동시 폐활량 측정을 통한 동적 흉부 X선 촬영 (DynaSSaur)

동적 흉부 X선(DCR)은 10~20초에 걸쳐 '기록'으로 움직이는 흉부의 이미지를 기록합니다. 이것은 본질적으로 호흡과 관련된 흉부 및 관련 구조의 비디오 엑스레이입니다. DCR에서 획득한 이미지는 컴퓨터 알고리즘과 파생된 주요 정량적 측정값(예: 횡경막 이동 속도 및 폐장 영역의 변화)을 사용하여 처리될 수 있습니다. X선을 획득하는 방식으로 인해 이는 사용 가능한 다른 비디오 캡션 이미징(예: 투시법)보다 방사선량이 상대적으로 낮습니다. 이미징의 시간 구성 요소(정적 이미징과 비교)는 기존 정적 X-ray가 제공하는 임상 정보를 잃지 않고 이미 사용할 수 있는 이미징 기술을 넘어서 임상 활용 ​​가능성을 열어줍니다. 따라서 움직이는 흉부와 폐장의 직접적인 시각화는 호흡 기능에 대한 임상적으로 관련된 정보를 제공할 수 있습니다. DCR을 기존의 폐 기능 검사와 연관시키면 폐 기능을 평가하기 위한 대용 도구로 사용할 수 있습니다. 또는 기존 검사와 직접적으로 연관되지는 않지만 그 자체로는 임상적으로 관련이 있는 다양한 폐 기능 매개변수를 제공할 수 있습니다.

낭포성 섬유증(CF)은 점성, 탈수된 내강 분비물을 초래하는 상염색체 열성 유전 질환입니다. 이는 다중 시스템 결과를 가져오지만 일반적으로 재발성 폐 감염 및 염증의 순환을 특징으로 하여 점진적인 폐 손상을 초래합니다. 낭포성 섬유증(pwCF) 및 기타 여러 흉부 질환이 있는 사람을 대상으로 하는 주요 임상 조사는 폐활량 측정 호흡 검사입니다. 그럼에도 불구하고 폐활량 측정법은 근본적인 호흡기 질환이 있는 개인에게는 잘 견디지 못할 수 있습니다. DCR 획득의 용이성과 속도와 결합된 환자 요인은 폐활량 측정과 같은 기존 폐 기능 기술보다 내약성이 더 우수하다는 것을 의미할 수 있습니다. 이전 연구에서는 DCR을 동시 호흡 검사(예: 폐활량 측정)와 직접 비교한 ​​적이 없습니다. 폐활량 측정과 같은 호흡 테스트에 사용되는 것과 같이 두 가지 서로 다른 호흡 방법에는 상당한 변동이 있을 수 있으므로 이는 중요합니다. 이는 테스트를 순차적으로 수행할 경우 직접적인 비교가 어렵다는 것을 의미합니다.

본 연구는 폐활량 측정법과 DCR을 동시에 수행하여 건강한 개인 집단에서 DCR이 폐활량 측정법과 비교되는 방식을 확립함으로써 이 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 연구 연구자들은 또한 낭포성 섬유증(pwCF) 환자 집단에서 동시 폐활량 측정과 함께 DCR을 수행하는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 두 그룹을 비교할 수 있습니다. 또한 DCR은 2019년부터 LHCH(Liverpool 심장 및 흉부 병원)의 pwCF 연례 검토 프로세스의 일부였습니다. 따라서 연구 연구자들은 시간 경과에 따른 DCR 지표의 변화가 폐활량 측정 값과 같은 pwCF의 다른 주요 임상 매개변수와 어떤 관련이 있는지 검토할 계획입니다. DCR의 환자 경험에 대한 설문지는 검사 완료 후 환자에게 제공되며 조사 획득 시 작성됩니다.

주요 연구 목표: pwCF와 근본적인 폐 건강 문제가 없는 사람들 모두에서 DCR이 폐활량 측정 형태의 폐 기능 검사에 대한 기존 평가와 어떻게 관련되는지 이해하는 것입니다.

2차 연구 목표: 시간 경과에 따라 DCR 영상으로 기록된 지표와 폐활량 측정으로 기록된 폐 기능 등 연간 검토 과정에서 기록된 CF의 주요 임상 지표 간의 관계를 이해하는 것입니다.

연구 설계 및 방법론:

이 관찰, 전향적, 비무작위화, 단일 센터, 파일럿 연구는 LHCH에서 진행될 예정입니다. 조사는 LHCH의 DCR실에서 수행됩니다.

