Radiografia de tórax dinâmica com espirometria simultânea (DynaSSaur)

A radiografia dinâmica de tórax (DCR) registra imagens do tórax em movimento em uma 'gravação' durante 10-20 segundos. Esta é essencialmente uma radiografia em vídeo do tórax e estruturas associadas envolvidas na respiração. As imagens adquiridas pelo DCR podem ser processadas usando algoritmo de computador e medidas quantitativas importantes derivadas (como velocidade de movimento do diafragma e alterações na área do campo pulmonar). Devido à forma como os raios X são adquiridos, esta radiação é relativamente menor do que outras imagens de captura de vídeo disponíveis (como a fluoroscopia). O componente temporal da imagem (vs imagem estática) também abre possibilidades de utilização clínica além das técnicas de imagem já disponíveis, sem perder as informações clínicas que uma radiografia estática convencional fornece. A visualização direta do campo torácico e pulmonar em movimento pode, portanto, fornecer informações clinicamente relevantes sobre a função respiratória. Pode ser possível que relacionar a DCR com os testes de função pulmonar convencionais permita que ela seja usada como uma ferramenta substituta para avaliar a função pulmonar. Alternativamente, pode fornecer diferentes parâmetros de função pulmonar que não se correlacionam diretamente com os testes convencionais, mas que são, por si só, clinicamente relevantes.

A fibrose cística (FC) é uma condição genética autossômica recessiva que resulta em secreções luminais viscosas e desidratadas. Tem consequências multissistêmicas, mas geralmente é caracterizada por um ciclo de infecções e inflamações pulmonares recorrentes, resultando em danos pulmonares progressivos. Uma investigação clínica importante para pessoas com fibrose cística (pwCF), bem como muitas outras condições torácicas, é um teste respiratório de espirometria. Apesar disso, a espirometria pode ser mal tolerada em indivíduos com problemas respiratórios subjacentes. Fatores do paciente combinados com a facilidade e rapidez de aquisição de DCR podem significar que ela é melhor tolerada do que técnicas convencionais de função pulmonar, como a espirometria. Nenhum estudo anterior comparou diretamente a DCR com testes respiratórios simultâneos (como a espirometria). Isto é importante porque pode haver variabilidade significativa em duas manobras respiratórias diferentes, como as usadas em testes respiratórios como a espirometria. Isto significa que a comparação direta é difícil quando os testes são realizados sequencialmente.

Este estudo visa abordar isso realizando espirometria e DCR simultâneas para estabelecer como a DCR se compara à espirometria em uma população saudável de indivíduos. Os investigadores do estudo também pretendem realizar DCR com espirometria simultânea em uma coorte de pessoas com fibrose cística (pwCF), o que permitiria a comparação entre os dois grupos. Além disso, o DCR faz parte do processo de revisão anual do Liverpool Heart and Chest Hospital (LHCH) para pwCF desde 2019. Os investigadores do estudo, portanto, pretendem revisar como as mudanças nas métricas de DCR ao longo do tempo se relacionam com outros parâmetros clínicos importantes para pwCF, como valores de espirometria. Um questionário sobre as experiências dos pacientes com DCR será fornecido aos pacientes após a conclusão dos exames, para ser preenchido no momento da aquisição da investigação.

Objetivo principal da pesquisa: compreender como o DCR se relaciona com uma avaliação convencional de testes de função pulmonar na forma de espirometria em pessoas com FC e naqueles sem problemas de saúde pulmonar subjacentes.

Objetivo secundário da pesquisa: compreender como funciona a relação entre as métricas registradas por imagens de DCR ao longo do tempo e os principais marcadores clínicos de FC registrados no processo de revisão anual, como a função pulmonar registrada por espirometria.

