Radiografía dinámica de tórax con espirometría simultánea (DynaSSaur)

La radiografía dinámica de tórax (DCR) registra imágenes del tórax en movimiento en un "grabado" de entre 10 y 20 segundos. Se trata esencialmente de una radiografía en vídeo del tórax y las estructuras asociadas implicadas en la respiración. Las imágenes adquiridas por el DCR se pueden procesar utilizando un algoritmo informático y medidas cuantitativas clave derivadas (como la velocidad de movimiento del diafragma y los cambios en el área del campo pulmonar). Debido a la forma en que se adquieren los rayos X, se trata de una radiación relativamente menor que la de otras imágenes de subtítulos de vídeo disponibles (como la fluoroscopia). El componente temporal de las imágenes (frente a las imágenes estáticas) también abre posibilidades para la utilización clínica más allá de las técnicas de imágenes que ya están disponibles sin perder la información clínica que proporciona una radiografía estática convencional. Por tanto, la visualización directa del campo torácico y pulmonar en movimiento puede proporcionar información clínicamente relevante sobre la función respiratoria. Es posible que relacionar la DCR con las pruebas de función pulmonar convencionales permita que se utilice como una herramienta sustituta para evaluar la función pulmonar. Alternativamente, puede proporcionar diferentes parámetros de la función pulmonar que no se correlacionan directamente con las pruebas convencionales pero que son en sí mismos clínicamente relevantes.

La fibrosis quística (FQ) es una afección genética autosómica recesiva que produce secreciones luminales viscosas y deshidratadas. Tiene consecuencias multisistémicas, pero generalmente se caracteriza por un ciclo de infecciones pulmonares recurrentes e inflamación que resulta en un daño pulmonar progresivo. Una investigación clínica clave para las personas con fibrosis quística (pwCF), así como para muchas otras afecciones torácicas, es la prueba respiratoria de espirometría. A pesar de esto, la espirometría puede ser mal tolerada en personas con afecciones respiratorias subyacentes. Los factores del paciente combinados con la facilidad y velocidad de adquirir DCR pueden significar que se tolera mejor que las técnicas de función pulmonar convencionales, como la espirometría. Ningún estudio previo ha comparado directamente la DCR con pruebas de respiración simultáneas (como la espirometría). Esto es importante ya que puede haber una variabilidad significativa en dos maniobras respiratorias diferentes, como las que se utilizan en pruebas de respiración como la espirometría. Esto significa que la comparación directa es difícil cuando las pruebas se realizan de forma secuencial.

Este estudio tiene como objetivo abordar esto mediante la realización simultánea de espirometría y DCR para establecer cómo se compara la DCR con la espirometría en una población sana de individuos. Los investigadores del estudio también pretenden realizar DCR con espirometría simultánea en una cohorte de personas con fibrosis quística (pwCF), esto permitiría la comparación entre los dos grupos. Además, el DCR ha sido parte del proceso de revisión anual del Liverpool Heart and Chest Hospital (LHCH) para las personas con FQ desde 2019. Por lo tanto, los investigadores del estudio tienen la intención de revisar cómo los cambios en las métricas de DCR a lo largo del tiempo se relacionan con otros parámetros clínicos clave para las personas con FQ, como los valores de espirometría. Se proporcionará a los pacientes un cuestionario sobre las experiencias de los pacientes con DCR después de completar los exámenes, para que lo completen en el momento de la adquisición de la investigación.

Objetivo principal de la investigación: comprender cómo se relaciona la DCR con una evaluación convencional de las pruebas de función pulmonar en forma de espirometría tanto en personas con FQ como en aquellas sin problemas de salud pulmonar subyacentes.

Objetivo secundario de la investigación: comprender cómo existe la relación entre las métricas registradas por las imágenes DCR a lo largo del tiempo y los marcadores clínicos clave de la FQ registrados en el proceso de revisión anual, como la función pulmonar registrada por la espirometría.

Diseño y metodología del estudio:

Este estudio piloto observacional, prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro, se llevará a cabo en LHCH. Las investigaciones se realizarán en la sala DCR del LHCH.

