Dynamický rentgen hrudníku se simultánní spirometrií (DynaSSaur)

Dynamický rentgen hrudníku (DCR) zaznamenává snímky hrudníku v pohybu v „záznamu“ po dobu 10–20 sekund. Jedná se v podstatě o video rentgen hrudníku a souvisejících struktur zapojených do dýchání. Snímky získané pomocí DCR lze zpracovat pomocí počítačového algoritmu a odvozených klíčových kvantitativních měřítek (jako je rychlost pohybu bránice a změny v oblasti plicního pole). Vzhledem ke způsobu získávání rentgenového záření se jedná o relativně nižší záření než u jiných dostupných zobrazení titulků videa (jako je skiaskopie). Časová složka zobrazení (vs. statické zobrazení) také otevírá možnosti klinického využití nad rámec zobrazovacích technik, které jsou již dostupné, aniž by došlo ke ztrátě klinických informací, které poskytuje konvenční statický rentgen. Přímá vizualizace pole hrudníku a plic v pohybu proto může poskytnout klinicky relevantní informace o respirační funkci. Je možné, že spojení DCR s konvenčním testováním plicních funkcí umožňuje jeho použití jako náhradního nástroje pro hodnocení plicních funkcí. Alternativně může poskytnout různé parametry funkce plic, které přímo nekorelují s konvenčním testováním, ale jsou samy o sobě klinicky relevantní.

Cystická fibróza (CF) je autozomálně recesivní genetický stav, který má za následek viscidní, dehydratované luminální sekrece. Má multisystémové důsledky, ale obvykle je charakterizován cyklem opakujících se plicních infekcí a zánětů, které vedou k progresivnímu poškození plic. Klíčovým klinickým vyšetřením u lidí s cystickou fibrózou (pwCF), stejně jako s mnoha dalšími onemocněními hrudníku, je spirometrický dechový test. Navzdory tomu může být spirometrie špatně tolerována u jedinců s dýchacími potížemi. Faktory pacienta v kombinaci se snadností a rychlostí získání DCR mohou znamenat, že je lépe tolerována než konvenční techniky plicních funkcí, jako je spirometrie. Žádné předchozí studie přímo neporovnávaly DCR se simultánními dechovými testy (jako je spirometrie). To je důležité, protože může existovat významná variabilita ve dvou různých dechových manévrech, které se používají při dechových testech, jako je spirometrie. To znamená, že přímé srovnání je obtížné, když se testy provádějí postupně.

Tato studie si klade za cíl tento problém vyřešit prováděním simultánní spirometrie a DCR, aby se zjistilo, jak se DCR srovnává se spirometrií u zdravé populace jedinců. Výzkumníci studie se také zaměřují na provedení DCR se současnou spirometrií u kohorty lidí s cystickou fibrózou (pwCF), což by umožnilo srovnání mezi těmito dvěma skupinami. Kromě toho je DCR součástí každoročního procesu hodnocení pwCF v Liverpool Heart and Hest Hospital (LHCH) od roku 2019. Vyšetřovatelé studie proto hodlají přezkoumat, jak se změny v metrikách DCR v průběhu času vztahují k dalším klíčovým klinickým parametrům pro pwCF, jako jsou hodnoty spirometrie. Po dokončení vyšetření bude pacientům poskytnut dotazník o zkušenostech pacientů s DCR, který bude vyplněn v době získávání vyšetření.

Hlavní cíl výzkumu: porozumět tomu, jak DCR souvisí s konvenčním hodnocením testování plicních funkcí ve formě spirometrie jak u pacientů s pwCF, tak u pacientů, kteří nemají žádné základní zdravotní problémy plic.

Sekundární výzkumný cíl: porozumět tomu, jak vztah mezi metrikami zaznamenanými zobrazením DCR v průběhu času a klíčovými klinickými markery CF zaznamenanými v procesu každoročního přezkumu, jako je funkce plic zaznamenaná spirometrií.