Desenho e metodologia do estudo:

Este estudo piloto observacional, prospectivo, não randomizado, de centro único, será realizado no LHCH. As investigações serão realizadas na sala DCR do LHCH

Os indivíduos serão convidados a participar do estudo se (A) não tiverem nenhuma doença pulmonar subjacente significativa ou forem (B) pwCF e estiverem sob os cuidados da equipe de CF do LHCH. Os investigadores pretendem recrutar 100 pessoas no grupo (A) e 100 pessoas no grupo (B). Este estudo é um trabalho exploratório e, em última análise, gera hipóteses e, como tal, nenhum cálculo formal de poder estatístico foi realizado. Os números de recrutamento alvo baseiam-se, portanto, numa avaliação pragmática da capacidade de recrutar e medir com sucesso. O LHCH tem uma coorte de cerca de 350 pessoas com FC, destas 48 não frequentam localmente. Aproximadamente 22 serão excluídos devido a gravidez ou transplante de pulmão. A taxa projetada de DNA é de cerca de 30% e a taxa projetada de exacerbação no comparecimento é de cerca de 20%. O número de coorte projetado, portanto, elegível para recrutamento é de cerca de 157. Na realidade, esta é uma estimativa conservadora, uma vez que aqueles que não participam na revisão anual ou que têm uma exacerbação geralmente têm uma nova consulta presencial agendada.

Uma campanha de cartazes dentro do hospital será usada para recrutar uma população saudável sem diagnóstico respiratório subjacente. Se estiverem interessados, eles entrarão em contato com a equipe do estudo e receberão uma ficha de informações do paciente.

A PwCF será identificada no registro de doenças hospitalares do LHCH e o coordenador de FC enviará uma carta a todas as pwCF convidando-as a manifestar interesse no estudo.

Todos os participantes serão incentivados a ler o folheto informativo do paciente. A avaliação da capacidade de consentimento será feita pelo membro consentido da equipe de investigação, que será um médico registrado no General Medical Council, com Boas Práticas Clínicas atualizadas e registrado no registro de delegação do estudo. O mesmo membro analisará os critérios de inclusão e exclusão relevantes para garantir que o recrutamento seja apropriado. Se os voluntários concordarem em prosseguir, um formulário de consentimento será preenchido com a equipe do estudo, garantindo que os participantes entendam o que está envolvido.

O conselho do grupo de pacientes LHCH (grupo SURE) foi solicitado na redação de fichas de informações do paciente, formulários de consentimento e questionário. Isto é particularmente relevante para o grupo (A), onde as investigações envolvidas no estudo são adicionais aos cuidados padrão e para garantir que os participantes compreendam completamente o que está envolvido.

Aqueles indivíduos sem doença pulmonar subjacente comparecerão ao departamento de radiologia em horário pré-combinado para realizar as investigações do estudo. A PwCF participa presencialmente para realizar uma revisão anual uma vez por ano. Aqueles que consentirem em se envolver com o estudo terão as investigações do estudo presentes nesta revisão anual. No LHCH, o pwCF já possui DCR e espirometria como parte do atendimento clínico de rotina, portanto, o envolvimento com este estudo não envolve exposição adicional à radiação ionizante na forma de raios X adicionais.

Aquisição simultânea de DCR e espirometria:

A espirometria é um teste respiratório que envolve soprar em um tubo para avaliar o fluxo de ar nos pulmões; é um exame seguro, mas algumas pessoas podem achar os exercícios respiratórios cansativos. Os participantes ficarão sentados em um banquinho para este teste com o peito encostado na tela plana da máquina de raio-x. Nesta posição, eles serão solicitados a segurar um dispositivo com um tubo na boca para soprar. Um especialista em testes respiratórios orientará os participantes do estudo sobre o que é esperado. Para os testes de golpe reais, serão solicitadas instruções para realizar a manobra necessária (mesmo que as pessoas já tenham feito isso antes). O teste envolve inspirar profundamente e depois soprar o mais forte possível no tubo até que todo o ar seja expelido dos pulmões. Os participantes do estudo deverão realizar pelo menos 3 golpes no total. Os primeiros 2 testes de sopro são apenas espirometria; Se eles e a equipe de investigação estiverem satisfeitos com a técnica, os investigadores irão progredir para registrar uma radiografia dinâmica simultânea com a terceira tentativa de golpe. Será exatamente no mesmo formato, mas o técnico de radiologia pressionará gravar enquanto as instruções de respiração são fornecidas. Se os participantes precisarem de mais tempo para aperfeiçoar a técnica de espirometria ou tiverem dúvidas, a equipe do estudo demorará mais para ter certeza de que o participante está satisfeito e que a técnica está boa antes de registrar a radiografia simultânea. Cada golpe leva cerca de 10 a 20 segundos e a radiografia será registrada ao mesmo tempo no golpe final.

