kyse.

Henkilöt, joilla ei ole taustalla olevaa keuhkosairautta, tulevat radiologian osastolle ennalta sovittuun paikkaan suorittamaan tutkimustutkimuksia. PwCF osallistuu kasvokkain suorittamaan vuosikatsauksen kerran vuodessa. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat tutkimustutkimukset tässä vuosikatsauksessa. LHCH:ssa pwCF:llä on jo DCR ja spirometria osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, joten osallistuminen tähän tutkimukseen ei sisällä enempää altistumista ionisoivalle säteilylle uusien röntgensäteiden muodossa.

Samanaikainen DCR ja spirometria:

Spirometria on hengitystesti, jossa puhalletaan putkeen keuhkojen ilmanvirtauksen selvittämiseksi; se on turvallinen tutkimus, mutta jotkut voivat kokea hengitysharjoitukset väsyttäviksi. Osallistujat istuu jakkaralla tätä testiä varten niin, että heidän rintansa on röntgenlaitteen litteää paneelia vasten. Tässä asennossa heitä pyydetään pitämään suussaan laitetta, jossa on putki puhaltaakseen. Hengitystestin asiantuntija valmentaa tutkimukseen osallistujia odotetusti. Varsinaisia ​​puhalluskokeita varten kutsutaan ohjeita tarvittavien toimenpiteiden suorittamiseksi (vaikka ihmiset olisivat tehneet ne aiemmin). Testissä hengitetään syvään sisään ja puhalletaan ulos mahdollisimman voimakkaasti putkeen, kunnes kaikki ilma on poistunut keuhkoista. Tutkimukseen osallistuvien tulee suorittaa yhteensä vähintään 3 iskua. Ensimmäiset 2 puhalluskoetta ovat vain spirometriaa; Jos he ja tutkijaryhmä ovat tyytyväisiä tekniikkaan, tutkijat etenevät samanaikaisen dynaamisen röntgenkuvan tallentamiseen kolmannella iskuyrityksellä. Tämä on täsmälleen samassa muodossa, mutta röntgenlääkäri painaa äänitystä samalla, kun hengitysohjeet annetaan. Jos osallistujat tarvitsevat pidempään spirometriatekniikan viimeistelyyn tai heillä on kysyttävää, tutkimusryhmällä kestää kauemmin varmistaakseen, että osallistuja on onnellinen ja tekniikka hyvä ennen samanaikaisen röntgenkuvan tallentamista. Jokainen isku kestää noin 10-20 sekuntia ja röntgenkuvaus tallennetaan samaan aikaan viimeisellä iskulla.

Kun tutkimukset on suoritettu, tutkimukseen osallistujaa pyydetään täyttämään lyhyt kysely radiologian odotushuoneessa. Koko prosessi, mukaan lukien kyselylomakkeen täyttäminen, kestää noin 30 minuuttia.

Tutkintaryhmä tallentaa röntgen- ja spirometriatulokset sekä joitakin perustietoja, kuten iän, sukupuolen, pituuden ja painon. Tämä on ainoa vaadittava osallistuminen, eikä henkilöitä pyydetä osallistumaan muihin vierailuihin tämän tutkimuksen tarkoituksia varten. PwCF:lle annetaan myös lupa päästä käsiksi potilastietoihin ja tutkimuksiin (vuotuisen tarkastelun tärkeimpien parametrien tallentamiseksi, mukaan lukien mikrobikolonisaatio, rinnakkaissairaudet ja aiemmat DCR-mittaukset).

Tutkintaryhmän jäsenet ovat kuulleet PwCF:tä varmistaakseen, että tutkimus on suunniteltu sopeutumaan tälle henkilöryhmälle mahdollisimman hyvin. Myös henkilöitä, joilla ei ole taustalla olevia terveydellisiä sairauksia, on tutkittu heidän näkökulmistaan ​​​​tutkimukseen.

Mahdolliset riskit ja rasitteet:

Ionisoivalle säteilylle altistumiseen liittyy pahanlaatuisten kasvainten riski. Yksityiskohtaiset tiedot tästä on terveystutkimusviranomaisen ohjeiden mukaisesti sisällytetty potilastietolehtiseen ja otettu huomioon suostumusprosessissa. Dynaaminen rintakehän röntgenkuvaus on CE-merkitty rintakehän kuvantamista varten, ja se on rutiininomaisessa kliinisessä käytössä osana LHCH:n CF-potilaiden vuosittaista arviointiprosessia. PwCF:n osalta tämä tutkimus ei sisällä enempää altistumista ionisoivalle säteilylle kuin rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.

DCR ja samanaikainen spirometria tarkoittaa istumista röntgenlevyn edessä samalla kun hengität sisään ja ulos spirometriin. Tämä voi aiheuttaa satunnaista huimausta ja/tai hengenahdistusta. Toimenpide suoritetaan henkilön istuessa jakkaralla ja akkreditoitu fysiologi suorittaa spirometriaa. Potilaat seulotaan poissulkemiskriteerien suhteen ennen osallistumista, ja fysiologi neuvoo heitä spirometrian riskeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.

Rekrytointi ja tietoinen suostumus:

Henkilötietojen säilytys ja käyttö tutkimuksen aikana:

Vaikka DCR-tietojen tulkinta suoritetaan työasemilla, jotka kuuluvat dynaamisten röntgenlaitteiden valmistajalle Konica Minolta, Inc.:lle, näille työasemille ei tallenneta henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja pitkällä aikavälillä ja ne poistetaan radiologiatietojen ohjeiden mukaisesti. johtaja LHCH:ssa. Tiedot siirretään työasemalle analysoitavaksi ja poistetaan sitten automaattisessa prosessissa. Siirto tapahtuu paikallisen Trust ethernet -verkon kautta.

Tiedot varmuuskopioidaan paikalliselle kuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmän (PACS) palvelimelle ja erilliselle suojatulle Trust-palvelimelle. Molemmat ovat paikallisen tiedontallennuspolitiikan mukaisia. Tapausraporttilomakkeita säilytetään lukitussa kaapissa ja niitä säilytetään Trustin tutkimusosastolla Trustin vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. Sähköiset tiedot tallennetaan paikalliselle PACS-palvelimelle ja paikalliselle Trust-palvelimelle, jotka molemmat noudattavat Trustin tietosuojastandardeja.

Potilaiden suostumuksella (suostumuslomakkeen mukaan) voidaan julkaista lainauksia tutkimuskyselystä.

Tutkimustiimin ulkopuolisilla ulkopuolisilla henkilöillä ei ole pääsyä tutkimustietoihin. Tutkimuksen viitenumeroita käytetään henkilötietojen (kuten nimien) sijasta dokumentaatiossa/tietokannassa.

Pitkäaikaiset järjestelyt tietojen säilyttämiseksi tutkimuksen päätyttyä:

Anonymisoidut tiedot arkistoidaan Terveydenhuollon tietokoneelle, salasanasuojattu ja vain tutkimusryhmän jäsenten käytettävissä. Arkistoidut fyysiset tiedot säilytetään luottamuksellisen tutkimusosaston lukitussa kaapissa paikallisen tiedonhallintastandardin mukaisesti.