Radiografia dinamica del torace con spirometria simultanea (DynaSSaur)

La radiografia dinamica del torace (DCR) registra le immagini del torace in movimento in una "registrazione" di 10-20 secondi. Si tratta essenzialmente di una radiografia video del torace e delle strutture associate coinvolte nella respirazione. Le immagini acquisite dal DCR possono essere elaborate utilizzando un algoritmo computerizzato e derivate da misure quantitative chiave (come la velocità di movimento del diaframma e i cambiamenti nell'area del campo polmonare). A causa del modo in cui viene acquisita la radiografia, si tratta di una radiazione relativamente inferiore rispetto ad altre immagini di didascalie video disponibili (come la fluoroscopia). La componente temporale dell'imaging (rispetto all'imaging statico) apre anche possibilità di utilizzo clinico oltre le tecniche di imaging già disponibili senza perdere le informazioni cliniche fornite da una radiografia statica convenzionale. La visualizzazione diretta del campo toracico e polmonare in movimento può quindi fornire informazioni clinicamente rilevanti sulla funzione respiratoria. Potrebbe essere possibile che il collegamento del DCR ai test convenzionali di funzionalità polmonare ne consenta l'utilizzo come strumento surrogato per la valutazione della funzionalità polmonare. In alternativa, può fornire diversi parametri della funzione polmonare che non sono direttamente correlati ai test convenzionali ma sono di per sé clinicamente rilevanti.

La fibrosi cistica (FC) è una condizione genetica autosomica recessiva che provoca secrezioni luminali viscide e disidratate. Ha conseguenze multisistemiche, ma di solito è caratterizzata da un ciclo di infezioni polmonari ricorrenti e infiammazioni con conseguente danno polmonare progressivo. Un’indagine clinica chiave per le persone affette da fibrosi cistica (pwCF), così come molte altre patologie toraciche, è un test respiratorio spirometrico. Nonostante ciò la spirometria può essere scarsamente tollerata in individui con patologie respiratorie sottostanti. I fattori del paziente combinati con la facilità e la velocità di acquisizione della DCR possono significare che è meglio tollerato rispetto alle tecniche convenzionali di funzionalità polmonare come la spirometria. Nessuno studio precedente ha confrontato direttamente la DCR con test di respirazione simultanea (come la spirometria). Questo è importante in quanto può esserci una variabilità significativa in due diverse manovre respiratorie come quelle utilizzate nei test respiratori come la spirometria. Ciò significa che il confronto diretto è difficile quando i test vengono eseguiti in sequenza.

Questo studio mira ad affrontare questo problema eseguendo la spirometria e la DCR simultanee per stabilire come la DCR si confronta con la spirometria in una popolazione sana di individui. I ricercatori dello studio mirano anche a eseguire la DCR con spirometria simultanea in una coorte di persone affette da fibrosi cistica (pwCF), ciò consentirebbe un confronto tra i due gruppi. Inoltre, dal 2019, il DCR fa parte del processo di revisione annuale del Liverpool Heart and Chest Hospital (LHCH) per pwCF. I ricercatori dello studio intendono quindi rivedere il modo in cui i cambiamenti nelle metriche DCR nel tempo si collegano ad altri parametri clinici chiave per pwCF come i valori spirometrici. Un questionario sulle esperienze dei pazienti affetti da DCR verrà fornito ai pazienti dopo il completamento degli esami, da compilare al momento dell'acquisizione dell'indagine.

Obiettivo principale della ricerca: capire come la DCR si collega a una valutazione convenzionale dei test di funzionalità polmonare sotto forma di spirometria sia nei pwCF che in quelli senza problemi di salute polmonare sottostante.

Obiettivo della ricerca secondaria: comprendere la relazione tra i parametri registrati dall'imaging DCR nel tempo e i principali marcatori clinici della fibrosi cistica registrati nel processo di revisione annuale, come la funzione polmonare registrata dalla spirometria.