Se pedirá a las personas que participen en el estudio si (A) no tienen una enfermedad pulmonar subyacente significativa o (B) son personas con FQ y están bajo el cuidado del equipo de LHCH CF. Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 100 personas en el grupo (A) y 100 personas en el grupo (B). Este estudio es un trabajo exploratorio y, en última instancia, genera hipótesis y, como tal, no se ha realizado ningún cálculo formal del poder estadístico. Por lo tanto, las cifras de reclutamiento objetivo se basan en una evaluación pragmática de la capacidad de reclutar y medir con éxito. LHCH tiene un tamaño de cohorte de alrededor de 350 personas con FQ, de las cuales 48 no asisten localmente. Aproximadamente 22 serán excluidas por embarazo o trasplante de pulmón. La tasa de ADN proyectada es de alrededor del 30% y la tasa de exacerbación proyectada en la asistencia es de aproximadamente el 20%. Por lo tanto, el número proyectado de cohortes elegibles para el reclutamiento es de alrededor de 157. En realidad, se trata de una estimación conservadora, ya que aquellos que no asisten a la revisión anual o que sufren una exacerbación suelen concertar una cita adicional en persona.

Se utilizará una campaña de carteles dentro del hospital para reclutar una población sana sin diagnóstico respiratorio subyacente. Si están interesados, se comunicarán con el equipo del estudio y se les proporcionará una hoja de información para el paciente.

Las PwCF serán identificadas en el registro de enfermedades del hospital LHCH y el coordinador de la FQ enviará una carta a todas las pwCF invitándolas a expresar interés en el estudio.

Se animará a todos los participantes a leer el folleto de información para el paciente. La evaluación de la capacidad para dar consentimiento la realizará el miembro del equipo de investigación que dé su consentimiento, que será un médico registrado en el Consejo Médico General, con buenas prácticas clínicas actualizadas y registrado en el registro de delegación del estudio. El mismo miembro revisará los criterios de inclusión y exclusión pertinentes para garantizar que la contratación sea adecuada. Si los voluntarios están dispuestos a continuar, se completará un formulario de consentimiento con el equipo del estudio para garantizar que los participantes comprendan lo que implica.

Se ha buscado asesoramiento del grupo de pacientes de LHCH (grupo SURE) al redactar hojas de información para pacientes, formularios de consentimiento y cuestionarios. Esto es particularmente relevante para el grupo (A), donde las investigaciones involucradas en el estudio se suman a la atención estándar y para garantizar que los participantes comprendan completamente lo que implica.

Aquellas personas sin una afección pulmonar subyacente asistirán al departamento de radiología en un horario preestablecido para realizar las investigaciones del estudio. PwCF asiste cara a cara para completar una revisión anual una vez al año. Aquellos que den su consentimiento para participar en el estudio tendrán las investigaciones del estudio en esta asistencia de revisión anual. En LHCH, las personas con FQ ya cuentan con una DCR y una espirometría como parte de la atención clínica de rutina, por lo que la participación en este estudio no implica más exposición a radiación ionizante en forma de más rayos X.

Adquisición simultánea de DCR y espirometría:

La espirometría es una prueba de respiración que implica soplar en un tubo para determinar el flujo de aire en los pulmones; es un examen seguro, pero algunas personas pueden encontrar agotadores los ejercicios de respiración involucrados. Para esta prueba, los participantes se sentarán en un taburete con el pecho contra la pantalla plana de la máquina de rayos X. En esta posición, se les pedirá que se lleven a la boca un dispositivo con un tubo para soplar. Un especialista en pruebas de respiración guiará a los participantes del estudio sobre lo que se espera. Para las pruebas de golpe reales, se darán instrucciones para realizar la maniobra necesaria (incluso si las personas las han hecho antes). La prueba consiste en respirar profundamente y luego exhalar lo más fuerte posible dentro del tubo hasta expulsar todo el aire de los pulmones. Los participantes del estudio deberán realizar al menos 3 golpes en total. Las primeras 2 pruebas de golpe son sólo espirometría; Si ellos y el equipo de investigación están satisfechos con la técnica, los investigadores pasarán a grabar una radiografía dinámica simultánea con el tercer intento de golpe. Esto estará exactamente en el mismo formato, pero el radiólogo presionará grabar mientras se dan las instrucciones de respiración. Si los participantes necesitan más tiempo para perfeccionar la técnica de espirometría o tienen preguntas, el equipo del estudio tardará más en asegurarse de que el participante esté satisfecho y que la técnica sea buena antes de grabar la radiografía simultánea. Cada golpe dura entre 10 y 20 segundos y al mismo tiempo se grabará la radiografía del golpe final.