(A) 심각한 기저 폐 질환이 없거나 (B) pwCF이고 LHCH CF 팀의 관리를 받고 있는 개인은 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 연구진은 (A)그룹에서 100명, (B)그룹에서 100명을 모집하는 것을 목표로 하고 있다. 본 연구는 탐구 작업이며 궁극적으로 가설을 생성하는 것이므로 공식적인 통계 검정력 계산은 수행되지 않았습니다. 따라서 목표 채용 수치는 채용 및 성공적 측정 능력에 대한 실용적인 평가를 기반으로 합니다. LHCH에는 CF가 있는 약 350명의 코호트 규모가 있으며, 이 중 48명은 현지에 참석하지 않습니다. 약 22명은 임신이나 폐이식으로 인해 제외됩니다. 예상 DNA 비율은 약 30%이고 참석 시 예상 악화율은 약 20%입니다. 따라서 모집할 수 있는 예상 코호트 수는 약 157명입니다. 실제로 연례 검토에 참석하지 않거나 악화된 환자의 경우 일반적으로 추가 대면 예약이 이루어지기 때문에 이는 보수적인 추정치입니다.

병원 내 포스터 캠페인은 기저 호흡기 진단이 없는 건강한 인구를 모집하는 데 사용될 것입니다. 관심이 있는 경우 연구팀에 연락하여 환자 정보 시트를 제공받을 것입니다.

PwCF는 LHCH 병원 질병 등록부에서 식별되며 CF 코디네이터는 모든 pwCF에게 연구에 대한 관심을 표명하도록 요청하는 편지를 보낼 것입니다.

모든 참가자는 환자 정보 전단지를 읽으도록 권장됩니다. 동의 능력에 대한 평가는 최신 우수 임상 관리 기준을 갖추고 연구 위임 로그에 등록된 일반 의학 위원회 등록 의사가 될 조사 팀의 동의한 구성원에 의해 수행됩니다. 동일한 구성원이 관련 포함 및 제외 기준을 검토하여 모집이 적절한지 확인합니다. 자원봉사자가 기꺼이 진행하는 경우 참가자가 관련 내용을 이해할 수 있도록 연구팀과 함께 동의서를 작성하게 됩니다.

환자 정보 시트, 동의서 및 설문지 작성에 있어 LHCH 환자 그룹(SURE 그룹)의 조언을 구했습니다. 이는 연구에 관련된 조사가 표준 치료에 추가되고 참가자가 관련된 내용을 완전히 이해하도록 보장하는 그룹 (A)와 특히 관련이 있습니다.

근본적인 폐 질환이 없는 개인은 연구 조사를 수행하기 위해 미리 정해진 시간에 방사선과에 참석하게 됩니다. PwCF는 대면 참석하여 1년에 한 번 연례 검토를 완료합니다. 연구 참여에 동의한 사람들은 이 연례 검토 참석 시 연구 조사를 받게 됩니다. LHCH에서 pwCF는 이미 일상적인 임상 치료의 일부로 DCR 및 폐활량 측정기를 갖추고 있으므로 이 연구에 참여하면 추가 X선 형태의 이온화 방사선에 더 이상 노출되지 않습니다.

동시 DCR 및 폐활량 측정 획득:

폐활량 측정법은 튜브에 공기를 불어 넣어 폐 안의 공기 흐름을 확인하는 호흡 검사로, 안전한 검사이지만 일부 사람들에게는 호흡 운동이 피곤하다고 느낄 수도 있습니다. 참가자는 엑스레이 기계의 평면 패널에 가슴을 대고 이 테스트를 위해 의자에 앉게 됩니다. 이 자세에서는 튜브가 달린 장치를 입에 대고 불어 넣으라는 요청을 받게 됩니다. 호흡 테스트 전문가는 예상되는 내용을 통해 연구 참가자를 지도할 것입니다. 실제 타격 테스트의 경우 필요한 조작을 수행하기 위한 지침이 호출됩니다(사람들이 이전에 수행한 경우에도). 검사에는 숨을 깊게 들이마신 다음 폐에서 모든 공기가 배출될 때까지 튜브 안으로 최대한 세게 불어넣는 과정이 포함됩니다. 연구 참가자는 총 3번 이상의 타격을 가해야 합니다. 처음 2번의 타격 테스트는 폐활량 측정에만 해당됩니다. 그들과 조사팀이 기술에 만족한다면 조사관은 세 번째 타격 시도와 함께 동시 동적 엑스레이 기록을 진행하게 됩니다. 이는 정확히 동일한 형식이지만 방사선 촬영 기사는 호흡 지침이 제공되는 동안 기록을 누르게 됩니다. 참가자가 폐활량 측정 기술을 완성하는 데 더 오랜 시간이 걸리거나 질문이 있는 경우 연구 팀은 동시 X-레이를 기록하기 전에 참가자가 행복하고 기술이 좋은지 확인하는 데 더 오랜 시간이 걸립니다. 각 타격에는 약 10-20초가 소요되며 최종 타격 시 엑스레이가 동시에 기록됩니다.