Návrh a metodika studie:

Tato observační, prospektivní, nerandomizovaná pilotní studie s jedním centrem bude probíhat na LHCH. Vyšetřování bude prováděno v místnosti DCR LHCH

Jednotlivci budou požádáni, aby se zúčastnili studie, pokud (A) nemají žádné významné základní plicní onemocnění nebo jsou (B) pwCF a jsou v péči týmu LHCH CF. Cílem vyšetřovatelů je získat 100 lidí ve skupině (A) a 100 lidí ve skupině (B). Tato studie je průzkumnou prací a v konečném důsledku generuje hypotézu, a proto nebyl proveden žádný formální statistický výpočet síly. Cílová náborová čísla jsou proto založena na pragmatickém posouzení schopnosti náboru a úspěšného měření. LHCH má velikost kohorty přibližně 350 lidí s CF, z nichž 48 nechodí lokálně. Přibližně 22 bude vyloučeno kvůli těhotenství nebo transplantaci plic. Předpokládaná míra DNA je kolem 30 % a předpokládaná míra exacerbací při docházce je asi 20 %. Předpokládaný počet kohorty způsobilé pro nábor je tedy kolem 157. Ve skutečnosti se jedná o konzervativní odhad, protože ti, kteří se neúčastní každoroční kontroly nebo kteří mají exacerbaci, mají obvykle domluvenou další osobní schůzku.

Plakátová kampaň v nemocnici bude použita k náboru zdravé populace bez základní respirační diagnózy. V případě zájmu budou kontaktovat studijní tým a bude jim poskytnut informační list pro pacienta.

PwCF bude identifikován z nemocničního registru nemocí LHCH a koordinátor CF rozešle všem pwCF dopis s výzvou k vyjádření zájmu o studii.

Všichni účastníci budou vyzváni, aby si přečetli příbalovou informaci pro pacienty. Posouzení způsobilosti k udělení souhlasu provede souhlasný člen vyšetřujícího týmu, kterým bude lékař registrovaný ve Všeobecné lékařské radě, s aktuální Správnou klinickou praxí a registrovaný v deníku delegování studie. Tentýž člen přezkoumá příslušná kritéria pro zařazení a vyloučení, aby se ujistil, že nábor je vhodný. Pokud jsou dobrovolníci rádi, že mohou pokračovat, studijní tým vyplní formulář souhlasu, aby účastníci pochopili, o co jde.

Rada pacientů s LHCH (skupina SURE) byla požádána o sepsání informačních listů pro pacienty, formulářů souhlasu a dotazníku. To je zvláště důležité pro skupinu (A), kde jsou vyšetřování zahrnutá ve studii doplňkem standardní péče a aby bylo zajištěno, že účastníci plně rozumí tomu, o co jde.

Ti jedinci bez základního plicního onemocnění budou navštěvovat radiologické oddělení na předem domluveném místě, aby provedli studijní vyšetření. PwCF navštěvuje tváří v tvář a jednou ročně dokončí roční hodnocení. Ti, kteří souhlasí se zapojením do studie, budou mít studie studie na této výroční kontrole. Na LHCH mají pwCF již DCR a spirometrii jako součást běžné klinické péče, proto zapojení do této studie nezahrnuje žádnou další expozici ionizujícímu záření ve formě dalších rentgenových paprsků.

Simultánní DCR a spirometrie:

Spirometrie je dechový test, který zahrnuje foukání do hadičky, aby se zjistilo proudění vzduchu v plicích; je to bezpečné vyšetření, ale někteří lidé mohou považovat dechová cvičení za únavná. Účastníci budou při tomto testu posazeni na stoličku s hrudníkem opřeným o plochý panel rentgenového přístroje. V této poloze budou požádáni, aby přidrželi u úst zařízení s hadičkou, do které foukali. Specialista na dechové testy provede účastníky studie tím, co se očekává. Ke skutečným zkouškám foukání budou vyzvány pokyny k provedení nezbytného manévru (i když je lidé již provedli). Test zahrnuje zhluboka se nadechnout a poté co nejsilněji vyfouknout do zkumavky, dokud není z plic vytlačen veškerý vzduch. Účastníci studie budou muset provést minimálně 3 údery celkem. První 2 foukací testy jsou pouze spirometrie; Pokud jsou oni a vyšetřující tým s technikou spokojeni, vyšetřovatelé postoupí k záznamu simultánního dynamického rentgenového snímku se třetím pokusem o úder. Bude to přesně ve stejném formátu, ale rentgenolog stiskne záznam, zatímco budou vydány pokyny k dýchání. Pokud účastníci potřebují delší dobu na zdokonalení techniky spirometrie nebo mají otázky, studijnímu týmu bude trvat déle, než se ujistí, že je účastník spokojený a že technika je dobrá, než zaznamená simultánní rentgen. Každý úder trvá asi 10-20 sekund a rentgen bude zaznamenán ve stejnou dobu při posledním úderu.

