Dynamisk røntgen af ​​thorax med samtidig spirometri (DynaSSaur)

Dynamic chest X-ray (DCR) optager billeder af brystet i bevægelse i en 'optagelse' over 10-20 sekunder. Dette er i det væsentlige et videorøntgenbillede af brystet og tilhørende strukturer involveret i vejrtrækningen. De billeder, der er optaget af DCR'en, kan behandles ved hjælp af computeralgoritmer og afledte nøglekvantitative mål (såsom diafragmabevægelseshastighed og ændringer i lungefeltområdet). På grund af den måde, hvorpå røntgenstrålen optages, er dette relativt lavere stråling end andre tilgængelige videotekstbilleder (såsom fluoroskopi). Tidskomponenten af ​​billeddannelsen (vs. statisk billeddannelse) åbner også muligheder for klinisk udnyttelse ud over billeddannelsesteknikker, der allerede er tilgængelige uden at miste klinisk information, som en konventionel statisk røntgenstråle giver. Den direkte visualisering af bryst- og lungefeltet i bevægelse kan derfor give klinisk relevant information om respirationsfunktionen. Det kan være muligt, at relatering af DCR til konventionel lungefunktionstest gør det muligt at bruge det som et surrogatværktøj til vurdering af lungefunktion. Alternativt kan det give forskellige parametre for lungefunktion, som ikke direkte korrelerer med konventionel testning, men som i sig selv er klinisk relevante.

Cystisk fibrose (CF) er en autosomal recessiv genetisk tilstand, der resulterer i tyktflydende, dehydreret luminale sekreter. Det har multi-system konsekvenser, men er normalt karakteriseret ved en cyklus af tilbagevendende lungeinfektioner og betændelse, der resulterer i progressiv lungeskade. En central klinisk undersøgelse for mennesker med cystisk fibrose (pwCF) såvel som mange andre brystsygdomme er en spirometrisk vejrtrækningstest. På trods af dette kan spirometri tolereres dårligt hos personer med underliggende åndedrætssygdomme. Patientfaktorer kombineret med letheden og hastigheden af ​​at erhverve DCR kan betyde, at det tolereres bedre end konventionelle lungefunktionsteknikker såsom spirometri. Ingen tidligere undersøgelser har direkte sammenlignet DCR med samtidige vejrtrækningstest (såsom spirometri). Dette er vigtigt, da der kan være betydelig variation i to forskellige vejrtrækningsmanøvrer, som f.eks. brugt i åndedrætstests som spirometri. Det betyder, at direkte sammenligning er vanskelig, når testene udføres sekventielt.

Denne undersøgelse har til formål at løse dette ved at udføre samtidig spirometri og DCR for at fastslå, hvordan DCR sammenligner med spirometri i en sund population af individer. Undersøgelsesforskere sigter også mod at udføre DCR med samtidig spirometri i en kohorte af mennesker med cystisk fibrose (pwCF), dette ville give mulighed for sammenligning mellem de to grupper. Desuden har DCR været en del af Liverpool Heart and Chest Hospitals (LHCH) årlige revisionsproces for pwCF siden 2019. Undersøgelsesforskere har derfor til hensigt at gennemgå, hvordan ændringer i DCR-metrikker over tid relaterer sig til andre centrale kliniske parametre for pwCF, såsom spirometriværdier. Et spørgeskema om patientoplevelser med DCR vil blive udleveret til patienterne efter afslutningen af ​​undersøgelserne, som skal udfyldes på tidspunktet for undersøgelsen.

Primært forskningsmål: at forstå, hvordan DCR relaterer sig til en konventionel vurdering af lungefunktionstestning i form af spirometri i både pwCF og dem uden underliggende lungesundhedsproblemer.

Sekundært forskningsmål: at forstå, hvordan forholdet mellem målinger registreret af DCR-billeddannelse over tid og centrale kliniske markører for CF registreret i den årlige gennemgangsprocessen, såsom lungefunktion registreret ved spirometri.