조사가 수행된 후 연구 참가자는 방사선 대기실에서 짧은 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 설문지 작성을 포함한 전체 절차는 약 30분 정도 소요됩니다.

조사팀은 엑스레이, 폐활량 측정 결과뿐만 아니라 나이, 성별, 키, 몸무게 등 몇 가지 기본 정보도 기록합니다. 이는 필요한 유일한 참여이며 개인은 본 연구의 목적을 위해 추가 방문에 참석하도록 요청받지 않습니다. 또한 pwCF는 의료 기록 및 조사(미생물 집락화, 동반 질병 및 이전 DCR 지표를 포함한 연간 검토의 주요 매개변수를 기록하기 위해)에 접근하는 데 동의합니다.

PwCF는 조사팀 구성원들과 협의하여 연구가 이러한 개인 그룹을 최대한 수용할 수 있도록 설계되었습니다. 기저질환이 없는 개인도 연구에 대한 자신의 관점에 대해 조사를 받았습니다.

잠재적인 위험과 부담:

전리 방사선에 노출되면 악성 종양이 발생할 위험이 있습니다. 이에 대한 자세한 내용은 보건연구당국의 지침을 준수하여 환자정보전단지에 기재하고 동의절차에 반영하였습니다. 동적 흉부 방사선 촬영은 흉부 영상 촬영에 대한 CE 마크를 획득했으며 LHCH에서 CF 환자를 위한 연례 검토 프로세스의 일부로 일상적인 임상에서 사용됩니다. pwCF의 경우 이 연구에서는 일상적인 임상 치료보다 전리 방사선에 더 이상 노출되지 않습니다.

동시 폐활량 측정법을 사용하는 DCR에는 X선판 앞에 앉아 폐활량계로 숨을 들이쉬고 내쉬는 과정이 포함됩니다. 이로 인해 때때로 현기증이나 호흡곤란이 발생할 수 있습니다. 이 절차는 개인이 의자에 앉아 폐활량 측정을 수행하는 공인 생리학자와 함께 수행됩니다. 환자는 참여하기 전에 제외 기준에 따라 검사를 받고 폐활량 측정의 위험 및 잠재적인 부작용에 대해 생리학자의 조언을 받습니다.

모집 및 사전 동의:

연구 기간 동안의 저장 및 개인 데이터 사용:

DCR 데이터 해석은 동적 X선 장비 제조업체인 Konica Minolta, Inc.에 속한 워크스테이션에서 수행되지만 개인 식별 데이터는 이러한 워크스테이션에 장기간 저장되지 않으며 방사선 데이터에 의해 구현된 지침에 따라 삭제됩니다. LHCH의 매니저. 데이터는 분석을 위해 워크스테이션으로 전송된 후 자동화된 프로세스를 통해 삭제됩니다. 전송은 로컬 Trust 이더넷 네트워크를 통해 이루어집니다.

데이터는 로컬 PACS(사진 보관 및 통신 시스템) 서버와 별도의 보안 신뢰 서버에 백업됩니다. 이 두 가지 모두 로컬 데이터 저장 정책을 준수합니다. 사례 보고서 양식은 Trust의 표준 운영 절차에 따라 잠긴 캐비닛에 보관되어 Trust의 연구 부서에 보관됩니다. 전자 데이터는 Trust의 데이터 보호 표준을 준수하는 로컬 PACS 서버와 로컬 Trust 서버에 저장됩니다.

(동의서에 따라) 환자의 동의가 있으면 연구 설문지의 인용문이 게시될 수 있습니다.

연구팀 외부의 제3자는 연구 데이터에 접근할 수 없습니다. 문서/데이터베이스에서 개인 식별 정보(예: 이름) 대신 연구 참조 번호가 사용됩니다.

연구 종료 후 데이터 저장을 위한 장기 조치:

익명화된 데이터는 국립보건서비스(National Health Service) 컴퓨터에 보관되며 비밀번호로 보호되며 연구팀 구성원만 접근할 수 있습니다. 보관된 물리적 데이터는 현지 데이터 거버넌스 표준 운영 절차에 따라 Trust Research Department의 잠금 캐비닛 내에 저장됩니다.