Após a realização das investigações, o participante do estudo será solicitado a preencher um breve questionário na sala de espera da radiologia. Todo o procedimento, incluindo o preenchimento do questionário, deve demorar cerca de 30 minutos.

A equipe investigadora registrará os resultados de raios X e espirometria, além de algumas informações básicas, como idade, sexo, altura e peso. Esta é a única participação necessária e os indivíduos não serão solicitados a comparecer a nenhuma outra visita para os fins deste estudo. O pwCF também será consentido para acessar registros médicos e investigações (para registrar os principais parâmetros da revisão anual, incluindo colonização microbiana, comorbidades e métricas anteriores de DCR).

A PwCF foi consultada por membros da equipa de investigação para garantir que o estudo foi concebido para acomodar este grupo de indivíduos da melhor forma possível. Indivíduos sem condições de saúde subjacentes também foram questionados sobre suas perspectivas sobre o estudo.

Riscos e encargos potenciais:

A exposição à radiação ionizante acarreta o risco de desenvolver malignidade. Informações detalhadas sobre isso, seguindo as orientações fornecidas pela autoridade de pesquisa em saúde, foram incluídas no Folheto Informativo do paciente e refletidas no processo de consentimento. A radiografia dinâmica de tórax tem marcação CE para imagens torácicas e é de uso clínico de rotina como parte do processo de revisão anual para pessoas com FC no LHCH. Para pwCF, este estudo não acarreta mais exposição à radiação ionizante do que aos cuidados clínicos de rotina.

DCR com espirometria simultânea envolve sentar-se em frente a uma placa de raios X enquanto inspira e expira no espirômetro. Isto pode causar tonturas ocasionais e/ou falta de ar. O procedimento será realizado com o indivíduo sentado em um banquinho com fisiologista credenciado realizando espirometria. Os pacientes são selecionados de acordo com os critérios de exclusão antes da participação e são aconselhados pelo fisiologista quanto aos riscos e potenciais efeitos colaterais da espirometria.

Recrutamento e consentimento informado:

Armazenamento e utilização de dados pessoais durante o estudo:

Embora a interpretação dos dados DCR seja realizada em estações de trabalho pertencentes ao fabricante do equipamento de raios X dinâmico, Konica Minolta, Inc., nenhum dado pessoalmente identificável é armazenado nessas estações de trabalho a longo prazo e é excluído de acordo com as diretrizes implementadas pelos dados radiológicos. gerente na LHCH. Os dados serão transferidos para a estação de trabalho para análise e depois excluídos, em um processo automatizado. A transferência é feita pela rede Ethernet local da Trust.

O backup dos dados é feito no servidor local do sistema de comunicação e arquivamento de imagens (PACS) e em um servidor confiável seguro separado. Ambos estão de acordo com a política local de armazenamento de dados. Os formulários de relato de caso serão mantidos em um armário trancado e armazenados no Departamento de Pesquisa do Trust, de acordo com os procedimentos operacionais padrão do Trust. Os dados eletrônicos serão armazenados no servidor PACS local e em um servidor Trust local, ambos aderindo aos padrões de proteção de dados do Trust.

Com o consentimento dos pacientes (conforme termo de consentimento), poderão ser publicadas citações do questionário do estudo.

Nenhum terceiro fora da equipe de pesquisa terá acesso aos dados do estudo. Os números de referência do estudo serão usados ​​em vez de informações de identificação pessoal (como nomes) na documentação/bancos de dados.

Disposições de longo prazo para armazenamento de dados após o término do estudo:

Os dados anonimizados serão arquivados num computador do Serviço Nacional de Saúde, protegido por palavra-passe e acessível apenas aos membros da equipa de investigação. Os dados físicos arquivados serão armazenados em um armário trancado no Departamento de Pesquisa de Confiança, de acordo com o procedimento operacional padrão de governança de dados local.