Progettazione e metodologia dello studio:

Questo studio pilota osservazionale, prospettico, non randomizzato, in un unico centro si svolgerà presso LHCH. Le indagini verranno effettuate presso la sala DCR dell'LHCH

Agli individui verrà chiesto di prendere parte allo studio se (A) non hanno una condizione polmonare sottostante significativa o sono (B) pwCF e sono sotto la cura del team LHCH CF. Gli investigatori mirano a reclutare 100 persone nel gruppo (A) e 100 persone nel gruppo (B). Questo studio è un lavoro esplorativo e in definitiva genera ipotesi e come tale non è stato effettuato alcun calcolo formale del potere statistico. I numeri target di reclutamento si basano quindi su una valutazione pragmatica della capacità di reclutare e misurare con successo. L'LHCH ha una coorte di circa 350 persone affette da fibrosi cistica, di queste 48 non partecipano a livello locale. Circa 22 saranno escluse a causa di gravidanza o trapianto di polmone. Il tasso di DNA previsto è di circa il 30% e il tasso di esacerbazione previsto sulla frequenza è di circa il 20%. Il numero previsto della coorte quindi idonea al reclutamento è di circa 157. In realtà, si tratta di una stima conservativa poiché coloro che non si presentano alla revisione annuale o che hanno una riacutizzazione di solito vengono fissati per un ulteriore appuntamento di persona.

Verrà utilizzata una campagna di poster all’interno dell’ospedale per reclutare una popolazione sana senza diagnosi respiratoria di base. Se interessati, contatteranno il team di studio e riceveranno una scheda informativa per il paziente.

I PwCF saranno identificati dal registro delle malattie ospedaliere dell'LHCH e il coordinatore CF invierà una lettera a tutti i pwCF invitandoli a esprimere interesse per lo studio.

Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a leggere il foglio illustrativo per il paziente. La valutazione della capacità di prestare il consenso sarà effettuata dal membro consenziente del team investigativo che sarà un medico registrato presso il Consiglio medico generale, con una buona pratica clinica aggiornata e registrato nel registro della delegazione dello studio. Lo stesso membro esaminerà i criteri di inclusione ed esclusione pertinenti per garantire che il reclutamento sia appropriato. Se i volontari sono felici di procedere, un modulo di consenso verrà compilato dal team di studio assicurando che i partecipanti comprendano ciò che è coinvolto.

È stato richiesto il consiglio del gruppo di pazienti LHCH (gruppo SURE) nella stesura dei fogli informativi per i pazienti, dei moduli di consenso e del questionario. Ciò è particolarmente rilevante per il gruppo (A) in cui le indagini coinvolte nello studio sono in aggiunta alle cure standard e per garantire che i partecipanti comprendano appieno ciò che è coinvolto.

Gli individui senza patologie polmonari sottostanti si recheranno al reparto di radiologia in uno spazio prestabilito per eseguire le indagini dello studio. PwCF partecipa di persona per completare una revisione annuale una volta all'anno. Coloro che acconsentono a essere coinvolti nello studio avranno le indagini dello studio in occasione di questa partecipazione alla revisione annuale. Presso LHCH i pwCF hanno già una DCR e una spirometria come parte delle cure cliniche di routine, pertanto il coinvolgimento in questo studio non comporta alcuna ulteriore esposizione a radiazioni ionizzanti sotto forma di ulteriori raggi X.

Acquisizione simultanea DCR e spirometria:

La spirometria è un test di respirazione che prevede il soffiaggio in un tubo per determinare il flusso d'aria nei polmoni; è un esame sicuro, ma alcune persone potrebbero trovare stancanti gli esercizi di respirazione coinvolti. I partecipanti saranno seduti su uno sgabello per questo test con il petto contro il pannello piatto della macchina a raggi X. In questa posizione, verrà chiesto loro di tenere in bocca un dispositivo con un tubo per soffiare. Uno specialista dei test di respirazione istruirà i partecipanti allo studio attraverso ciò che è previsto. Per le prove di colpo effettive verranno chiamate istruzioni per eseguire la manovra necessaria (anche se le persone le hanno già eseguite in precedenza). Il test prevede di fare un respiro profondo e poi espirare il più forte possibile nel tubo finché tutta l'aria non viene espulsa dai polmoni. I partecipanti allo studio dovranno eseguire almeno 3 colpi in totale. I primi 2 test di soffio sono solo spirometrici; Se loro e il team investigativo sono soddisfatti della tecnica, gli investigatori procederanno alla registrazione di una radiografia dinamica simultanea con il terzo tentativo di colpo. Questo sarà esattamente nello stesso formato, ma il radiologo premerà Registra mentre vengono fornite le istruzioni sulla respirazione. Se i partecipanti necessitano di più tempo per perfezionare la tecnica della spirometria o hanno domande, il team di studio impiegherà più tempo per assicurarsi che il partecipante sia soddisfatto e che la tecnica sia buona prima di registrare la radiografia simultanea. Ogni colpo dura circa 10-20 secondi e contemporaneamente verrà registrata la radiografia sul colpo finale.