Undersøgelsesdesign og metode:

Denne observationelle, prospektive, ikke-randomiserede, single center, pilotundersøgelse vil finde sted på LHCH. Undersøgelserne vil blive udført i DCR-rummet på LHCH

Individer vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, hvis de (A) ikke har nogen væsentlig underliggende lungesygdom eller er (B) pwCF og er under pleje af LHCH CF-teamet. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 100 personer i gruppe (A) og 100 personer i gruppe (B). Denne undersøgelse er undersøgende arbejde og er i sidste ende hypotesegenererende, og som sådan er der ikke udført nogen formel statistisk effektberegning. Målrekrutteringstal er derfor baseret på en pragmatisk vurdering af evnen til at rekruttere og måle succesfuldt. LHCH har en kohortestørrelse på omkring 350 personer med CF, af disse deltager 48 ikke lokalt. Cirka 22 vil blive udelukket på grund af graviditet eller lungetransplantation. Den forventede DNA-rate er omkring 30 %, og den forventede forværringsrate ved tilstedeværelse er omkring 20 %. Det forventede kohortetal, der derfor er berettiget til rekruttering, er omkring 157. I virkeligheden er dette et konservativt skøn, da de, der ikke deltager i den årlige gennemgang, eller som har en forværring, normalt så får arrangeret en yderligere ansigt-til-ansigt aftale.

En plakatkampagne på hospitalet vil blive brugt til at rekruttere en rask befolkning uden underliggende respiratorisk diagnose. Hvis de er interesserede, vil de kontakte undersøgelsesteamet og få udleveret et patientinformationsark.

PwCF vil blive identificeret fra LHCH-hospitalets sygdomsregister, og CF-koordinatoren vil udsende et brev til alle pwCF med en opfordring til at udtrykke interesse for undersøgelsen.

Alle deltagere vil blive opfordret til at læse patientinformationsfolderen. Vurdering af evnen til at give samtykke vil blive foretaget af det samtykkende medlem af undersøgelsesteamet, som vil være en General Medical Council-registreret læge, med ajourført god klinisk praksis og registreret i undersøgelsens delegationslog. Det samme medlem vil gennemgå de relevante inklusions- og eksklusionskriterier for at sikre, at rekruttering er passende. Hvis frivillige er glade for at fortsætte, vil en samtykkeformular blive udfyldt med undersøgelsesteamet for at sikre, at deltagerne forstår, hvad der er involveret.

Der er søgt råd fra LHCH-patientgruppe (SURE-gruppe) i skriftlige patientinformationsblade, samtykkeskemaer og spørgeskemaet. Dette er især relevant for gruppe (A), hvor undersøgelser involveret i undersøgelsen er et supplement til standardbehandling og for at sikre, at deltagerne fuldt ud forstår, hvad der er involveret.

De personer, der ikke har nogen underliggende lungesygdom, vil deltage i radiologiafdelingen på et forudaftalt tidspunkt for at udføre undersøgelser. PwCF deltager ansigt til ansigt for at gennemføre en årlig gennemgang en gang om året. De, der giver samtykke til at være involveret i undersøgelsen, vil have undersøgelsesundersøgelserne til stede ved denne årlige gennemgang. På LHCH har pwCF allerede en DCR og spirometri som en del af rutinemæssig klinisk pleje, derfor involverer involvering i denne undersøgelse ingen yderligere eksponering for ioniserende stråling i form af yderligere røntgenstråler.

Samtidig DCR- og spirometriopsamling:

Spirometri er en vejrtrækningstest, der involverer at blæse ind i et rør for at beregne luftstrømmen i lungerne; det er en sikker undersøgelse, men nogle mennesker kan opleve, at de involverede vejrtrækningsøvelser er trætte. Deltagerne sætter sig på en skammel til denne test med brystet mod røntgenmaskinens flade panel. I denne stilling vil de blive bedt om at holde en enhed med et rør til munden for at blæse ind. En åndedrætstestspecialist vil coache studiedeltagere gennem det forventede. Til selve blæseprøverne vil der blive kaldt ud instruktioner til at udføre den nødvendige manøvre (selvom folk har udført dem før). Testen går ud på at tage en dyb indånding og derefter blæse så hårdt som muligt ud i røret, indtil al luft er udstødt fra deres lunger. Studiedeltagere skal udføre mindst 3 slag i alt. De første 2 blæsetest er kun spirometri; Hvis de og efterforskningsholdet er tilfredse med teknikken, vil efterforskerne gå videre til at optage en samtidig dynamisk røntgenstråle med det tredje blæseforsøg. Dette vil være i nøjagtig samme format, men radiografen vil trykke optag, mens vejrtrækningsinstruktionerne gives. Hvis deltagerne har brug for længere tid til at perfektionere spirometriteknikken eller har spørgsmål, vil undersøgelsesholdet tage længere tid for at sikre, at deltageren er glad, og teknikken er god, før de optager den samtidige røntgen. Hvert slag tager omkring 10-20 sekunder, og røntgenbilledet vil blive optaget på samme tid på det sidste slag.