Po provedení vyšetření bude účastník studie požádán o vyplnění krátkého dotazníku v čekárně na radiologii. Celý postup včetně vyplnění dotazníku by měl trvat přibližně 30 minut.

Vyšetřující tým zaznamená výsledky rentgenu a spirometrie a také některé základní informace, jako je věk, pohlaví, výška a váha. Toto je jediná požadovaná účast a jednotlivci nebudou pro účely této studie požádáni o další návštěvy. PwCF bude také souhlasit s přístupem k lékařským záznamům a vyšetřováním (k zaznamenání klíčových parametrů ročního přezkumu včetně mikrobiální kolonizace, komorbidit a předchozích metrik DCR).

PwCF byli konzultováni členy vyšetřovacího týmu, aby bylo zajištěno, že studie je navržena tak, aby co nejlépe vyhovovala této skupině jednotlivců. Ohledně jejich pohledu na studii byli také osloveni jedinci, kteří nemají žádné základní zdravotní potíže.

Možná rizika a zátěže:

Expozice ionizujícímu záření s sebou nese riziko rozvoje malignity. Podrobné informace o tom, v souladu s pokyny poskytnutými orgánem pro výzkum zdraví, byly zahrnuty do příbalové informace pro pacienta a zohledněny v procesu souhlasu. Dynamická radiografie hrudníku je označena CE pro zobrazení hrudníku a je běžně klinicky používána jako součást každoročního kontrolního procesu u lidí s CF na LHCH. U pwCF tato studie nevystavuje ionizujícímu záření větší expozici než běžná klinická péče.

DCR se současnou spirometrií zahrnuje sezení před rentgenovou deskou a nádech a výdech do spirometru. To může způsobit občasné závratě nebo dušnost. Zákrok bude proveden v sedě na stoličce s akreditovaným fyziologem provádějícím spirometrii. Pacienti jsou před účastí vyšetřeni podle vylučovacích kritérií a fyziolog jim radí ohledně rizik a potenciálních vedlejších účinků spirometrie.

Nábor a informovaný souhlas:

Ukládání a používání osobních údajů během studie:

Zatímco interpretace dat DCR se provádí na pracovních stanicích patřících výrobci dynamického rentgenového zařízení, společnosti Konica Minolta, Inc., na těchto pracovních stanicích nejsou dlouhodobě uložena žádná osobní data a jsou mazána podle pokynů implementovaných radiologickými údaji. manager ve společnosti LHCH. Data budou přenesena na pracovní stanici k analýze a poté smazána v automatizovaném procesu. Přenos probíhá prostřednictvím místní ethernetové sítě Trust.

Data jsou zálohována na serveru lokálního archivačního a komunikačního systému (PACS) a na samostatném zabezpečeném serveru Trust. Oba jsou v souladu s místní politikou ukládání dat. Formuláře hlášení případů budou uchovávány v uzamčené skříni a uloženy ve výzkumném oddělení Trustu v souladu se standardními provozními postupy pro Trust. Elektronická data budou uložena na místním serveru PACS a na místním serveru Trust, přičemž oba budou v souladu se standardy ochrany dat Trust.

Se souhlasem pacientů (dle formuláře souhlasu) mohou být zveřejněny citace z dotazníku studie.

K datům studie nebudou mít přístup žádné osoby třetích stran mimo výzkumný tým. Referenční čísla studií budou v dokumentaci/databázích použita namísto osobně identifikovatelných informací (jako jsou jména).

Dlouhodobá opatření pro uchovávání dat po skončení studie:

Anonymizovaná data budou archivována na počítači Národní zdravotní služby, chráněna heslem a přístupná pouze členům výzkumného týmu. Archivovaná fyzická data budou uložena v uzamčené skříni v oddělení Trust Research v souladu se standardním provozním postupem místní správy dat.