Dopo aver eseguito le indagini, al partecipante allo studio verrà chiesto di completare un breve questionario nella sala d'attesa della radiologia. L'intera procedura, inclusa la compilazione del questionario, dovrebbe durare circa 30 minuti.

Il team investigativo registrerà i risultati delle radiografie e della spirometria, nonché alcune informazioni di base, come età, sesso, altezza e peso. Questa è l'unica partecipazione richiesta e agli individui non verrà chiesto di partecipare ad altre visite ai fini di questo studio. Al pwCF sarà inoltre consentito l'accesso alle cartelle cliniche e alle indagini (per registrare i parametri chiave della revisione annuale, tra cui la colonizzazione microbica, le comorbilità e le precedenti metriche DCR).

PwCF è stata consultata dai membri del team investigativo per garantire che lo studio sia progettato per accogliere questo gruppo di individui nel miglior modo possibile. Anche gli individui senza patologie preesistenti sono stati intervistati riguardo alle loro prospettive sullo studio.

Potenziali rischi e oneri:

L’esposizione alle radiazioni ionizzanti comporta il rischio di sviluppare tumori maligni. Informazioni dettagliate al riguardo, in conformità alle linee guida fornite dall'autorità di ricerca sanitaria, sono state incluse nel foglio illustrativo per il paziente e riflesse nel processo di consenso. La radiografia dinamica del torace è dotata di marchio CE per l'imaging toracico ed è utilizzata clinicamente di routine come parte del processo di revisione annuale per le persone affette da FC presso LHCH. Per pwCF questo studio non comporta un’esposizione alle radiazioni ionizzanti maggiore di quella delle cure cliniche di routine.

La DCR con spirometria simultanea prevede la seduta davanti a una lastra radiografica mentre si inspira ed espira nello spirometro. Ciò può causare vertigini occasionali e/o mancanza di respiro. La procedura verrà eseguita con l'individuo seduto su uno sgabello con un fisiologo accreditato che esegue la spirometria. I pazienti vengono sottoposti a screening rispetto ai criteri di esclusione prima della partecipazione e vengono informati dal fisiologo sui rischi e sui potenziali effetti collaterali della spirometria.

Reclutamento e consenso informato:

Conservazione e utilizzo dei dati personali durante lo studio:

Sebbene l'interpretazione dei dati DCR venga eseguita su postazioni di lavoro appartenenti al produttore dell'apparecchiatura a raggi X dinamici, Konica Minolta, Inc., nessun dato personale viene memorizzato su queste postazioni di lavoro a lungo termine e viene eliminato secondo le linee guida implementate dai dati di radiologia direttore presso LHCH. I dati verranno trasferiti sulla postazione di lavoro per l'analisi e quindi cancellati in un processo automatizzato. Il trasferimento avviene tramite la rete ethernet Trust locale.

Il backup dei dati viene eseguito sul server PACS (Local Picture Archiving and Communication System) e su un server Trust sicuro separato. Entrambi sono in linea con la politica di archiviazione dei dati locale. I moduli di segnalazione dei casi saranno conservati all'interno di un armadietto chiuso a chiave e archiviati nel dipartimento di ricerca del Trust, in conformità con le procedure operative standard del Trust. I dati elettronici verranno archiviati sul server PACS locale e su un server locale del Trust, entrambi conformi agli standard di protezione dei dati del Trust.

Con il consenso dei pazienti (come da modulo di consenso), possono essere pubblicate citazioni dal questionario dello studio.

Nessuna persona terza al di fuori del gruppo di ricerca avrà accesso ai dati dello studio. Nella documentazione/nei database verranno utilizzati i numeri di riferimento dello studio al posto delle informazioni di identificazione personale (come i nomi).

Accordi a lungo termine per la conservazione dei dati dopo la conclusione dello studio:

I dati, in forma anonima, verranno archiviati su un computer del Servizio Sanitario Nazionale, protetto da password e accessibile solo ai membri del gruppo di ricerca. I dati fisici archiviati verranno archiviati in un armadietto chiuso a chiave nel Dipartimento di ricerca fiduciaria in conformità con la procedura operativa standard di governance dei dati locale.