Efter undersøgelserne er udført, vil undersøgelsesdeltageren blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema i radiologiens venteværelse. Hele proceduren inklusive udfyldelse af spørgeskemaet bør tage omkring 30 minutter.

Undersøgelsesholdet vil registrere røntgen- og spirometriresultaterne samt nogle grundlæggende oplysninger, såsom alder, køn, højde og vægt. Dette er den eneste deltagelse, der kræves, og enkeltpersoner vil ikke blive bedt om at deltage i yderligere besøg i forbindelse med denne undersøgelse. PwCF vil også få tilladelse til at få adgang til medicinske journaler og undersøgelser (for at registrere nøgleparametre for årlig gennemgang, herunder mikrobiel kolonisering, co-morbiditeter og tidligere DCR-målinger).

PwCF er blevet konsulteret af medlemmer af undersøgelsesteamet for at sikre, at undersøgelsen er designet til at imødekomme denne gruppe af individer bedst muligt. Personer uden underliggende sundhedstilstande er også blevet undersøgt med hensyn til deres perspektiver på undersøgelsen.

Potentielle risici og byrder:

Udsættelse for ioniserende stråling medfører risiko for udvikling af malignitet. Detaljerede oplysninger om dette, i overensstemmelse med vejledningen fra sundhedsforskningsmyndigheden, er inkluderet i patientinformationsfolderen og afspejlet i samtykkeprocessen. Dynamisk røntgen af ​​thorax er CE-mærket til billeddiagnostik af thorax og er i rutinemæssig klinisk brug som en del af den årlige gennemgang af personer med CF på LHCH. For pwCF udsættes denne undersøgelse ikke mere for ioniserende stråling end rutinemæssig klinisk pleje.

DCR med samtidig spirometri involverer at sidde foran en røntgenplade, mens man trækker vejret ind og ud i spirometeret. Dette kan forårsage lejlighedsvis svimmelhed og/eller åndenød. Proceduren vil blive udført med den enkelte siddende på en skammel med en akkrediteret fysiolog, der udfører spirometri. Patienter screenes mod eksklusionskriterier inden deltagelse og rådgives af fysiologen om risici og potentielle bivirkninger ved spirometri.

Rekruttering og informeret samtykke:

Opbevaring og brug af personlige data under undersøgelsen:

Mens DCR-datafortolkning udføres på arbejdsstationer, der tilhører producenten af ​​det dynamiske røntgenudstyr, Konica Minolta, Inc., lagres ingen personligt identificerbare data på disse arbejdsstationer på længere sigt og slettes i henhold til retningslinjer implementeret af radiologidataene leder hos LHCH. Dataene vil blive overført til arbejdsstationen til analyse og derefter slettet i en automatiseret proces. Overførslen sker via det lokale Trust Ethernet-netværk.

Data sikkerhedskopieres på den lokale billedarkiverings- og kommunikationssystemserver (PACS) og på en separat sikker Trust-server. Begge disse er i overensstemmelse med lokal datalagringspolitik. Sagsrapportformularer vil blive opbevaret i et aflåst skab og opbevaret i fondens forskningsafdeling i overensstemmelse med standarddriftsprocedurer for fonden. Elektroniske data vil blive lagret på den lokale PACS-server og på en lokal Trust-server, begge i overensstemmelse med Trustens databeskyttelsesstandarder.

Med samtykke fra patienterne (i henhold til samtykkeformularen) kan citater fra undersøgelsens spørgeskema offentliggøres.

Ingen tredjepartspersoner uden for forskningsteamet vil have adgang til undersøgelsesdataene. Studiereferencenumre vil blive brugt i stedet for personligt identificerbare oplysninger (såsom navne) i dokumentationen/databaserne.

Langsigtede ordninger for opbevaring af data efter undersøgelsens afslutning:

Anonymiserede data vil blive arkiveret på en computer fra National Health Service, adgangskodebeskyttet og kun tilgængelig for medlemmer af forskerholdet. Arkiverede fysiske data vil blive opbevaret i et aflåst skab i Trust Research Department i overensstemmelse med lokal datagovernance standard driftsprocedure.