Una vez realizadas las investigaciones, se le pedirá al participante del estudio que complete un breve cuestionario en la sala de espera de radiología. Todo el procedimiento, incluida la cumplimentación del cuestionario, debería durar unos 30 minutos.

El equipo de investigación registrará los resultados de las radiografías y la espirometría, así como cierta información básica, como edad, sexo, altura y peso. Esta es la única participación requerida y no se pedirá a las personas que asistan a más visitas para los fines de este estudio. Las pwCF también recibirán consentimiento para acceder a registros médicos e investigaciones (para registrar parámetros clave de la revisión anual, incluida la colonización microbiana, las comorbilidades y las métricas de DCR anteriores).

Los miembros del equipo de investigación han consultado a PwCF para garantizar que el estudio esté diseñado para adaptarse a este grupo de personas lo mejor posible. También se ha interrogado a personas sin problemas de salud subyacentes sobre sus perspectivas sobre el estudio.

Riesgos y cargas potenciales:

La exposición a radiaciones ionizantes conlleva el riesgo de desarrollar enfermedades malignas. La información detallada al respecto, siguiendo las orientaciones proporcionadas por la autoridad de investigación sanitaria, se ha incluido en el folleto de información para el paciente y se refleja en el proceso de consentimiento. La radiografía dinámica de tórax tiene la marca CE para imágenes torácicas y se utiliza clínicamente de forma rutinaria como parte del proceso de revisión anual para personas con FQ en LHCH. Para las personas con FQ, este estudio no implica más exposición a la radiación ionizante que la atención clínica de rutina.

La DCR con espirometría simultánea implica sentarse frente a una placa de rayos X mientras inhala y exhala en el espirómetro. Esto puede causar mareos ocasionales o dificultad para respirar. El procedimiento se realizará con la persona sentada en un taburete y un fisiólogo acreditado realizará la espirometría. Los pacientes son evaluados según criterios de exclusión antes de participar y el fisiólogo les asesora sobre los riesgos y posibles efectos secundarios de la espirometría.

Reclutamiento y consentimiento informado:

Almacenamiento y uso de datos personales durante el estudio:

Si bien la interpretación de datos DCR se lleva a cabo en estaciones de trabajo que pertenecen al fabricante del equipo de rayos X dinámicos, Konica Minolta, Inc., no se almacenan datos de identificación personal en estas estaciones de trabajo a largo plazo y se eliminan según las pautas implementadas por los datos de radiología. gerente en LHCH. Los datos se transferirán a la estación de trabajo para su análisis y luego se eliminarán en un proceso automatizado. La transferencia se realiza a través de la red Ethernet local de Trust.

Los datos se respaldan en el servidor local del sistema de comunicación y archivo de imágenes (PACS) y en un servidor Trust seguro independiente. Ambos están en consonancia con la política local de almacenamiento de datos. Los formularios de informe de casos se guardarán dentro de un gabinete cerrado con llave y se almacenarán en el Departamento de Investigación del Fideicomiso, de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del Fideicomiso. Los datos electrónicos se almacenarán en el servidor PACS local y en un servidor local de Trust, ambos cumpliendo con los estándares de protección de datos de Trust.

Con el consentimiento de los pacientes (según el formulario de consentimiento), se pueden publicar citas del cuestionario del estudio.

Ningún tercero ajeno al equipo de investigación tendrá acceso a los datos del estudio. Se utilizarán números de referencia del estudio en lugar de información de identificación personal (como nombres) en la documentación/bases de datos.

Acuerdos a largo plazo para el almacenamiento de datos una vez finalizado el estudio:

Los datos anonimizados se archivarán en una computadora del Servicio Nacional de Salud, estarán protegidos con contraseña y solo podrán acceder a ellos los miembros del equipo de investigación. Los datos físicos archivados se almacenarán dentro de un gabinete cerrado con llave en el Departamento de Investigación de Trust de acuerdo con el procedimiento operativo estándar de gobernanza de datos local.